AMBULATE: Cardiva Mid-Bore VVCS vs. Compressão manual para múltiplos locais de acesso venoso femoral, 6 - 12F ID
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cardiva Medical, Inc.
AMBULATE: ECR multicêntrico para segurança e eficácia de Cardiva Mid-Bore Venous VCS v. Compressão manual para fechar venotomias femorais após intervenções baseadas em cateter por meio de bainhas 6-12F ID com locais de acesso único ou múltiplo por membro
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do Sistema de Fechamento Vascular Venoso Mid-Bore Cardiva (VVCS) na vedação dos locais de acesso venoso femoral e na redução do tempo de deambulação (TTA) em comparação com a compressão manual na conclusão da cateterização. procedimentos baseados realizados através de bainhas introdutoras de 6 - 12 Fr.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de estudo na vedação de vários locais de acesso venoso femoral e na redução do tempo de deambulação em comparação com a compressão manual na conclusão dos procedimentos baseados em cateter realizados até 6 - Bainhas introdutoras de 12 Fr.
Apenas pacientes com múltiplos sites de acesso serão inscritos para apoiar a indicação desejada. A randomização será estratificada para contabilizar pacientes com números variados de locais de acesso em um dispositivo de tratamento de 1:1 para controlar a proporção do braço para garantir que o tratamento e os braços de controle tenham a mesma proporção de locais de acesso/paciente, ou seja, 3 locais de acesso/paciente vs. 4 locais de acesso/paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart & Vascular
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Health Care
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato aceitável para um procedimento eletivo não emergencial baseado em cateter através da(s) veia(s) femoral(is) comum(s) usando uma bainha introdutora de diâmetro interno de 6 a 12 Fr, com um mínimo de 3 e máximo de 4 locais de acesso venoso femoral e um máximo de 2 locais de acesso/perna
- Repouso prolongado antecipado (5 horas ou mais) e/ou pernoite
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou cutânea ativa, ou inflamação nas proximidades da virilha
- Distúrbio de imunodeficiência pré-existente ou uso crônico de esteroides sistêmicos em altas doses
- Conheça a história de diátese hemorrágica, coagulopatia, hipercoagulabilidade ou contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3
- Morbidades coexistentes graves com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Arteriotomia femoral ou venotomia femoral em < 10 dias, ou com qualquer complicação vascular conhecida ou hematoma residual, ou com uso de dispositivo de fechamento intravascular nos últimos 30 dias
- Acesso femoral venoso ou arterial planejado nos próximos 30 dias
- História de TVP, embolia pulmonar ou tromboflebite
- Anemia significativa ou insuficiência renal
- IMC > 45 kg/m2 ou < 20 kg/m2
- Incapaz de caminhar rotineiramente pelo menos 20 pés. sem assistência
- HBPM dentro de 8 horas antes ou depois do procedimento
- Acesse os critérios de elegibilidade específicos do local para excluir problemas com acesso ou localização da bainha; < 6 Fr ou > 12 Fr uso de bainha de diâmetro interno; complicações hemorrágicas óbvias ou trato tissular estimado em < 2,5 cm de profundidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cardiva Mid-Bore VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS será usado para fechar todos os locais de acesso venoso femoral no final do caso.
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O dispositivo será usado para fechar todos os locais de acesso venoso femoral ao final do caso, que variam de 3 a 4 locais de acesso por paciente.
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Comparador Ativo: Compressão Manual
A compressão manual direta nos locais de acesso será usada para fechar todos os locais de acesso venoso femoral ao final do caso.
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A compressão manual será usada para obter hemostasia em todos os locais de acesso venoso femoral quando as bainhas são tracionadas, que variam de 3-4 locais de acesso por paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Deambulação (TTA)
Prazo: Pós-procedimento, geralmente dentro de 6 horas
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Tempo decorrido entre a remoção do dispositivo Mid-Bore VVCS final (braço de tratamento) ou remoção da bainha final (braço de controle) e quando o indivíduo se levanta e caminha 20 pés sem evidência de novo sangramento venoso do local de acesso femoral.
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Pós-procedimento, geralmente dentro de 6 horas
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Principais complicações relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso, número de membros com cada evento
Prazo: 30 +/- 7 dias pós-procedimento
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Taxa de complicações combinadas relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso principal.
O método usado para determinar o que seria considerado "maior" complicação relacionada ao fechamento do local de acesso venoso são aquelas complicações que foram atribuídas diretamente ao método de fechamento usado para o local de acesso ao final do procedimento.
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30 +/- 7 dias pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para elegibilidade de alta (TTDE)
Prazo: Antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
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Tempo decorrido entre a remoção do dispositivo VVCS Mid-Bore final (braço de tratamento) ou remoção da bainha final (braço de controle) e quando o indivíduo é elegível para alta com base apenas na avaliação do local de acesso
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Antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
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Tempo para Hemostasia (TTH)
Prazo: Pós-procedimento, geralmente dentro de 3 horas
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Tempo decorrido entre a remoção do dispositivo Mid-Bore VVCS final (braço de tratamento) ou remoção da bainha final (braço de controle) e a primeira hemostasia venosa observada e confirmada, para cada local de acesso.
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Pós-procedimento, geralmente dentro de 3 horas
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Tempo para Descarga (TTD)
Prazo: Antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
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Tempo decorrido entre a remoção do dispositivo VVCS Mid-Bore final (braço de tratamento) ou remoção da bainha final (braço de controle) e quando o indivíduo recebe alta
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Antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
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Tempo para elegibilidade de fechamento (TTCE)
Prazo: Pós-procedimento, geralmente dentro de 6 horas
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Tempo decorrido entre a remoção do último dispositivo de procedimento para o procedimento de índice e a remoção do primeiro dispositivo Mid-Bore VVCS (braço de tratamento) ou remoção da primeira bainha (braço de controle)
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Pós-procedimento, geralmente dentro de 6 horas
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Tempo Total Pós-Procedimento (TPPT)
Prazo: Pós-procedimento, geralmente dentro de 6 horas
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Tempo decorrido entre a remoção do último dispositivo de procedimento para o procedimento índice e quando o sujeito é capaz de deambular com sucesso
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Pós-procedimento, geralmente dentro de 6 horas
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Complicações relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso menor, número de membros com cada evento
Prazo: 30 +/- 7 dias pós-procedimento
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Taxa de complicações relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso menor combinado.
O método usado para determinar o que seria considerado "menor" complicação relacionada ao fechamento do local de acesso venoso são aquelas complicações que foram atribuídas diretamente ao método de fechamento usado para o local de acesso ao final do procedimento.
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30 +/- 7 dias pós-procedimento
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Número de participantes com sucesso do procedimento
Prazo: 30 +/- 7 dias pós-procedimento
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Obtenção de hemostasia final em todos os locais de acesso venoso e ausência de complicações importantes relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso
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30 +/- 7 dias pós-procedimento
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Número de sites de acesso com sucesso do dispositivo
Prazo: Processual, geralmente dentro de 15 minutos após a inscrição
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Capacidade de implantar o sistema de entrega, entregar o colágeno e obter hemostasia com o Mid-Bore VVCS (por análise do local de acesso, somente braço de tratamento)
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Processual, geralmente dentro de 15 minutos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTL 0508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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