AMBULERA: Cardiva Mid-Bore VVCS vs. Manuell kompression för flera femorala venösa åtkomstplatser, 6 - 12F ID
10 februari 2023 uppdaterad av: Cardiva Medical, Inc.
AMBULATE: Multicenter, RCT för säkerhet och effektivitet av Cardiva Mid-Bore Venous VCS v. Manuell kompression för att stänga femorala venotomier efter kateterbaserade interventioner via 6-12F ID-slidor med enstaka eller flera åtkomstställen per extremitet
Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) för att försegla femorala venösa åtkomstställen och ge kortare tid till ambulation (TTA) jämfört med manuell kompression vid slutförandet av kateter- baserade procedurer utförda genom 6 - 12 Fr introducerhylsor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med flera center utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av studieanordningen för att försegla flera femorala venösa åtkomstställen och ge minskade tider till ambulation jämfört med manuell kompression vid slutförandet av kateterbaserade procedurer utförda genom 6 - 12 Fr introducerslidor.
Endast patienter med flera åtkomstplatser kommer att registreras för att stödja den önskade indikationen. Randomisering kommer att stratifieras för att ta hänsyn till patienter med varierande antal åtkomstplatser i en 1:1 behandlingsenhet till kontrollarm-förhållande för att säkerställa att behandlings- och kontrollarmarna har samma andel åtkomstplatser/patient, dvs. 3 åtkomstplatser/patient kontra 4 tillgång till webbplatser/patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Heart & Vascular
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godtagbar kandidat för en valfri, icke-emergent kateterbaserad procedur via den vanliga femoralvenen/venerna med användning av en introducerskida med en innerdiameter på 6 till 12 Fr, med minst 3 och maximalt 4 femorala venösa åtkomstställen och maximalt 2 åtkomstplatser/ben
- Förväntad förlängd sängläge (5 timmar eller mer) och/eller övernattning
Exklusions kriterier:
- Aktiv systemisk eller kutan infektion, eller inflammation i närheten av ljumsken
- Redan existerande immunbriststörning eller kronisk användning av högdos systemiska steroider
- Känn till historia av blödningsdiates, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller trombocytantal < 100 000 celler/mm3
- Allvarliga samexisterande sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Femoral arteriotomi eller femoral venotomi inom < 10 dagar, eller med några kända vaskulära komplikationer eller kvarvarande hematom, eller med användning av en intravaskulär stängningsanordning med de senaste 30 dagarna
- Planerad femoral venös eller arteriell åtkomst inom de närmaste 30 dagarna
- Historik av DVT, lungemboli eller tromboflebit
- Betydande anemi eller njurinsufficiens
- BMI > 45 kg/m2 eller < 20 kg/m2
- Kan inte rutinmässigt gå minst 20 fot. utan hjälp
- LMWH inom 8 timmar före eller efter proceduren
- Tillgång till platsspecifika behörighetskriterier för att utesluta problem med att få åtkomst eller placering av hölje; < 6 Fr eller > 12 Fr innerdiameter mantelanvändning; uppenbara blödningskomplikationer eller vävnadskanal som uppskattas vara < 2,5 cm djup
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cardiva Mid-Bore VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS kommer att användas för att stänga alla femorala venösa åtkomstplatser i slutet av ärendet.
|
Enheten kommer att användas för att stänga alla femorala venösa åtkomstställen i slutet av fallet, vilket sträcker sig från 3 - 4 åtkomstställen per patient.
|
|
Aktiv komparator: Manuell komprimering
Direkt manuell kompression till åtkomstställena kommer att användas för att stänga alla femorala venösa åtkomstställen i slutet av ärendet.
|
Manuell kompression kommer att användas för att uppnå hemostas i alla femorala venösa åtkomstställen när man drar i slidorna, vilket sträcker sig från 3-4 åtkomstställen per patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till ambulation (TTA)
Tidsram: Efter ingreppet, vanligtvis inom 6 timmar
|
Förfluten tid mellan avlägsnande av den slutliga Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller avlägsnande av slutlig mantel (kontrollarm) och när patienten står och går 20 fot utan tecken på venös återblödning från lårbensåtkomstplatsen.
|
Efter ingreppet, vanligtvis inom 6 timmar
|
|
Större venös åtkomstplats Stängningsrelaterade komplikationer, antal lemmar med varje händelse
Tidsram: 30 +/- 7 dagar efter ingreppet
|
Frekvens av kombinerade större komplikationer relaterade till stängning av venös åtkomstplats.
Metoden som används för att bestämma vad som skulle anses vara "större" komplikationer relaterade till stängningsstället för venös åtkomst är de komplikationer som direkt tillskrevs förslutningsmetoden som användes för åtkomstplatsen i slutet av proceduren.
|
30 +/- 7 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Discharge Eligibility (TTDE)
Tidsram: Innan sjukhusutskrivning, vanligtvis inom 24 timmar
|
Förfluten tid mellan avlägsnande av den slutliga Mid-Bore VVCS-anordningen (behandlingsarm) eller avlägsnande av slutlig mantel (kontrollarm) och när försökspersonen är berättigad till utskrivning baserat enbart på bedömning av tillträdesplatsen
|
Innan sjukhusutskrivning, vanligtvis inom 24 timmar
|
|
Tid till hemostas (TTH)
Tidsram: Efter ingreppet, vanligtvis inom 3 timmar
|
Förfluten tid mellan avlägsnande av den sista Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller avlägsnande av slutlig mantel (kontrollarm) och första observerade och bekräftade venösa hemostas, för varje åtkomstställe.
|
Efter ingreppet, vanligtvis inom 3 timmar
|
|
Tid för urladdning (TTD)
Tidsram: Innan sjukhusutskrivning, vanligtvis inom 24 timmar
|
Förfluten tid mellan avlägsnande av den slutliga Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller borttagande av slutlig mantel (kontrollarm) och när patienten skrivs ut
|
Innan sjukhusutskrivning, vanligtvis inom 24 timmar
|
|
Time to Closure Eligibility (TTCE)
Tidsram: Efter ingreppet, vanligtvis inom 6 timmar
|
Förfluten tid mellan avlägsnande av den sista proceduranordningen för indexproceduren och avlägsnande av den första Mid-Bore VVCS-anordningen (behandlingsarm) eller avlägsnande av första hölje (kontrollarm)
|
Efter ingreppet, vanligtvis inom 6 timmar
|
|
Total tid efter proceduren (TPPT)
Tidsram: Efter ingreppet, vanligtvis inom 6 timmar
|
Förfluten tid mellan avlägsnande av den sista proceduranordningen för indexproceduren och när försökspersonen framgångsrikt kan röra sig
|
Efter ingreppet, vanligtvis inom 6 timmar
|
|
Mindre venös åtkomstplats Stängningsrelaterade komplikationer, antal lemmar med varje händelse
Tidsram: 30 +/- 7 dagar efter ingreppet
|
Frekvens av kombinerade mindre venösa komplikationer relaterade till stängningsstället.
Metoden som används för att bestämma vad som skulle anses vara "mindre" komplikationer relaterade till stängning av venös åtkomstställe är de komplikationer som direkt tillskrevs förslutningsmetoden som användes för åtkomstplatsen i slutet av proceduren.
|
30 +/- 7 dagar efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med framgång i förfarandet
Tidsram: 30 +/- 7 dagar efter ingreppet
|
Uppnående av slutlig hemostas vid alla venösa åtkomstställen och frihet från större komplikationer relaterade till venös åtkomstplatsförslutning
|
30 +/- 7 dagar efter ingreppet
|
|
Antal åtkomstwebbplatser med enhetsframgång
Tidsram: Procedurmässigt, vanligtvis inom 15 minuter efter registrering
|
Möjlighet att distribuera leveranssystemet, leverera kollagenet och uppnå hemostas med Mid-Bore VVCS (analys per åtkomstplats, endast behandlingsarm)
|
Procedurmässigt, vanligtvis inom 15 minuter efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Första postat (Faktisk)
20 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTL 0508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .