Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMBULAT: Cardiva Mid-Bore VVCS vs. Manuel kompression for flere femorale venøse adgangssteder, 6 - 12F ID

10. februar 2023 opdateret af: Cardiva Medical, Inc.

AMBULAT: Multicenter, RCT for sikkerhed og effektivitet af cardiva mid-bore venøs VCS v. manuel kompression for at lukke femorale venotomier efter kateterbaserede indgreb via 6-12F ID-skeder med enkelt eller flere adgangssteder pr. ekstremitet

Formålet med forsøget er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) til at forsegle femorale venøse adgangssteder og give reducerede tider til ambulation (TTA) sammenlignet med manuel kompression ved afslutningen af ​​kateter- baserede procedurer udført gennem 6 - 12 Fr indføringshylstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesanordningen til at forsegle flere femorale venøse adgangssteder og give reducerede tider til ambulation sammenlignet med manuel kompression ved afslutningen af ​​kateterbaserede procedurer udført gennem 6. - 12 Fr indføringshylstre.

Kun patienter med flere adgangssteder vil blive tilmeldt for at understøtte den ønskede indikation. Randomisering vil blive stratificeret for at tage højde for patienter med varierende antal adgangssteder i en 1:1 behandlingsenhed til kontrolarm-forhold for at sikre, at behandlings- og kontrolarme har samme andel af adgangssteder/patient, dvs. 3 adgangssteder/patient vs. adgang til websteder/patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart & Vascular
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acceptabel kandidat til en elektiv, ikke-emergent kateterbaseret procedure via den eller de almindelige femorale vener ved brug af en 6 til 12 Fr indre diameter introducerskede, med minimum 3 og maksimum 4 femorale venøse adgangssteder og maksimalt 2 adgangssteder/ben
  • Forventet forlænget sengeleje (5 timer eller mere) og/eller overnatning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse i nærheden af ​​lysken
  • Eksisterende immundefektsygdom eller kronisk brug af højdosis systemiske steroider
  • Kend historie med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller blodpladetal < 100.000 celler/mm3
  • Alvorlige samtidige sygeligheder med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Femoral arteriotomi eller femoral venotomi i < 10 dage, eller med kendte vaskulære komplikationer eller resterende hæmatom, eller med brug af en intravaskulær lukkeanordning m/i de foregående 30 dage
  • Planlagt femoral venøs eller arteriel adgang inden for de næste 30 dage
  • Anamnese med DVT, lungeemboli eller tromboflebitis
  • Betydelig anæmi eller nyreinsufficiens
  • BMI > 45 kg/m2 eller < 20 kg/m2
  • Ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod. uden assistance
  • LMWH inden for 8 timer før eller efter proceduren
  • Få adgang til stedspecifikke berettigelseskriterier for at udelukke problemer med at få adgang eller placering af kappen; < 6 Fr eller > 12 Fr indvendig diameter kappe brug; tydelige blødningskomplikationer eller vævskanal vurderet til at være < 2,5 cm dyb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardiva Mid-Bore VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS vil blive brugt til at lukke alle femorale venøse adgangssteder i slutningen af ​​sagen.
Enhed: Cardiva Mid-Bore VVCS
Enheden vil blive brugt til at lukke alle femorale venøse adgangssteder i slutningen af ​​sagen, som spænder fra 3 - 4 adgangssteder pr. patient.
Aktiv komparator: Manuel komprimering
Direkte manuel kompression til adgangsstederne vil blive brugt til at lukke alle femorale venøse adgangssteder i slutningen af ​​sagen.
Andet: Manuel komprimering
Manuel kompression vil blive brugt til at opnå hæmostase i alle femorale venøse adgangssteder, når skederne trækkes, som spænder fra 3-4 adgangssteder pr. patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulation (TTA)
Tidsramme: Efter proceduren, normalt inden for 6 timer
Forløbet tid mellem fjernelse af den sidste Mid-Bore VVCS-enhed (behandlingsarm) eller fjernelse af den endelige kappe (kontrolarm), og når forsøgspersonen står og går 20 fod uden tegn på venøs genblødning fra det femorale adgangssted.
Efter proceduren, normalt inden for 6 timer
Større venøs adgangssted Lukningsrelaterede komplikationer, antal lemmer med hver hændelse
Tidsramme: 30 +/- 7 dage efter indgrebet
Hyppigheden af ​​kombinerede større venøse adgangsstedslukningsrelaterede komplikationer. Den metode, der anvendes til at bestemme, hvad der ville blive betragtet som "større" venøse adgangssted-lukningsrelaterede komplikationer, er de komplikationer, som blev tilskrevet direkte til den lukkemetode, der blev brugt til adgangsstedet ved afslutningen af ​​proceduren.
30 +/- 7 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Discharge Eligibility (TTDE)
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Forløbet tid mellem fjernelse af den endelige Mid-Bore VVCS-enhed (behandlingsarm) eller fjernelse af den endelige kappe (kontrolarm), og når forsøgspersonen er berettiget til udskrivning udelukkende baseret på vurdering af adgangsstedet
Før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Efter proceduren, normalt inden for 3 timer
Forløbet tid mellem fjernelse af den sidste Mid-Bore VVCS-enhed (behandlingsarm) eller fjernelse af den endelige kappe (kontrolarm) og først observeret og bekræftet venøs hæmostase, for hvert adgangssted.
Efter proceduren, normalt inden for 3 timer
Tid til afladning (TTD)
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Forløbet tid mellem fjernelse af den sidste Mid-Bore VVCS-enhed (behandlingsarm) eller fjernelse af den endelige kappe (kontrolarm), og når forsøgspersonen udskrives
Før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Time to Closure Eligibility (TTCE)
Tidsramme: Efter proceduren, normalt inden for 6 timer
Forløbet tid mellem fjernelse af den sidste procedureanordning til indeksproceduren og fjernelse af den første Mid-Bore VVCS-enhed (behandlingsarm) eller fjernelse af første kappe (kontrolarm)
Efter proceduren, normalt inden for 6 timer
Samlet tid efter proceduren (TPPT)
Tidsramme: Efter proceduren, normalt inden for 6 timer
Forløbet tid mellem fjernelse af den sidste procedureanordning for indeksproceduren, og når forsøgspersonen er i stand til at ambulere med succes
Efter proceduren, normalt inden for 6 timer
Mindre venøs adgangssted Lukningsrelaterede komplikationer, antal lemmer med hver hændelse
Tidsramme: 30 +/- 7 dage efter indgrebet
Hyppighed af kombinerede mindre venøse adgangsstedslukningsrelaterede komplikationer. Den metode, der anvendes til at bestemme, hvad der ville blive betragtet som "mindre" venøse adgangssted-lukningsrelaterede komplikationer, er de komplikationer, som blev tilskrevet direkte til den lukkemetode, der blev brugt til adgangsstedet ved afslutningen af ​​proceduren.
30 +/- 7 dage efter indgrebet
Antal deltagere med succesfuld procedure
Tidsramme: 30 +/- 7 dage efter indgrebet
Opnåelse af endelig hæmostase på alle venøse adgangssteder og frihed for større venøse adgangssteder lukning-relaterede komplikationer
30 +/- 7 dage efter indgrebet
Antal adgangswebsteder med enhedssucces
Tidsramme: Procedure, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Evne til at implementere leveringssystemet, levere kollagenet og opnå hæmostase med Mid-Bore VVCS (analyse pr. adgangssted, kun behandlingsarm)
Procedure, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL 0508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Cardiva Mid-Bore VVCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner