AMBULAATI: Cardiva Mid-Bore VVCS vs. Manuaalinen kompressio useille reisiluun laskimotukikohdille, 6 - 12F ID
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cardiva Medical, Inc.
AMBULAATI: Monikeskus, RCT Cardiva Mid-Bore -laskimon VCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta varten v. Manuaalinen kompressio reisiluun venotomioiden sulkemiseksi katetriin perustuvien interventioiden jälkeen 6-12F ID-suojusten kautta, joissa on yksi tai useampi pääsy raajaa kohti
Kokeen tavoitteena on osoittaa Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus reisiluun laskimon sisäänpääsykohtien tiivistämisessä ja lyhennetyssä ambulaatiossa (TTA) verrattuna manuaaliseen puristamiseen katetrin päätyttyä. perustuvat toimenpiteet, jotka suoritetaan 6 - 12 Fr:n sisäänvientivaippojen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta useiden reisiluun laskimokohtien tiivistämisessä ja lyhennettyjen kulkuaikojen saavuttamisessa verrattuna manuaaliseen puristamiseen, kun katetriin perustuvia toimenpiteitä on suoritettu 6. - 12 Fr sisäänvientitupit.
Vain potilaat, joilla on useita yhteyspisteitä, otetaan mukaan halutun käyttöaiheen tukemiseksi. Satunnaistaminen ositetaan ottamaan huomioon potilaat, joilla on erilainen määrä paikkoja 1:1-hoitolaitteissa, jotta käsivarsien suhdetta voidaan hallita, jotta varmistetaan, että hoito- ja kontrollihaaroissa on sama yhteyspisteiden osuus potilasta kohden, eli 3 pääsypaikkaa/potilas vs. 4 pääsy sivustoille / potilas.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Heart & Vascular
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen, ei-muodossa olevaan katetriin perustuvaan toimenpiteeseen yhteisen reisilaskimon kautta käyttämällä 6–12 Fr:n sisähalkaisijaa olevaa sisäänvientituppia, jossa on vähintään 3 ja enintään 4 reisiluun laskimopääsykohtaa ja enintään 2 pääsypaikkaa / jalka
- Odotettavissa pitkittynyt vuode (5 tuntia tai enemmän) ja/tai yöpyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus nivusen läheisyydessä
- Aiempi immuunikatohäiriö tai suuriannoksisten systeemisten steroidien krooninen käyttö
- Tunne verenvuotodiateesi, koagulopatia, hyperkoagulaatio tai verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3
- Vakavat rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Reisiluun arteriotomia tai reisiluun venotomia alle 10 päivässä, tai jos tunnetaan verisuonikomplikaatioita tai jäännöshematooma, tai suonensisäistä sulkulaitetta käytetään edellisten 30 päivän aikana
- Suunniteltu pääsy reisiluun laskimoon tai valtimoon seuraavan 30 päivän sisällä
- Aiempi syvä laskimotuki, keuhkoembolia tai tromboflebiitti
- Merkittävä anemia tai munuaisten vajaatoiminta
- BMI > 45 kg/m2 tai < 20 kg/m2
- Ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa. ilman apua
- LMWH 8 tunnin sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen
- Pääsy paikkakohtaisiin kelpoisuusehtoihin pääsyyn tai vaipan sijaintiin liittyvien ongelmien poissulkemiseksi; < 6 Fr tai > 12 Fr vaipan käyttö; ilmeisiä verenvuotokomplikaatioita tai kudosteiden arvioitu olevan alle 2,5 cm syvä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardiva Mid-Bore VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS:ää käytetään sulkemaan kaikki reisiluun laskimopääsykohdat tapauksen lopussa.
|
Laitetta käytetään sulkemaan kaikki reisiluun laskimopääsykohdat kotelon lopussa, joita on 3–4 potilasta kohden.
|
|
Active Comparator: Manuaalinen pakkaus
Suoraa manuaalista kompressointia pääsykohtiin käytetään kaikkien reisiluun laskimotukikohtien sulkemiseen tapauksen lopussa.
|
Manuaalista puristusta käytetään hemostaasin saavuttamiseksi kaikissa reisiluun laskimonsisäisissä kohdissa, kun vaipat vedetään, mikä vaihtelee 3–4 potilaskohtaa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ambulaatioon (TTA)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen, yleensä 6 tunnin sisällä
|
Kulunut aika viimeisen Mid-Bore VVCS -laitteen (hoitovarsi) tai lopullisen vaipan (kontrollivarsi) poistamisen välillä ja sen jälkeen, kun tutkittava seisoo ja kävelee 20 jalkaa ilman merkkejä laskimoiden verenvuodosta reisiluun pääsykohdasta.
|
Toimenpiteen jälkeen, yleensä 6 tunnin sisällä
|
|
Tärkeimmät laskimotukikohdan sulkemiseen liittyvät komplikaatiot, raajojen lukumäärä kunkin tapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistettyjen suurten laskimopääsykohdan sulkeutumiseen liittyvien komplikaatioiden määrä.
Menetelmä, jota käytetään määrittämään, mitä pidetään "suurina" laskimopääsykohdan sulkemiseen liittyvinä komplikaatioina, ovat ne komplikaatiot, jotka johtuivat suoraan toimenpiteen lopussa käytetystä sulkemismenetelmästä.
|
30 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuus vastuuvapauden myöntämiseen (TTDE)
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
|
Kulunut aika viimeisen Mid-Bore VVCS -laitteen (hoitovarsi) tai lopullisen suojuksen poistamisen (kontrollivarsi) poistamisen välillä ja siitä hetkestä, jolloin tutkittava on oikeutettu poistoon perustuen yksinomaan pääsypaikan arviointiin
|
Ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
|
|
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
|
Kulunut aika viimeisen Mid-Bore VVCS -laitteen (hoitovarsi) tai lopullisen vaipan poistamisen (kontrollihaara) ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun laskimohemostaasin välillä kussakin käyttökohdassa.
|
Toimenpiteen jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
|
|
Purkautumisaika (TTD)
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
|
Kulunut aika viimeisen Mid-Bore VVCS -laitteen (hoitovarsi) tai lopullisen vaipan poistamisen (kontrollivarsi) poistamisen ja kohteen poistamisen välillä
|
Ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
|
|
Aika sulkemiseen (TTCE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen, yleensä 6 tunnin sisällä
|
Aika, joka kului indeksimenettelyn viimeisen toimenpidelaitteen poistamisen ja ensimmäisen Mid-Bore VVCS -laitteen (hoitovarsi) tai ensimmäisen vaipan (ohjausvarsi) poistamisen välillä
|
Toimenpiteen jälkeen, yleensä 6 tunnin sisällä
|
|
Toimenpiteen jälkeinen kokonaisaika (TPPT)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen, yleensä 6 tunnin sisällä
|
Aika, joka kului viimeisen menettelylaitteen poistamisen välillä indeksimenettelyä varten ja sen jälkeen, kun tutkittava pystyy liikkumaan onnistuneesti
|
Toimenpiteen jälkeen, yleensä 6 tunnin sisällä
|
|
Pienet laskimoiden sulkemiseen liittyvät komplikaatiot, raajojen lukumäärä jokaisen tapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistettyjen pienten laskimoiden sulkeutumiseen liittyvien komplikaatioiden määrä.
Menetelmä, jota käytetään määrittämään, mitä pidetään "pieninä" laskimopääsykohdan sulkemiseen liittyvinä komplikaatioina, ovat ne komplikaatiot, jotka johtuivat suoraan toimenpiteen lopussa käytetystä sulkemismenetelmästä.
|
30 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lopullisen hemostaasin saavuttaminen kaikissa laskimopääsykohdissa ja vapaus merkittävistä laskimopääsykohdan sulkeutumiseen liittyvistä komplikaatioista
|
30 +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Pääsysivustojen määrä, joissa laite on onnistunut
Aikaikkuna: Menettelytapa, yleensä 15 minuutin sisällä ilmoittautumisesta
|
Kyky ottaa käyttöön annostelujärjestelmä, toimittaa kollageenia ja saavuttaa hemostaasi Mid-Bore VVCS:n avulla (analysointikohtaa kohden, vain hoitohaara)
|
Menettelytapa, yleensä 15 minuutin sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL 0508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Cardiva Mid-Bore VVCS
-
Cardiva Medical, Inc.Valmis