AMBULATE：Cardiva Mid-Bore VVCS 与手动按压多个股静脉通路，6 - 12F ID
2023年2月10日 更新者：Cardiva Medical, Inc.
AMBULATE：针对 Cardiva 中孔静脉 VCS 的安全性和有效性的多中心随机对照试验与手动加压以在导管干预后通过 6-12F ID 护套闭合股骨静脉切开术，每条肢体有一个或多个接入点
该试验的目的是证明 Cardiva 中孔静脉血管闭合系统 (VVCS) 在密封股静脉通路部位方面的安全性和有效性，与导管完成时的手动加压相比，可缩短步行时间 (TTA)通过 6-12 Fr 引入器鞘执行的基于程序。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、对照的多中心临床试验，旨在评估研究装置在密封多个股静脉通路部位的安全性和有效性，并在完成基于导管的手术后减少步行时间 6 - 12 Fr 引入器护套。
只有具有多个访问站点的患者才会被招募，以支持所需的适应症。 将对随机化进行分层，以在 1:1 的治疗设备与控制臂比率中说明具有不同数量接入点的患者，以确保治疗和控制臂具有相同比例的接入点/患者，即 3 个接入点/患者与 4 个访问站点/患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Heart & Vascular
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Mercy General Hospital
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Health Care
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 6 至 12 Fr 内径的导引鞘，通过股总静脉进行选择性、非紧急导管手术的可接受候选者，最少 3 个和最多 4 个股静脉通路点，最多2 个访问站点/腿
- 预计长期卧床休息（5 小时或更长时间）和/或过夜
排除标准：
- 活动性全身或皮肤感染，或腹股沟附近的炎症
- 预先存在的免疫缺陷病或长期使用大剂量全身性类固醇
- 了解出血素质、凝血病、高凝状态或血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 的病史
- 预期寿命不足 12 个月的严重合并症
- 在 < 10 天内进行过股动脉切开术或股静脉切开术，或有任何已知的血管并发症或残余血肿，或在过去 30 天内使用过血管内闭合装置
- 计划在未来 30 天内进行股静脉或动脉通路
- DVT、肺栓塞或血栓性静脉炎病史
- 显着贫血或肾功能不全
- BMI > 45 公斤/平方米或 < 20 公斤/平方米
- 无法正常行走至少 20 英尺。 没有帮助
- LMWH 在手术前后 8 小时内
- 访问特定于站点的资格标准，以排除获取访问权限或护套位置的问题； < 6 Fr 或 > 12 Fr 内径护套使用；明显的出血并发症或估计< 2.5 厘米深的组织道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cardiva 中孔 VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS 将用于在病例结束时关闭所有股静脉通路部位。
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该设备将用于在病例结束时关闭所有股静脉接入点，每个患者的接入点范围为 3-4 个。
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有源比较器：手动压缩
在病例结束时，将使用直接手动按压接入点来关闭所有股静脉接入点。
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拉动护套时，将使用手动压缩在所有股静脉通路部位实现止血，每个患者有 3-4 个通路部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行时间 (TTA)
大体时间：术后，通常在 6 小时内
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从移除最后一个中孔 VVCS 装置（治疗臂）或移除最后一个护套（控制臂）到受试者站立并行走 20 英尺而没有证据表明股骨通路部位有静脉再出血时所经过的时间。
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术后，通常在 6 小时内
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主要静脉通路部位闭合相关并发症，每次事件的肢体数量
大体时间：手术后 30 +/- 7 天
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联合主要静脉通路部位闭合相关并发症的发生率。
用于确定什么被认为是“主要”静脉通路部位闭合相关并发症的方法是那些直接归因于手术结束时用于通路部位的闭合方法的并发症。
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手术后 30 +/- 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院资格时间 (TTDE)
大体时间：出院前，通常在 24 小时内
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从移除最终的中孔 VVCS 装置（治疗臂）或移除最终的护套（控制臂）到受试者仅根据对接入点的评估有资格出院之间经过的时间
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出院前，通常在 24 小时内
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止血时间 (TTH)
大体时间：术后，通常在 3 小时内
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对于每个接入点，从移除最终中孔 VVCS 装置（治疗臂）或移除最终护套（控制臂）到首次观察和确认静脉止血之间经过的时间。
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术后，通常在 3 小时内
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放电时间 (TTD)
大体时间：出院前，通常在 24 小时内
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从移除最后一个中孔 VVCS 装置（治疗臂）或移除最后一个护套（控制臂）到受试者出院之间经过的时间
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出院前，通常在 24 小时内
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关闭资格的时间 (TTCE)
大体时间：术后，通常在 6 小时内
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从索引程序移除最后一个程序装置到移除第一个中孔 VVCS 装置（治疗臂）或移除第一个护套（控制臂）之间经过的时间
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术后，通常在 6 小时内
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总术后时间 (TPPT)
大体时间：术后，通常在 6 小时内
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从索引程序的最后一个程序设备移除到受试者能够成功走动之间经过的时间
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术后，通常在 6 小时内
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与静脉通路闭合相关的轻微并发症，每次事件的肢体数量
大体时间：手术后 30 +/- 7 天
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合并的小静脉通路部位闭合相关并发症的发生率。
用于确定什么被认为是“轻微”静脉通路部位闭合相关并发症的方法是那些直接归因于手术结束时用于通路部位的闭合方法的并发症。
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手术后 30 +/- 7 天
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程序成功的参与者人数
大体时间：手术后 30 +/- 7 天
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在所有静脉通路部位实现最终止血，避免主要静脉通路部位闭合相关并发症
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手术后 30 +/- 7 天
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设备成功访问站点数
大体时间：程序性的，通常在注册后 15 分钟内完成
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能够使用 Mid-Bore VVCS 部署输送系统、输送胶原蛋白并实现止血（根据通路部位分析，仅限治疗臂）
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程序性的，通常在注册后 15 分钟内完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2018年4月13日
研究完成 (实际的)
2018年4月13日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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