AMBULATE: Cardiva Mid-Bore VVCS versus handmatige compressie voor meerdere femorale veneuze toegangsplaatsen, 6 - 12F ID
10 februari 2023 bijgewerkt door: Cardiva Medical, Inc.
AMBULATE: Multi-center, RCT voor veiligheid en werkzaamheid van Cardiva mid-bore veneuze VCS v. handmatige compressie om femorale venotomieën te sluiten na op katheter gebaseerde interventies via 6-12F ID-hulzen met enkele of meerdere toegangsplaatsen per ledemaat
Het doel van de proef is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) bij het afdichten van femorale veneuze toegangsplaatsen en het verkorten van de tijd tot ambulatie (TTA) in vergelijking met handmatige compressie bij het voltooien van de katheter- gebaseerde procedures uitgevoerd via 6 - 12 Fr introducer sheaths.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksapparaat te evalueren bij het afdichten van meerdere femorale veneuze toegangsplaatsen en het verkorten van de tijd tot lopen in vergelijking met handmatige compressie bij het voltooien van op katheter gebaseerde procedures uitgevoerd tot 6 - 12 Fr inbrenghulzen.
Alleen patiënten met meerdere toegangssites worden ingeschreven om de gewenste indicatie te ondersteunen. Randomisatie zal worden gestratificeerd om rekening te houden met patiënten met een variërend aantal toegangsplaatsen in een 1:1 behandelingsapparaat tot controle-armverhouding om ervoor te zorgen dat behandelings- en controle-armen dezelfde verhouding toegangsplaatsen/patiënt hebben, d.w.z. 3 toegangsplaatsen/patiënt vs. 4 toegangssites/patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Heart & Vascular
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvaardbare kandidaat voor een electieve, niet-opkomende kathetergebaseerde procedure via de gemeenschappelijke dijbeenader(en) met behulp van een inbrenghuls met een binnendiameter van 6 tot 12 Fr, met een minimum van 3 en een maximum van 4 dijbeenadertoegangsplaatsen, en een maximum van 2 toegangsplaatsen/been
- Verwachte langdurige bedrust (5 uur of meer) en/of overnachting
Uitsluitingscriteria:
- Actieve systemische of huidinfectie of ontsteking in de buurt van de lies
- Reeds bestaande immunodeficiëntiestoornis of chronisch gebruik van hoge doses systemische steroïden
- Ken de voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, hypercoagulabiliteit of aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3
- Ernstige naast elkaar bestaande morbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Femorale arteriotomie of femorale venotomie in < 10 dagen, of met bekende vasculaire complicaties of resterend hematoom, of met gebruik van een intravasculair sluitapparaat in de afgelopen 30 dagen
- Geplande femorale veneuze of arteriële toegang binnen de komende 30 dagen
- Geschiedenis van DVT, longembolie of tromboflebitis
- Aanzienlijke bloedarmoede of nierinsufficiëntie
- BMI > 45 kg/m2 of < 20 kg/m2
- Niet in staat om routinematig minstens 20 voet te lopen. zonder hulp
- LMWH binnen 8 uur voor of na de procedure
- Toegang tot locatiespecifieke geschiktheidscriteria om problemen met toegang tot of locatie van de huls uit te sluiten; < 6 Fr of > 12 Fr binnendiameter omhulselgebruik; duidelijke bloedingscomplicaties of weefselgang geschat op < 2,5 cm diep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiva middenboring VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS wordt gebruikt om alle femorale veneuze toegangsplaatsen aan het einde van de casus af te sluiten.
|
Het apparaat zal worden gebruikt om alle femorale veneuze toegangsplaatsen aan het einde van de casus af te sluiten, variërend van 3 tot 4 toegangsplaatsen per patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige compressie
Directe handmatige compressie op de toegangsplaatsen zal worden gebruikt om alle femorale veneuze toegangsplaatsen aan het einde van de casus te sluiten.
|
Handmatige compressie zal worden gebruikt om hemostase te bereiken in alle femorale veneuze toegangsplaatsen wanneer aan de sheaths wordt getrokken, dit varieert van 3 tot 4 toegangsplaatsen per patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ambulatie (TTA)
Tijdsspanne: Post-procedure, meestal binnen 6 uur
|
Verstreken tijd tussen het verwijderen van het laatste Mid-Bore VVCS-apparaat (behandelingsarm) of het verwijderen van de laatste huls (controlearm) en het moment waarop de proefpersoon 6 meter staat en loopt zonder tekenen van hernieuwde veneuze bloeding uit de femorale toegangsplaats.
|
Post-procedure, meestal binnen 6 uur
|
|
Complicaties die verband houden met de sluiting van de veneuze toegangsplaats, het aantal ledematen bij elk voorval
Tijdsspanne: 30 +/- 7 dagen na de procedure
|
Percentage van gecombineerde complicaties die verband houden met sluiting van de belangrijkste veneuze toegangsplaats.
De methode die wordt gebruikt om te bepalen wat als "belangrijke" sluitingsgerelateerde complicaties van de veneuze toegangsplaats worden beschouwd, zijn die complicaties die direct werden toegeschreven aan de sluitingsmethode die werd gebruikt voor de toegangsplaats aan het einde van de procedure.
|
30 +/- 7 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om in aanmerking te komen voor ontslag (TTDE)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24 uur
|
De verstreken tijd tussen het verwijderen van het laatste Mid-Bore VVCS-apparaat (behandelingsarm) of het verwijderen van de definitieve huls (controlearm) en wanneer de patiënt in aanmerking komt voor ontslag, uitsluitend gebaseerd op beoordeling van de toegangsplaats
|
Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24 uur
|
|
Tijd tot hemostase (TTH)
Tijdsspanne: Post-procedure, meestal binnen 3 uur
|
Verstreken tijd tussen het verwijderen van het laatste Mid-Bore VVCS-apparaat (behandelingsarm) of het verwijderen van de laatste huls (controlearm) en de eerste waargenomen en bevestigde veneuze hemostase, voor elke toegangsplaats.
|
Post-procedure, meestal binnen 3 uur
|
|
Tijd tot ontslag (TTD)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24 uur
|
Verstreken tijd tussen het verwijderen van het laatste Mid-Bore VVCS-apparaat (behandelingsarm) of het verwijderen van de laatste huls (controlearm) en het moment waarop de patiënt wordt ontslagen
|
Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24 uur
|
|
Tijd om in aanmerking te komen voor sluiting (TTCE)
Tijdsspanne: Post-procedure, meestal binnen 6 uur
|
Verstreken tijd tussen het verwijderen van het laatste procedurele apparaat voor de indexprocedure en het verwijderen van het eerste Mid-Bore VVCS-apparaat (behandelingsarm) of verwijdering van de eerste huls (controlearm)
|
Post-procedure, meestal binnen 6 uur
|
|
Totale tijd na de procedure (TPPT)
Tijdsspanne: Post-procedure, meestal binnen 6 uur
|
Verstreken tijd tussen het verwijderen van het laatste procedurele apparaat voor de indexprocedure en het moment waarop de proefpersoon met succes kan lopen
|
Post-procedure, meestal binnen 6 uur
|
|
Kleine veneuze toegangssite Sluitingsgerelateerde complicaties, aantal ledematen bij elke gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 +/- 7 dagen na de procedure
|
Percentage gecombineerde kleine veneuze toegangsplaatssluitingsgerelateerde complicaties.
De methode die wordt gebruikt om te bepalen wat als "kleine" sluitingsgerelateerde complicaties van de veneuze toegangsplaats worden beschouwd, zijn die complicaties die direct werden toegeschreven aan de sluitingsmethode die werd gebruikt voor de toegangsplaats aan het einde van de procedure.
|
30 +/- 7 dagen na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met geslaagde procedure
Tijdsspanne: 30 +/- 7 dagen na de procedure
|
Bereiken van uiteindelijke hemostase op alle veneuze toegangsplaatsen en vrijheid van belangrijke complicaties die verband houden met het sluiten van veneuze toegangsplaatsen
|
30 +/- 7 dagen na de procedure
|
|
Aantal toegangssites met apparaatsucces
Tijdsspanne: Procedureel, meestal binnen 15 minuten na inschrijving
|
Mogelijkheid om het toedieningssysteem in te zetten, het collageen af te geven en hemostase te bereiken met de Mid-Bore VVCS (per toegangsplaatsanalyse, alleen behandelingsarm)
|
Procedureel, meestal binnen 15 minuten na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTL 0508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiva middenboring VVCS
-
Cardiva Medical, Inc.VoltooidChirurgische wondVerenigde Staten