Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMBULACJA: Cardiva Mid-Bore VVCS vs. ręczna kompresja dla wielu miejsc dostępu do żyły udowej, 6 - 12F ID

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cardiva Medical, Inc.

AMBULACYJNE: wieloośrodkowe, RCT dla bezpieczeństwa i skuteczności VCS żył ​​Cardiva Mid-Bore v. Ręczna kompresja w celu zamknięcia wenotomii kości udowej po interwencjach opartych na cewniku za pomocą osłon ID 6-12F z jednym lub wieloma miejscami dostępu na kończynę

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania naczyń żylnych Cardiva Mid-Bore (VVCS) w uszczelnianiu miejsc dostępu do żyły udowej i skracaniu czasu do przejścia (TTA) w porównaniu z ręcznym uciskaniem po zakończeniu cewnikowania. oparte na procedurach przeprowadzanych przez koszulki introduktora 6 - 12 Fr.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego urządzenia w uszczelnianiu wielu miejsc dostępu żylnego udowego i zapewnianiu skrócenia czasu poruszania się w porównaniu z uciskaniem ręcznym po zakończeniu zabiegów z użyciem cewnika wykonywanych do 6. - 12 Fr koszulki introduktora.

Tylko pacjenci z wieloma miejscami dostępu zostaną zarejestrowani w celu wsparcia żądanego wskazania. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy, aby uwzględnić pacjentów z różną liczbą miejsc dostępu w stosunku 1:1 urządzenia leczniczego do grupy kontrolnej, aby zapewnić, że grupa leczona i grupa kontrolna mają taką samą proporcję miejsc dostępu/pacjenta, tj. 3 miejsca dostępu/pacjent vs. 4 dostęp do miejsc/pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Heart & Vascular
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dopuszczalny kandydat do planowej, niewymagającej natychmiastowej procedury przezcewnikowej przez żyłę(y) udową wspólną z użyciem koszulki wprowadzającej o średnicy wewnętrznej od 6 do 12 Fr, z co najmniej 3 i maksymalnie 4 miejscami dostępu do żyły udowej i maksymalnie 2 miejsca dostępu/nogę
  • Przewidywany dłuższy pobyt w łóżku (5 godzin lub więcej) i/lub nocleg

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub skórna lub stan zapalny w okolicy pachwiny
  • Istniejący wcześniej niedobór odporności lub przewlekłe stosowanie dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych
  • znać historię skazy krwotocznej, koagulopatii, nadkrzepliwości lub liczby płytek krwi < 100 000 komórek/mm3
  • Ciężkie współistniejące choroby z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • Arteriotomia udowa lub venotomia udowa w ciągu < 10 dni lub z jakimkolwiek znanym powikłaniem naczyniowym lub resztkowym krwiakiem, lub z użyciem wewnątrznaczyniowego urządzenia zamykającego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Planowany dostęp do żyły udowej lub tętniczej w ciągu najbliższych 30 dni
  • Historia DVT, zatorowości płucnej lub zakrzepowego zapalenia żył
  • Znaczna niedokrwistość lub niewydolność nerek
  • BMI > 45 kg/m2 lub < 20 kg/m2
  • Niezdolny do rutynowego chodzenia co najmniej 20 stóp. bez pomocy
  • LMWH w ciągu 8 godzin przed lub po zabiegu
  • Uzyskaj dostęp do kryteriów kwalifikowalności specyficznych dla miejsca, aby wykluczyć problemy z uzyskaniem dostępu lub lokalizacją osłony; < 6 Fr lub > 12 Fr zastosowanie osłony o średnicy wewnętrznej; oczywiste powikłania krwotoczne lub przewód tkankowy o głębokości szacowanej na < 2,5 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cardiva Mid-Bore VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS zostanie użyty do zamknięcia wszystkich miejsc dostępu żylnego udowego na końcu przypadku.
Urządzenie: Cardiva Mid-Bore VVCS
Urządzenie będzie używane do zamykania wszystkich miejsc dostępu do żyły udowej na końcu przypadku, które wahają się od 3 do 4 miejsc dostępu na pacjenta.
Aktywny komparator: Kompresja ręczna
Bezpośredni ręczny ucisk miejsc dostępu zostanie zastosowany do zamknięcia wszystkich miejsc dostępu żylnego udowego na końcu przypadku.
Inny: Kompresja ręczna
W celu uzyskania hemostazy we wszystkich miejscach dostępu do żyły udowej podczas wyciągania koszulek zostanie zastosowany ucisk ręczny, który wynosi od 3 do 4 miejsc dostępu na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do chodzenia (TTA)
Ramy czasowe: Post-zabieg, zwykle w ciągu 6 godzin
Czas, jaki upłynął między usunięciem ostatniego urządzenia VVCS z środkowego otworu (ramię zabiegowe) lub usunięciem ostatniej osłony (ramię kontrolne) a momentem, w którym pacjent stoi i przechodzi 20 stóp bez oznak ponownego krwawienia żylnego z miejsca dostępu kości udowej.
Post-zabieg, zwykle w ciągu 6 godzin
Poważne powikłania związane z zamknięciem miejsca dostępu żylnego, liczba kończyn przy każdym zdarzeniu
Ramy czasowe: 30 +/- 7 dni po zabiegu
Częstość łącznych powikłań związanych z zamknięciem głównego miejsca dostępu żylnego. Metodą stosowaną do określenia, co można uznać za „poważne” powikłania związane z zamknięciem miejsca dostępu żylnego, są te powikłania, które zostały bezpośrednio przypisane metodzie zamknięcia miejsca dostępu pod koniec procedury.
30 +/- 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zwolnienie z uprawnień (TTDE)
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin
Czas, jaki upłynął między usunięciem ostatniego urządzenia VVCS z otworem środkowym (ramię zabiegowe) lub usunięciem ostatniej osłony (ramię kontrolne) a kwalifikacją pacjenta do wypisu wyłącznie na podstawie oceny miejsca dostępu
Przed wypisem ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin
Czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: Po zabiegu, zwykle w ciągu 3 godzin
Czas, jaki upłynął między usunięciem ostatniego urządzenia VVCS z środkowego otworu (ramię leczenia) lub usunięciem ostatniej koszulki (ramię kontrolne) a pierwszą zaobserwowaną i potwierdzoną hemostazą żylną dla każdego miejsca dostępu.
Po zabiegu, zwykle w ciągu 3 godzin
Czas do rozładowania (TTD)
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin
Czas, jaki upłynął między usunięciem ostatniego urządzenia VVCS z otworem środkowym (ramię leczenia) lub usunięciem ostatniej osłony (ramię kontrolne) a wypisaniem pacjenta
Przed wypisem ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin
Czas do uzyskania uprawnień do zamknięcia (TTCE)
Ramy czasowe: Post-zabieg, zwykle w ciągu 6 godzin
Czas, jaki upłynął między usunięciem ostatniego urządzenia zabiegowego do procedury wskaźnika a usunięciem pierwszego urządzenia VVCS Mid-Bore (ramię zabiegowe) lub usunięciem pierwszej koszulki (ramię kontrolne)
Post-zabieg, zwykle w ciągu 6 godzin
Całkowity czas po zabiegu (TPPT)
Ramy czasowe: Post-zabieg, zwykle w ciągu 6 godzin
Czas, jaki upłynął między usunięciem ostatniego urządzenia zabiegowego do procedury indeksowania a chwilą, gdy pacjent jest w stanie z powodzeniem chodzić
Post-zabieg, zwykle w ciągu 6 godzin
Drobne powikłania związane z zamknięciem miejsca dostępu żylnego, liczba kończyn przy każdym zdarzeniu
Ramy czasowe: 30 +/- 7 dni po zabiegu
Częstość łączonych powikłań związanych z zamknięciem miejsca dostępu do żyły drobnej. Metodą stosowaną do określenia, co można by uznać za „drobne” powikłania związane z zamknięciem miejsca dostępu żylnego, są te powikłania, które zostały bezpośrednio przypisane metodzie zamknięcia miejsca dostępu pod koniec zabiegu.
30 +/- 7 dni po zabiegu
Liczba uczestników z sukcesem procedury
Ramy czasowe: 30 +/- 7 dni po zabiegu
Osiągnięcie ostatecznej hemostazy we wszystkich miejscach dostępu żylnego i brak poważnych powikłań związanych z zamknięciem miejsca dostępu żylnego
30 +/- 7 dni po zabiegu
Liczba witryn dostępu z powodzeniem urządzenia
Ramy czasowe: Procedura, zwykle w ciągu 15 minut od rejestracji
Możliwość rozmieszczenia systemu dostarczania, dostarczenia kolagenu i uzyskania hemostazy za pomocą Mid-Bore VVCS (według analizy miejsca dostępu, tylko ramię zabiegowe)
Procedura, zwykle w ciągu 15 minut od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL 0508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cardiva Mid-Bore VVCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj