AMBULATE: Cardiva Mid-Bore VVCS versus compresión manual para múltiples sitios de acceso venoso femoral, 6 - 12F ID
10 de febrero de 2023 actualizado por: Cardiva Medical, Inc.
AMBULATE: ECA multicéntrico para la seguridad y eficacia de Cardiva Mid-Bore Venous VCS v. Compresión manual para cerrar venotomías femorales después de intervenciones basadas en catéter a través de vainas de identificación 6-12F con sitios de acceso único o múltiple por extremidad
El objetivo del ensayo es demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de cierre vascular venoso (VVCS) Cardiva Mid-Bore para sellar los sitios de acceso venoso femoral y proporcionar tiempos reducidos para la deambulación (TTA) en comparación con la compresión manual al finalizar el cateterismo. procedimientos basados en procedimientos realizados a través de vainas introductoras de 6 - 12 Fr.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de estudio para sellar múltiples sitios de acceso venoso femoral y proporcionar tiempos reducidos para la deambulación en comparación con la compresión manual al finalizar los procedimientos basados en catéter realizados a través de 6 - Vainas introductoras de 12 Fr.
Solo se inscribirán pacientes con múltiples sitios de acceso para respaldar la indicación deseada. La aleatorización se estratificará para tener en cuenta a los pacientes con números variables de sitios de acceso en una proporción de dispositivo de tratamiento a brazo de control de 1:1 para garantizar que los brazos de tratamiento y control tengan la misma proporción de sitios de acceso/paciente, es decir, 3 sitios de acceso/paciente frente a 4 sitios de acceso/paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart & Vascular
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Health Care
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato aceptable para un procedimiento electivo, no emergente, basado en un catéter a través de la(s) vena(s) femoral(es) común(es) utilizando una vaina introductora de 6 a 12 Fr de diámetro interno, con un mínimo de 3 y un máximo de 4 sitios de acceso venoso femoral, y un máximo de 2 sitios de acceso/pierna
- Reposo en cama prolongado previsto (5 horas o más) y/o pernoctación
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o cutánea activa, o inflamación en la vecindad de la ingle
- Trastorno de inmunodeficiencia preexistente o uso crónico de esteroides sistémicos en dosis altas
- Conocer antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía, hipercoagulabilidad o recuento de plaquetas < 100.000 células/mm3
- Morbilidad coexistente grave con esperanza de vida inferior a 12 meses
- Arteriotomía femoral o venotomía femoral en < 10 días, o con cualquier complicación vascular conocida o hematoma residual, o con el uso de un dispositivo de cierre intravascular en los 30 días previos
- Acceso venoso femoral o arterial planificado dentro de los próximos 30 días
- Antecedentes de TVP, embolia pulmonar o tromboflebitis
- Anemia significativa o insuficiencia renal
- IMC > 45 kg/m2 o < 20 kg/m2
- Incapaz de caminar rutinariamente al menos 20 pies. sin asistencia
- HBPM dentro de las 8 horas antes o después del procedimiento
- Acceda a los criterios de elegibilidad específicos del sitio para excluir problemas con el acceso o la ubicación de la vaina; < 6 Fr o > 12 Fr uso de vaina de diámetro interior; Complicaciones hemorrágicas obvias o tracto tisular estimado en < 2,5 cm de profundidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cardiva Mid-Bore VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS se utilizará para cerrar todos los sitios de acceso venoso femoral al final del caso.
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El dispositivo se utilizará para cerrar todos los sitios de acceso venoso femoral al final del caso, que varían de 3 a 4 sitios de acceso por paciente.
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Comparador activo: Compresión Manual
Se usará compresión manual directa en los sitios de acceso para cerrar todos los sitios de acceso venoso femoral al final del caso.
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Se utilizará la compresión manual para lograr la hemostasia en todos los sitios de acceso venoso femoral cuando se tire de las vainas, que varían de 3 a 4 sitios de acceso por paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de deambulación (TTA)
Periodo de tiempo: Posterior al procedimiento, generalmente dentro de las 6 horas
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El tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo Mid-Bore VVCS final (brazo de tratamiento) o la extracción de la vaina final (brazo de control) y cuando el sujeto se pone de pie y camina 20 pies sin evidencia de sangrado venoso en el sitio de acceso femoral.
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Posterior al procedimiento, generalmente dentro de las 6 horas
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Complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso mayor, número de extremidades con cada evento
Periodo de tiempo: 30 +/- 7 días después del procedimiento
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Tasa combinada de complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso mayor.
El método utilizado para determinar lo que se consideraría complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso "principales" son aquellas complicaciones que se atribuyeron directamente al método de cierre utilizado para el sitio de acceso al final del procedimiento.
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30 +/- 7 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el alta de elegibilidad (TTDE)
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de las 24 horas
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El tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo Mid-Bore VVCS final (brazo de tratamiento) o la extracción de la vaina final (brazo de control) y cuando el sujeto es elegible para el alta basándose únicamente en la evaluación del sitio de acceso
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Antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de las 24 horas
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Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Posterior al procedimiento, generalmente dentro de las 3 horas
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Tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo Mid-Bore VVCS final (brazo de tratamiento) o la extracción de la vaina final (brazo de control) y la primera hemostasia venosa observada y confirmada, para cada sitio de acceso.
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Posterior al procedimiento, generalmente dentro de las 3 horas
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Tiempo de descarga (TTD)
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de las 24 horas
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Tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo Mid-Bore VVCS final (brazo de tratamiento) o la extracción de la vaina final (brazo de control) y cuando se da de alta al sujeto
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Antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de las 24 horas
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Elegibilidad de tiempo hasta el cierre (TTCE)
Periodo de tiempo: Posterior al procedimiento, generalmente dentro de las 6 horas
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Tiempo transcurrido entre la extracción del último dispositivo de procedimiento para el procedimiento índice y la extracción del primer dispositivo VVCS Mid-Bore (brazo de tratamiento) o la extracción de la primera vaina (brazo de control)
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Posterior al procedimiento, generalmente dentro de las 6 horas
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Tiempo total posterior al procedimiento (TPPT)
Periodo de tiempo: Posterior al procedimiento, generalmente dentro de las 6 horas
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Tiempo transcurrido entre la extracción del último dispositivo de procedimiento para el procedimiento índice y el momento en que el sujeto puede deambular con éxito
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Posterior al procedimiento, generalmente dentro de las 6 horas
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Complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso menor, número de extremidades con cada evento
Periodo de tiempo: 30 +/- 7 días después del procedimiento
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Tasa de complicaciones menores combinadas relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso.
El método utilizado para determinar lo que se consideraría complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso "menores" son aquellas complicaciones que se atribuyeron directamente al método de cierre utilizado para el sitio de acceso al final del procedimiento.
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30 +/- 7 días después del procedimiento
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Número de participantes con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 +/- 7 días después del procedimiento
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Logro de la hemostasia final en todos los sitios de acceso venoso y ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso
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30 +/- 7 días después del procedimiento
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Número de sitios de acceso con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: De procedimiento, generalmente dentro de los 15 minutos posteriores a la inscripción
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Capacidad para implementar el sistema de administración, administrar el colágeno y lograr la hemostasia con el Mid-Bore VVCS (análisis por sitio de acceso, solo brazo de tratamiento)
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De procedimiento, generalmente dentro de los 15 minutos posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL 0508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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