AMBULATE: Cardiva Mid-Bore VVCS в сравнении с ручной компрессией для доступа к множественным бедренным венам, 6–12F ID
10 февраля 2023 г. обновлено: Cardiva Medical, Inc.
AMBULATE: Многоцентровое РКИ по безопасности и эффективности VCS среднего диаметра вен Cardiva v. Ручная компрессия для закрытия бедренных венотомий после катетерных вмешательств с помощью интродьюсеров 6-12F ID с одним или несколькими местами доступа на конечность
Целью исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы закрытия вен среднего диаметра Cardiva (VVCS) в герметизации мест доступа к бедренным венам и сокращении времени до ходьбы (TTA) по сравнению с ручным сжатием при завершении катетеризации. на основе процедур, выполняемых через интродьюсеры 6–12 Fr.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности исследуемого устройства в герметизации множественных бедренных венозных доступов и сокращении времени до хождения по сравнению с ручным сжатием при завершении катетерных процедур, выполненных через 6 - интродьюсеры 12 Fr.
Только пациенты с несколькими сайтами доступа будут зарегистрированы для поддержки желаемого показания. Рандомизация будет стратифицирована для учета пациентов с различным количеством точек доступа в соотношении 1:1 лечебного устройства и контрольной группы, чтобы гарантировать, что лечебная и контрольная группы имеют одинаковую пропорцию точек доступа/пациент, т. е. 3 точки доступа/пациент против 4. места доступа/пациент.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Heart & Vascular
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приемлемый кандидат для плановой, неэкстренной катетерной процедуры через общую бедренную вену(ы) с использованием интродьюсера с внутренним диаметром от 6 до 12 Fr, минимум с 3 и максимум с 4 точками доступа к бедренной вене и максимум 2 места доступа/нога
- Предполагаемый длительный постельный режим (5 часов и более) и/или ночевка
Критерий исключения:
- Активная системная или кожная инфекция или воспаление в области паха
- Ранее существовавшее иммунодефицитное расстройство или хроническое использование высоких доз системных стероидов
- Наличие в анамнезе геморрагического диатеза, коагулопатии, гиперкоагуляции или количества тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3
- Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
- Бедренная артериотомия или бедренная венотомия менее чем за 10 дней, или при любых известных сосудистых осложнениях или остаточной гематоме, или с использованием внутрисосудистого окклюдера с/в предшествующие 30 дней
- Планируемый бедренный венозный или артериальный доступ в течение следующих 30 дней
- ТГВ, легочная эмболия или тромбофлебит в анамнезе
- Значительная анемия или почечная недостаточность
- ИМТ > 45 кг/м2 или < 20 кг/м2
- Не может регулярно проходить не менее 20 футов. без посторонней помощи
- НМГ в течение 8 часов до или после процедуры
- Получите доступ к критериям приемлемости для конкретного места, чтобы исключить проблемы с получением доступа или расположением интродьюсера; Использование оболочки с внутренним диаметром < 6 Fr или > 12 Fr; очевидные кровотечения или тканевые ходы глубиной менее 2,5 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cardiva со средним отверстием VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS будет использоваться для закрытия всех точек доступа к бедренным венам в конце лечения.
|
Устройство будет использоваться для закрытия всех точек доступа к бедренной вене в конце лечения, которые варьируются от 3 до 4 точек доступа на пациента.
|
|
Активный компаратор: Ручное сжатие
Прямая ручная компрессия мест доступа будет использоваться для закрытия всех мест доступа к бедренным венам в конце лечения.
|
Ручная компрессия будет использоваться для достижения гемостаза во всех местах доступа к бедренной вене при натяжении интродьюсера, количество которых варьируется от 3 до 4 на одного пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ходьбы (TTA)
Временное ограничение: После процедуры, обычно в течение 6 часов
|
Время, прошедшее между удалением последнего устройства VVCS Mid-Bore (лечебная рука) или удалением окончательного интродьюсера (контрольная рука) и моментом, когда субъект встает и проходит 20 футов без признаков повторного венозного кровотечения из места бедренного доступа.
|
После процедуры, обычно в течение 6 часов
|
|
Основные осложнения, связанные с закрытием места венозного доступа, количество конечностей при каждом событии
Временное ограничение: 30 +/- 7 дней после процедуры
|
Частота комбинированных осложнений, связанных с закрытием места крупного венозного доступа.
Метод, используемый для определения того, что считается «большими» осложнениями, связанными с закрытием места венозного доступа, представляет собой те осложнения, которые были связаны непосредственно с методом закрытия, использованным для места доступа в конце процедуры.
|
30 +/- 7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки (TTDE)
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы, обычно в течение 24 часов
|
Время, прошедшее между удалением последнего устройства VVCS Mid-Bore (лечебная группа) или удалением окончательного интродьюсера (контрольная группа) и моментом, когда субъект может быть выписан исключительно на основании оценки места доступа
|
Перед выпиской из больницы, обычно в течение 24 часов
|
|
Время до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: После процедуры, обычно в течение 3 часов
|
Время, прошедшее между удалением последнего устройства VVCS Mid-Bore (лечебная группа) или удалением окончательного интродьюсера (контрольная группа) и первым наблюдаемым и подтвержденным венозным гемостазом для каждого места доступа.
|
После процедуры, обычно в течение 3 часов
|
|
Время разряда (TTD)
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы, обычно в течение 24 часов
|
Время, прошедшее между удалением последнего устройства VVCS Mid-Bore (лечебная рука) или удалением окончательного интродьюсера (контрольная рука) и моментом выписки субъекта
|
Перед выпиской из больницы, обычно в течение 24 часов
|
|
Право на закрытие (TTCE)
Временное ограничение: После процедуры, обычно в течение 6 часов
|
Время, прошедшее между удалением последнего процедурного устройства для индексной процедуры и удалением первого устройства VVCS среднего диаметра (лечебная рука) или удалением первого интродьюсера (контрольная рука)
|
После процедуры, обычно в течение 6 часов
|
|
Общее время после процедуры (TPPT)
Временное ограничение: После процедуры, обычно в течение 6 часов
|
Время, прошедшее между удалением последнего процедурного устройства для индексной процедуры и моментом, когда субъект может успешно передвигаться
|
После процедуры, обычно в течение 6 часов
|
|
Осложнения, связанные с закрытием малого венозного доступа, количество конечностей при каждом событии
Временное ограничение: 30 +/- 7 дней после процедуры
|
Частота комбинированных осложнений, связанных с закрытием места доступа к малым венам.
Метод, используемый для определения того, что считается «незначительными» осложнениями, связанными с закрытием места венозного доступа, представляет собой те осложнения, которые были связаны непосредственно с методом закрытия места доступа, использованным в конце процедуры.
|
30 +/- 7 дней после процедуры
|
|
Количество участников, успешно прошедших процедуру
Временное ограничение: 30 +/- 7 дней после процедуры
|
Достижение окончательного гемостаза во всех точках венозного доступа и отсутствие осложнений, связанных с закрытием крупных венозных точек.
|
30 +/- 7 дней после процедуры
|
|
Количество сайтов доступа с успешным устройством
Временное ограничение: Процедурный, обычно в течение 15 минут после регистрации
|
Возможность развертывания системы доставки, доставки коллагена и достижения гемостаза с помощью VVCS среднего диаметра (для каждого анализа места доступа, только лечебная рука)
|
Процедурный, обычно в течение 15 минут после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL 0508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Cardiva со средним отверстием VVCS
-
Cardiva Medical, Inc.ЗавершенныйХирургическая ранаСоединенные Штаты