GEHEND: Cardiva Mid-Bore VVCS vs. manuelle Kompression für multiple femorale Venenzugangsstellen, 6–12F ID
10. Februar 2023 aktualisiert von: Cardiva Medical, Inc.
AMBULAT: Multizentrische RCT zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cardiva Mid-Bore Venous VCS vs. manuelle Kompression zum Schließen femoraler Venotomien nach katheterbasierten Eingriffen über 6-12F ID-Hüllen mit einzelnen oder mehreren Zugangsstellen pro Extremität
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) beim Abdichten femoraler venöser Zugangsstellen und beim Bereitstellen kürzerer Zeiten bis zur Gehfähigkeit (TTA) im Vergleich zur manuellen Kompression nach Abschluss des Katheters zu demonstrieren. basierte Verfahren, die durch 6 - 12 Fr Einführschleusen durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studiengeräts bei der Versiegelung mehrerer femoraler Venenzugangsstellen und der Bereitstellung kürzerer Gehzeiten im Vergleich zur manuellen Kompression nach Abschluss katheterbasierter Verfahren, die bis 6 durchgeführt wurden - 12 Fr Einführschleusen.
Es werden nur Patienten mit mehreren Zugangsstellen aufgenommen, um die gewünschte Indikation zu unterstützen. Die Randomisierung wird stratifiziert, um Patienten mit einer unterschiedlichen Anzahl von Zugangsstellen in einem Verhältnis von 1:1 zwischen Behandlungsgerät und Kontrollarm zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass Behandlungs- und Kontrollarme den gleichen Anteil an Zugangsstellen/Patient haben, d. h. 3 Zugangsstellen/Patient gegenüber 4 Zugangsorte/Patient.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Heart & Vascular
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Health Care
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptabler Kandidat für ein elektives, nicht austretendes katheterbasiertes Verfahren über die gemeinsame Femoralvene(n) unter Verwendung einer Einführschleuse mit einem Innendurchmesser von 6 bis 12 Fr, mit mindestens 3 und maximal 4 femoralen Venenzugangsstellen und maximal 2 Zugänge/Strecken
- Voraussichtlich verlängerte Bettruhe (5 Stunden oder mehr) und / oder Übernachtung
Ausschlusskriterien:
- Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung in der Nähe der Leiste
- Vorbestehende Immunschwächekrankheit oder chronische Anwendung von hochdosierten systemischen Steroiden
- Kennen Sie die Anamnese von Blutungsdiathese, Koagulopathie, Hyperkoagulabilität oder Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3
- Schwere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Femorale Arteriotomie oder femorale Venotomie in < 10 Tagen oder mit bekannten vaskulären Komplikationen oder Resthämatomen oder mit Verwendung eines intravaskulären Verschlussgeräts mit/in den letzten 30 Tagen
- Geplanter femoraler venöser oder arterieller Zugang innerhalb der nächsten 30 Tage
- Vorgeschichte von TVT, Lungenembolie oder Thrombophlebitis
- Signifikante Anämie oder Niereninsuffizienz
- BMI > 45 kg/m2 oder < 20 kg/m2
- Unfähig, routinemäßig mindestens 20 Fuß zu gehen. ohne hilfe
- LMWH innerhalb von 8 Stunden vor oder nach dem Eingriff
- Greifen Sie auf standortspezifische Eignungskriterien zu, um Probleme beim Zugang oder der Lokalisierung der Schleuse auszuschließen; < 6 Fr oder > 12 Fr Hülleninnendurchmesser verwenden; offensichtliche Blutungskomplikationen oder Gewebstrakt mit einer geschätzten Tiefe von < 2,5 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cardiva VVCS mit mittlerer Bohrung
Cardiva Mid-Bore VVCS wird verwendet, um alle femoralen venösen Zugangsstellen am Ende des Falls zu schließen.
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Das Gerät wird verwendet, um alle femoralen venösen Zugangsstellen am Ende des Falls zu schließen, die von 3 bis 4 Zugangsstellen pro Patient reichen.
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Aktiver Komparator: Manuelle Komprimierung
Am Ende des Falls wird eine direkte manuelle Kompression an den Zugangsstellen verwendet, um alle femoralen venösen Zugangsstellen zu schließen.
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Manuelle Kompression wird verwendet, um eine Hämostase an allen femoralen venösen Zugangsstellen zu erreichen, wenn die Schleusen gezogen werden, was von 3-4 Zugangsstellen pro Patient reicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehzeit (TTA)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, normalerweise innerhalb von 6 Stunden
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Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des letzten Mid-Bore VVCS-Geräts (Behandlungsarm) oder dem Entfernen der letzten Hülle (Kontrollarm) und dem Stehen und Gehen von 20 Fuß ohne Anzeichen einer venösen Nachblutung aus der femoralen Zugangsstelle.
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Nach dem Eingriff, normalerweise innerhalb von 6 Stunden
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der Hauptvenenzugangsstelle, Anzahl der Gliedmaßen bei jedem Ereignis
Zeitfenster: 30 +/- 7 Tage nach dem Eingriff
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Rate der kombinierten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der Hauptvenenzugangsstelle.
Die Methode, die verwendet wird, um zu bestimmen, was als "schwerwiegende" Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der venösen Zugangsstelle angesehen wird, sind jene Komplikationen, die direkt der Verschlussmethode zugeschrieben wurden, die für die Zugangsstelle am Ende des Verfahrens verwendet wurde.
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30 +/- 7 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Entlassungsberechtigung (TTDE)
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 24 Stunden
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Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des letzten Mid-Bore VVCS-Geräts (Behandlungsarm) oder dem Entfernen der letzten Schleuse (Kontrollarm) und dem Zeitpunkt, an dem der Patient für eine Entlassung in Frage kommt, basierend ausschließlich auf der Beurteilung der Zugangsstelle
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Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 24 Stunden
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Zeit bis zur Hämostase (TTH)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
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Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des letzten Mid-Bore VVCS-Geräts (Behandlungsarm) oder dem Entfernen der letzten Schleuse (Kontrollarm) und der ersten beobachteten und bestätigten venösen Hämostase für jede Zugangsstelle.
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Nach dem Eingriff, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
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Zeit bis zur Entladung (TTD)
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 24 Stunden
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Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des letzten Mid-Bore VVCS-Geräts (Behandlungsarm) oder dem Entfernen der letzten Schleuse (Kontrollarm) und der Entlassung des Patienten
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Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 24 Stunden
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Time-to-Closure-Berechtigung (TTCE)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, normalerweise innerhalb von 6 Stunden
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Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des letzten Verfahrensinstruments für das Indexverfahren und dem Entfernen des ersten Mid-Bore VVCS-Geräts (Behandlungsarm) oder dem Entfernen der ersten Schleuse (Kontrollarm)
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Nach dem Eingriff, normalerweise innerhalb von 6 Stunden
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Gesamtzeit nach dem Eingriff (TPPT)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, normalerweise innerhalb von 6 Stunden
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Verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des letzten Verfahrensgeräts für das Indexverfahren und dem Zeitpunkt, an dem der Proband erfolgreich gehen kann
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Nach dem Eingriff, normalerweise innerhalb von 6 Stunden
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Kleinere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der venösen Zugangsstelle, Anzahl der Gliedmaßen bei jedem Ereignis
Zeitfenster: 30 +/- 7 Tage nach dem Eingriff
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Rate der kombinierten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der kleineren Venenzugangsstelle.
Die Methode, die verwendet wird, um zu bestimmen, was als "geringfügige" Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der venösen Zugangsstelle angesehen wird, sind jene Komplikationen, die direkt auf die Verschlussmethode zurückzuführen sind, die für die Zugangsstelle am Ende des Verfahrens verwendet wurde.
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30 +/- 7 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: 30 +/- 7 Tage nach dem Eingriff
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Erreichen der endgültigen Hämostase an allen Venenzugangsstellen und Freiheit von größeren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der Venenzugangsstelle
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30 +/- 7 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Zugriffsseiten mit Geräteerfolg
Zeitfenster: Prozedural, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Registrierung
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Fähigkeit, das Verabreichungssystem einzusetzen, das Kollagen zu verabreichen und eine Hämostase mit dem Mid-Bore VVCS zu erreichen (Analyse pro Zugangsstelle, nur Behandlungsarm)
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Prozedural, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL 0508
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Cardiva VVCS mit mittlerer Bohrung
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Cardiva Medical, Inc.AbgeschlossenChirurgische WundeVereinigte Staaten