AMBULER : Cardiva Mid-Bore VVCS par rapport à la compression manuelle pour plusieurs sites d'accès veineux fémoraux, 6 - 12F ID
10 février 2023 mis à jour par: Cardiva Medical, Inc.
AMBULER : ECR multicentrique sur la sécurité et l'efficacité du VCS veineux moyen de Cardiva par rapport à la compression manuelle pour fermer les veinotomies fémorales après des interventions basées sur un cathéter via des gaines ID 6-12F avec des sites d'accès uniques ou multiples par membre
L'objectif de l'essai est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture vasculaire veineuse Cardiva Mid-Bore (VVCS) pour sceller les sites d'accès veineux fémoraux et réduire les temps de marche (TTA) par rapport à la compression manuelle à la fin du cathéter. procédures basées sur des gaines d'introduction de 6 à 12 Fr.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif à l'étude pour sceller plusieurs sites d'accès veineux fémoraux et réduire les temps de marche par rapport à la compression manuelle à la fin des procédures à base de cathéter effectuées jusqu'à 6 - Gaines d'introduction 12 Fr.
Seuls les patients avec plusieurs sites d'accès seront inscrits afin de prendre en charge l'indication souhaitée. La randomisation sera stratifiée pour tenir compte des patients avec un nombre variable de sites d'accès dans un ratio dispositif de traitement/bras de contrôle de 1:1 pour s'assurer que les bras de traitement et de contrôle ont la même proportion de sites d'accès/patient, c'est-à-dire 3 sites d'accès/patient contre 4 sites d'accès/patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Heart & Vascular
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Health Care
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat acceptable pour une procédure élective non urgente basée sur un cathéter via la ou les veines fémorales communes à l'aide d'une gaine d'introduction de diamètre intérieur de 6 à 12 Fr, avec un minimum de 3 et un maximum de 4 sites d'accès veineux fémoraux, et un maximum de 2 sites d'accès/étape
- Alitement prolongé prévu (5 heures ou plus) et/ou nuitée
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ou cutanée active, ou inflammation à proximité de l'aine
- Trouble d'immunodéficience préexistant ou utilisation chronique de stéroïdes systémiques à forte dose
- Connaître les antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie, d'hypercoagulabilité ou de numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3
- Morbidités graves coexistantes avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Artériotomie fémorale ou veinotomie fémorale en moins de 10 jours, ou avec toute complication vasculaire connue ou hématome résiduel, ou avec utilisation d'un dispositif de fermeture intravasculaire avec/dans les 30 jours précédents
- Accès veineux ou artériel fémoral planifié dans les 30 prochains jours
- Antécédents de TVP, d'embolie pulmonaire ou de thrombophlébite
- Anémie importante ou insuffisance rénale
- IMC > 45 kg/m2 ou < 20 kg/m2
- Incapable de marcher régulièrement au moins 20 pieds. sans aide
- HBPM dans les 8 heures avant ou après la procédure
- Accéder aux critères d'éligibilité spécifiques au site pour exclure les problèmes d'accès ou d'emplacement de la gaine ; Utilisation de gaine de diamètre intérieur < 6 Fr ou > 12 Fr ; complications hémorragiques évidentes ou tractus tissulaire estimé à < 2,5 cm de profondeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cardiva Mid-Bore VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS sera utilisé pour fermer tous les sites d'accès veineux fémoraux à la fin du cas.
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Le dispositif sera utilisé pour fermer tous les sites d'accès veineux fémoraux à la fin du cas, qui vont de 3 à 4 sites d'accès par patient.
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Comparateur actif: Compression manuelle
Une compression manuelle directe aux sites d'accès sera utilisée pour fermer tous les sites d'accès veineux fémoraux à la fin du cas.
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La compression manuelle sera utilisée pour obtenir l'hémostase dans tous les sites d'accès veineux fémoraux lorsque les gaines sont tirées, qui vont de 3 à 4 sites d'accès par patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de marche (TTA)
Délai: Post-intervention, généralement dans les 6 heures
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Temps écoulé entre le retrait du dernier dispositif Mid-Bore VVCS (bras de traitement) ou le retrait de la gaine finale (bras de contrôle) et lorsque le sujet se lève et marche 20 pieds sans signe de re-saignement veineux du site d'accès fémoral.
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Post-intervention, généralement dans les 6 heures
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Complications majeures liées à la fermeture du site d'accès veineux, nombre de membres avec chaque événement
Délai: 30 +/- 7 jours après la procédure
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Taux de complications combinées liées à la fermeture du site d'accès veineux majeur.
La méthode utilisée pour déterminer ce qui serait considéré comme des complications « majeures » liées à la fermeture du site d'accès veineux sont les complications qui ont été attribuées directement à la méthode de fermeture utilisée pour le site d'accès à la fin de la procédure.
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30 +/- 7 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'éligibilité à la sortie (TTDE)
Délai: Avant la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 heures
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Temps écoulé entre le retrait du dernier dispositif Mid-Bore VVCS (bras de traitement) ou le retrait de la gaine finale (bras de contrôle) et le moment où le sujet est éligible pour une sortie basée uniquement sur l'évaluation du site d'accès
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Avant la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 heures
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Temps jusqu'à l'hémostase (TTH)
Délai: Post-intervention, généralement dans les 3 heures
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Temps écoulé entre le retrait du dernier dispositif Mid-Bore VVCS (bras de traitement) ou le retrait de la gaine finale (bras de contrôle) et la première hémostase veineuse observée et confirmée, pour chaque site d'accès.
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Post-intervention, généralement dans les 3 heures
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Temps de décharge (TTD)
Délai: Avant la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 heures
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Temps écoulé entre le retrait du dernier dispositif Mid-Bore VVCS (bras de traitement) ou le retrait de la gaine finale (bras de contrôle) et le moment où le sujet est déchargé
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Avant la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 heures
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Délai d'éligibilité à la fermeture (TTCE)
Délai: Post-intervention, généralement dans les 6 heures
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Temps écoulé entre le retrait du dernier dispositif de procédure pour la procédure d'indexation et le retrait du premier dispositif Mid-Bore VVCS (bras de traitement) ou le retrait de la première gaine (bras de contrôle)
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Post-intervention, généralement dans les 6 heures
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Temps total après la procédure (TPPT)
Délai: Post-intervention, généralement dans les 6 heures
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Temps écoulé entre le retrait du dernier dispositif procédural pour la procédure d'index et le moment où le sujet est capable de marcher avec succès
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Post-intervention, généralement dans les 6 heures
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Complications mineures liées à la fermeture du site d'accès veineux, nombre de membres avec chaque événement
Délai: 30 +/- 7 jours après la procédure
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Taux de complications mineures combinées liées à la fermeture du site d'accès veineux.
La méthode utilisée pour déterminer ce qui serait considéré comme des complications « mineures » liées à la fermeture du site d'accès veineux sont les complications qui ont été attribuées directement à la méthode de fermeture utilisée pour le site d'accès à la fin de la procédure.
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30 +/- 7 jours après la procédure
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Nombre de participants ayant réussi la procédure
Délai: 30 +/- 7 jours après la procédure
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Atteinte de l'hémostase finale à tous les sites d'accès veineux et absence de complications majeures liées à la fermeture des sites d'accès veineux
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30 +/- 7 jours après la procédure
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Nombre de sites d'accès avec appareil réussi
Délai: Procédure, généralement dans les 15 minutes suivant l'inscription
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Capacité à déployer le système d'administration, à administrer le collagène et à obtenir l'hémostase avec le Mid-Bore VVCS (analyse par site d'accès, bras de traitement uniquement)
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Procédure, généralement dans les 15 minutes suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (Réel)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL 0508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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Essais cliniques sur Cardiva Mid-Bore VVCS
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