보행: 여러 대퇴 정맥 접근 부위에 대한 Cardiva Mid-Bore VVCS 대 수동 압박, 6 - 12F ID
2023년 2월 10일 업데이트: Cardiva Medical, Inc.
AMBULATE: Cardiva Mid-Bore Venous VCS의 안전 및 효능을 위한 다중 센터, RCT v. 사지당 단일 또는 다중 액세스 사이트가 있는 6-12F ID 보호관을 통해 카테터 기반 개입 후 대퇴 정맥 절개술을 폐쇄하기 위한 수동 압박
시험의 목적은 대퇴 정맥 접근 부위를 봉합하고 카테터 완료 시 수동 압박에 비해 보행 시간(TTA)을 단축하는 Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System(VVCS)의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다. 6 - 12 Fr 유도관을 통해 수행되는 기반 절차.
연구 개요
상세 설명
6을 통해 수행된 카테터 기반 절차 완료 시 수동 압축과 비교하여 여러 대퇴 정맥 접근 부위를 밀봉하고 보행 시간을 단축하는 연구 장치의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 제어 다기관 임상 시험입니다. - 12 Fr 유도관.
원하는 적응증을 지원하기 위해 여러 액세스 사이트가 있는 환자만 등록됩니다. 무작위화는 1:1 치료 장치에서 다양한 수의 접근 부위를 가진 환자를 설명하기 위해 층화되어 치료 및 대조군이 환자당 동일한 비율의 접근 부위를 갖도록 보장하기 위해 암 비율을 제어합니다(예: 환자당 접근 부위 3개 대 4개). 액세스 사이트/환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Heart & Vascular
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
-
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개 및 최대 4개의 대퇴 정맥 접근 부위 및 최대 2 액세스 사이트/다리
- 예상되는 장기간 침상 안정(5시간 이상) 및/또는 하룻밤
제외 기준:
- 활성 전신 또는 피부 감염 또는 사타구니 부근의 염증
- 기존 면역결핍 장애 또는 고용량 전신 스테로이드의 만성 사용
- 출혈 체질, 응고장애, 응고항진 또는 혈소판수 < 100,000 cells/mm3의 병력을 알고 있어야 합니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 심각한 동반 질환
- 10일 이내의 대퇴동맥절개술 또는 대퇴정맥절개술, 또는 알려진 혈관 합병증 또는 잔류 혈종이 있거나, 이전 30일 이내에 혈관내 폐쇄 장치를 사용한 경우
- 향후 30일 이내에 계획된 대퇴 정맥 또는 동맥 접근
- DVT, 폐색전증 또는 혈전정맥염의 병력
- 심각한 빈혈 또는 신부전
- BMI > 45kg/m2 또는 < 20kg/m2
- 일상적으로 최소 20피트를 걸을 수 없습니다. 도움 없이
- 시술 전후 8시간 이내 LMWH
- 시스의 액세스 또는 위치 확보와 관련된 문제를 배제하기 위해 사이트별 적격성 기준에 액세스합니다. < 6 Fr 또는 > 12 Fr 내경 보호관 사용; 명백한 출혈 합병증 또는 < 2.5cm 깊이로 추정되는 조직관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cardiva 미드보어 VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS는 사례 종료 시 모든 대퇴 정맥 접근 부위를 폐쇄하는 데 사용됩니다.
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이 장치는 사례 종료 시 모든 대퇴 정맥 접근 부위를 폐쇄하는 데 사용되며 환자당 접근 부위 범위는 3~4개입니다.
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활성 비교기: 수동 압축
접근 부위에 대한 직접적인 수동 압박은 사례 종료 시 모든 대퇴 정맥 접근 부위를 폐쇄하는 데 사용됩니다.
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환자당 3-4개의 액세스 사이트 범위에서 덮개를 당길 때 모든 대퇴 정맥 액세스 사이트에서 지혈을 달성하기 위해 수동 압축이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 시간(TTA)
기간: 시술 후, 보통 6시간 이내
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최종 Mid-Bore VVCS 장치(치료 팔) 제거 또는 최종 쉬스(제어 팔) 제거와 피험자가 대퇴부 접근 부위에서 정맥 재출혈의 증거 없이 20피트를 서고 걸을 때까지의 경과 시간.
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시술 후, 보통 6시간 이내
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주요 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증, 각 사건의 사지 수
기간: 시술 후 30 +/- 7일
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결합된 주요 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증의 비율.
"주요" 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증으로 간주되는 것을 결정하는 데 사용되는 방법은 시술 종료 시 접근 부위에 사용된 폐쇄 방법에 직접 기인한 합병증입니다.
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시술 후 30 +/- 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자격 퇴원 시간(TTDE)
기간: 퇴원 전, 보통 24시간 이내
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최종 Mid-Bore VVCS 장치(치료 팔)의 제거 또는 최종 쉬스(제어 팔)의 제거와 피험자가 접근 부위의 평가만을 기준으로 퇴원 자격이 있는 때 사이의 경과 시간
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퇴원 전, 보통 24시간 이내
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지혈 시간(TTH)
기간: 시술 후, 보통 3시간 이내
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각 접근 부위에 대해 최종 Mid-Bore VVCS 장치(치료군) 제거 또는 최종 쉬스(제어군) 제거와 처음 관찰 및 확인된 정맥 지혈 사이의 경과 시간.
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시술 후, 보통 3시간 이내
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방전 시간(TTD)
기간: 퇴원 전, 보통 24시간 이내
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최종 Mid-Bore VVCS 장치(치료 팔) 제거 또는 최종 쉬스(제어 팔) 제거와 피험자가 퇴원할 때까지의 경과 시간
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퇴원 전, 보통 24시간 이내
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자격 종료까지의 시간(TTCE)
기간: 시술 후, 보통 6시간 이내
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인덱스 절차를 위한 마지막 절차 장치 제거와 첫 번째 Mid-Bore VVCS 장치(치료 팔) 제거 또는 첫 번째 시스(제어 팔) 제거 사이의 경과 시간
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시술 후, 보통 6시간 이내
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총 시술 후 시간(TPPT)
기간: 시술 후, 보통 6시간 이내
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색인 절차를 위한 마지막 절차 장치 제거와 피험자가 성공적으로 걸을 수 있는 시간 사이의 경과 시간
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시술 후, 보통 6시간 이내
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경미한 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증, 각 사건의 사지 수
기간: 시술 후 30 +/- 7일
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결합된 경미한 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증의 비율.
"경미한" 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증으로 간주되는 것을 결정하는 데 사용되는 방법은 시술 종료 시 접근 부위에 사용된 폐쇄 방법에 직접 기인한 합병증입니다.
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시술 후 30 +/- 7일
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시술 성공 참가자 수
기간: 시술 후 30 +/- 7일
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모든 정맥 접근 부위에서 최종 지혈 달성 및 주요 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증 없음
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시술 후 30 +/- 7일
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장치가 성공한 액세스 사이트 수
기간: 절차적, 일반적으로 등록 후 15분 이내
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Mid-Bore VVCS로 전달 시스템을 배치하고, 콜라겐을 전달하고, 지혈을 달성하는 기능(접근 부위 분석당, 치료 팔만 해당)
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절차적, 일반적으로 등록 후 15분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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