AMBULÁCIÓ: Cardiva Mid-Bore VVCS vs. Manuális kompresszió több femorális vénás hozzáférési helyhez, 6-12F ID
2023. február 10. frissítette: Cardiva Medical, Inc.
AMBULÁCIÓ: Többközpontú, RCT a Cardiva középfuratú vénás VCS biztonságáért és hatékonyságáért v. Manuális kompresszió a combizom venotómiák lezárásához katéter alapú beavatkozások után 6-12F ID hüvelyeken keresztül végtagonként egyszeri vagy többszörös hozzáféréssel
A kísérlet célja, hogy bemutassa a Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) biztonságosságát és hatékonyságát a femoralis vénás hozzáférési helyek lezárásában, és a katéter befejezése utáni kézi kompresszióhoz képest csökkentett ambulációs idő biztosításában. alapú eljárások 6 - 12 Fr bevezető hüvelyen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a vizsgálati eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése több femoralis vénás hozzáférési hely lezárásában, valamint a kézi kompresszióhoz képest csökkentett mozgási idő biztosítása a 6-ig végzett katéteres eljárások befejezésekor. - 12 Fr bevezető hüvelyek.
Csak több hozzáférési hellyel rendelkező betegeket vesznek fel a kívánt indikáció támogatása érdekében. A véletlenszerű besorolást rétegezni fogják, hogy figyelembe vegyék a különböző számú hozzáférési hellyel rendelkező betegeket egy 1:1 arányú kezelőeszközben a karok arányának szabályozása érdekében, hogy biztosítsák, hogy a kezelési és a kontrollkarban azonos arányban legyenek hozzáférési helyek/beteg, azaz 3 hozzáférési hely/beteg és 4 hozzáférési helyek/beteg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Heart & Vascular
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elfogadható jelölt egy elektív, nem emergens katéter alapú beavatkozásra a közös femorális véna(k)on keresztül, 6-12 Fr belső átmérőjű bevezetőhüvellyel, legalább 3 és maximum 4 femorális vénás hozzáférési hellyel, és maximum 2 hozzáférési hely/láb
- Várható elhúzódó ágynyugalom (5 óra vagy több) és/vagy éjszakázás
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy bőrfertőzés vagy gyulladás az ágyék környékén
- Meglévő immunhiányos rendellenesség vagy nagy dózisú szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása
- Ismerje a vérzéses diatézist, koagulopátiát, hiperkoagulabilitást vagy 100 000 sejt/mm3 alatti vérlemezkeszámot
- Súlyos, egyidejűleg fennálló betegségek 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Femoralis arteriotomia vagy femorális venotómia 10 napon belül, vagy bármely ismert vaszkuláris szövődmény vagy reziduális hematóma esetén, vagy intravaszkuláris záróeszköz használatával az előző 30 napban
- Tervezett femoralis vénás vagy artériás hozzáférés a következő 30 napon belül
- Az anamnézisben szereplő MVT, tüdőembólia vagy thrombophlebitis
- Jelentős vérszegénység vagy veseelégtelenség
- BMI > 45 kg/m2 vagy < 20 kg/m2
- Nem tud rutinszerűen legalább 20 métert sétálni. segítség nélkül
- LMWH az eljárás előtt vagy után 8 órán belül
- Hozzáférés a helyspecifikus alkalmassági feltételekhez, hogy kizárja a hozzáféréssel vagy a burkolat helyével kapcsolatos problémákat; < 6 Fr vagy > 12 Fr belső átmérőjű köpenyhasználat; nyilvánvaló vérzéses szövődmények vagy becslések szerint < 2,5 cm mélységű szöveti traktus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cardiva Mid-Bore VVCS
A Cardiva Mid-Bore VVCS-t az összes femorális vénás hozzáférési hely lezárására használják az eset végén.
|
Az eszközt az összes femoralis vénás hozzáférési hely lezárására fogják használni az eset végén, ami betegenként 3-4 hozzáférési helyig terjed.
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi tömörítés
Közvetlen kézi kompressziót alkalmaznak a hozzáférési helyekre az összes femoralis vénás hozzáférési hely lezárására az eset végén.
|
Manuális kompressziót alkalmaznak a vérzéscsillapítás eléréséhez minden femorális vénás hozzáférési helyen, amikor a hüvelyeket lehúzzák, ami betegenként 3-4 hozzáférési hely között van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambulációs idő (TTA)
Időkeret: Az eljárás után, általában 6 órán belül
|
A végső Mid-Bore VVCS-eszköz (kezelőkar) vagy a végső hüvely eltávolítása (kontrollkar) és a vizsgálati alany felállása és 20 láb magassága közötti gyaloglás között eltelt idő a combcsont hozzáférési helyéről származó vénás újbóli vérzés jele nélkül.
|
Az eljárás után, általában 6 órán belül
|
|
Főbb vénás hozzáférési hely zárásával kapcsolatos szövődmények, végtagok száma minden eseménynél
Időkeret: 30 +/- 7 nappal az eljárás után
|
Kombinált fő vénás hozzáférési hely zárásával kapcsolatos szövődmények aránya.
A „nagy” vénás hozzáférési hely lezárásával összefüggő szövődmények meghatározására használt módszer azok a szövődmények, amelyek közvetlenül a hozzáférési hely lezárási módszerének tulajdoníthatók az eljárás végén.
|
30 +/- 7 nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elbocsátási idő (TTDE)
Időkeret: A kórházi elbocsátás előtt, általában 24 órán belül
|
A végső középfuratú VVCS-eszköz (kezelőkar) vagy a végső burkolat (kontrollkar) eltávolítása között eltelt idő, és amikor az alany kizárólag a hozzáférési hely értékelése alapján jogosult a kiürítésre
|
A kórházi elbocsátás előtt, általában 24 órán belül
|
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő (TTH)
Időkeret: Az eljárás után, általában 3 órán belül
|
A végső középfuratú VVCS eszköz (kezelőkar) vagy a végső hüvely eltávolítása (kontroll kar) és az első megfigyelt és megerősített vénás hemosztázis között eltelt idő minden egyes hozzáférési helyen.
|
Az eljárás után, általában 3 órán belül
|
|
Lemerülési idő (TTD)
Időkeret: A kórházi elbocsátás előtt, általában 24 órán belül
|
A végső középfuratú VVCS-eszköz (kezelőkar) vagy a végső hüvely eltávolítása (kontrollkar) eltávolítása és az alany elbocsátása között eltelt idő
|
A kórházi elbocsátás előtt, általában 24 órán belül
|
|
A bezáráshoz szükséges idő (TTCE)
Időkeret: Az eljárás után, általában 6 órán belül
|
Az indexeljárás utolsó eljárási eszközének eltávolítása és az első középfuratú VVCS-eszköz (kezelőkar) vagy az első hüvely eltávolítása (vezérlőkar) között eltelt idő
|
Az eljárás után, általában 6 órán belül
|
|
Teljes eljárás utáni idő (TPPT)
Időkeret: Az eljárás után, általában 6 órán belül
|
Az utolsó eljárási eszköz eltávolítása között eltelt idő az indexeljáráshoz, és amikor az alany sikeresen mozogni tud
|
Az eljárás után, általában 6 órán belül
|
|
Kisebb vénás hozzáférési hely bezárásával kapcsolatos szövődmények, végtagok száma minden eseménynél
Időkeret: 30 +/- 7 nappal az eljárás után
|
A kombinált kisebb vénás hozzáférési hely bezárásával összefüggő szövődmények aránya.
A „kisebb” vénás hozzáférési hely lezárásával összefüggő szövődmények meghatározására használt módszer azok a szövődmények, amelyek közvetlenül a hozzáférési hely lezárási módszerének tulajdoníthatók az eljárás végén.
|
30 +/- 7 nappal az eljárás után
|
|
Sikeres eljárással résztvevők száma
Időkeret: 30 +/- 7 nappal az eljárás után
|
A végső vérzéscsillapítás elérése minden vénás hozzáférési helyen, és mentes a fő vénás hozzáférési hely zárásával kapcsolatos szövődményektől
|
30 +/- 7 nappal az eljárás után
|
|
Az eszköz sikeres elérési helyek száma
Időkeret: Eljárási, általában a beiratkozást követő 15 percen belül
|
Képes bejuttatni a bejuttató rendszert, bejuttatni a kollagént és elérni a vérzéscsillapítást a Mid-Bore VVCS segítségével (elérési helyenkénti elemzés, csak kezelési kar)
|
Eljárási, általában a beiratkozást követő 15 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTL 0508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .