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AMBULATE: Cardiva Mid-Bore VVCS vs. compressione manuale per più siti di accesso venoso femorale, 6 - 12F ID

10 febbraio 2023 aggiornato da: Cardiva Medical, Inc.

AMBULATE: RCT multicentrico per la sicurezza e l'efficacia di Cardiva Mid-Bore Venous VCS v. Compressione manuale per chiudere venotomie femorali dopo interventi basati su catetere tramite guaine ID 6-12F con siti di accesso singoli o multipli per arto

L'obiettivo della sperimentazione è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura vascolare venosa mediana Cardiva (VVCS) nel sigillare i siti di accesso venoso femorale e fornire tempi di deambulazione ridotti (TTA) rispetto alla compressione manuale al completamento del catetere- procedure basate eseguite attraverso introduttori da 6 - 12 Fr.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo in studio nel sigillare più siti di accesso venoso femorale e fornire tempi ridotti per la deambulazione rispetto alla compressione manuale al completamento delle procedure basate su catetere eseguite attraverso 6 - Guaine introduttrici da 12 Fr.

Saranno arruolati solo i pazienti con più siti di accesso al fine di supportare l'indicazione desiderata. La randomizzazione sarà stratificata per tenere conto dei pazienti con un numero variabile di siti di accesso in un rapporto 1:1 tra dispositivo di trattamento e braccio di controllo per garantire che i bracci di trattamento e di controllo abbiano la stessa proporzione di siti di accesso/paziente, ovvero 3 siti di accesso/paziente rispetto a 4 siti di accesso/paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart & Vascular
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato accettabile per una procedura elettiva, non emergente, basata su catetere attraverso la o le vene femorali comuni utilizzando una guaina introduttiva di diametro interno da 6 a 12 Fr, con un minimo di 3 e un massimo di 4 siti di accesso venoso femorale e un massimo di 2 siti di accesso/leg
  • Riposo a letto prolungato anticipato (5 ore o più) e/o pernottamento

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica o cutanea attiva o infiammazione in prossimità dell'inguine
  • Disturbo da immunodeficienza preesistente o uso cronico di steroidi sistemici ad alte dosi
  • Conoscere la storia di diatesi emorragica, coagulopatia, ipercoagulabilità o conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3
  • Gravi morbilità coesistenti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Arteriotomia femorale o venotomia femorale in < 10 giorni, o con qualsiasi complicanza vascolare nota o ematoma residuo, o con l'uso di un dispositivo di chiusura intravascolare nei 30 giorni precedenti
  • Accesso pianificato venoso o arterioso femorale entro i prossimi 30 giorni
  • Storia di TVP, embolia polmonare o tromboflebite
  • Anemia significativa o insufficienza renale
  • BMI > 45 kg/m2 o < 20 kg/m2
  • Incapace di camminare regolarmente per almeno 20 piedi. senza assistenza
  • LMWH entro 8 ore prima o dopo la procedura
  • Accedere ai criteri di ammissibilità specifici del sito per escludere problemi con l'accesso o la posizione della guaina; uso di guaine con diametro interno < 6 Fr o > 12 Fr; evidenti complicanze emorragiche o tratto di tessuto stimato essere < 2,5 cm di profondità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardiva Mid-Bore VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS verrà utilizzato per chiudere tutti i siti di accesso venoso femorale alla fine del caso.
Dispositivo: Cardiva Mid-Bore VVCS
Il dispositivo verrà utilizzato per chiudere tutti i siti di accesso venoso femorale alla fine del caso, che vanno da 3 a 4 siti di accesso per paziente.
Comparatore attivo: Compressione manuale
La compressione manuale diretta ai siti di accesso verrà utilizzata per chiudere tutti i siti di accesso venoso femorale alla fine del caso.
Altro: Compressione manuale
La compressione manuale verrà utilizzata per ottenere l'emostasi in tutti i siti di accesso venoso femorale quando le guaine vengono tirate, che vanno da 3-4 siti di accesso per paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deambulazione (TTA)
Lasso di tempo: Post-procedura, di solito entro 6 ore
Tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo VVCS Mid-Bore finale (braccio di trattamento) o la rimozione della guaina finale (braccio di controllo) e quando il soggetto si alza e cammina per 20 piedi senza evidenza di risanguinamento venoso dal sito di accesso femorale.
Post-procedura, di solito entro 6 ore
Complicanze correlate alla chiusura del sito di accesso venoso maggiore, numero di arti con ciascun evento
Lasso di tempo: 30 +/- 7 giorni dopo la procedura
Tasso di complicanze correlate alla chiusura del sito di accesso venoso maggiore combinato. Il metodo utilizzato per determinare quelle che sarebbero considerate complicanze "maggiori" legate alla chiusura del sito di accesso venoso sono quelle complicanze che sono state attribuite direttamente al metodo di chiusura utilizzato per il sito di accesso al termine della procedura.
30 +/- 7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di idoneità alla dimissione (TTDE)
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale, di solito entro 24 ore
Tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo VVCS Mid-Bore finale (braccio di trattamento) o la rimozione della guaina finale (braccio di controllo) e il momento in cui il soggetto è idoneo alla dimissione sulla base esclusivamente della valutazione del sito di accesso
Prima della dimissione dall'ospedale, di solito entro 24 ore
Tempo di emostasi (TTH)
Lasso di tempo: Post-procedura, di solito entro 3 ore
Tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo VVCS Mid-Bore finale (braccio di trattamento) o la rimozione della guaina finale (braccio di controllo) e la prima emostasi venosa osservata e confermata, per ciascun sito di accesso.
Post-procedura, di solito entro 3 ore
Tempo di dimissione (TTD)
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale, di solito entro 24 ore
Tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo VVCS Mid-Bore finale (braccio di trattamento) o la rimozione della guaina finale (braccio di controllo) e quando il soggetto viene dimesso
Prima della dimissione dall'ospedale, di solito entro 24 ore
Tempo di idoneità alla chiusura (TTCE)
Lasso di tempo: Post-procedura, di solito entro 6 ore
Tempo trascorso tra la rimozione dell'ultimo dispositivo procedurale per la procedura di indicizzazione e la rimozione del primo dispositivo VVCS Mid-Bore (braccio di trattamento) o la rimozione della prima guaina (braccio di controllo)
Post-procedura, di solito entro 6 ore
Tempo totale post-procedura (TPPT)
Lasso di tempo: Post-procedura, di solito entro 6 ore
Tempo trascorso tra la rimozione dell'ultimo dispositivo procedurale per la procedura di indice e quando il soggetto è in grado di deambulare con successo
Post-procedura, di solito entro 6 ore
Complicanze correlate alla chiusura del sito di accesso venoso minore, numero di arti con ciascun evento
Lasso di tempo: 30 +/- 7 giorni dopo la procedura
Tasso di complicanze correlate alla chiusura del sito di accesso venoso minore combinato. Il metodo utilizzato per determinare quelle che sarebbero considerate complicanze "minori" legate alla chiusura del sito di accesso venoso sono quelle complicanze che sono state attribuite direttamente al metodo di chiusura utilizzato per il sito di accesso al termine della procedura.
30 +/- 7 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con procedura riuscita
Lasso di tempo: 30 +/- 7 giorni dopo la procedura
Raggiungimento dell'emostasi finale in tutti i siti di accesso venoso e assenza di complicanze correlate alla chiusura del sito di accesso venoso maggiore
30 +/- 7 giorni dopo la procedura
Numero di siti di accesso con successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedurale, di solito entro 15 minuti dall'iscrizione
Capacità di distribuire il sistema di rilascio, fornire il collagene e ottenere l'emostasi con il Mid-Bore VVCS (analisi per sito di accesso, solo braccio di trattamento)
Procedurale, di solito entro 15 minuti dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL 0508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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