Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMBULATE: Cardiva Mid-Bore VVCS vs. manuální komprese pro více míst femorálního žilního přístupu, 6 - 12F ID

10. února 2023 aktualizováno: Cardiva Medical, Inc.

AMBULATE: Multicentrické, RCT pro bezpečnost a účinnost střední žilní VCS Cardiva v. Manuální komprese k uzavření femorálních venotomií po katetrizačních intervencích pomocí 6-12F ID sheath s jedním nebo více přístupovými místy na končetinu

Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) při utěsnění míst femorálního žilního vstupu a poskytnutí zkrácených časů do ambulace (TTA) ve srovnání s manuální kompresí při dokončení katetrizačního procedury prováděné přes 6-12 Fr zaváděcí sheath.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost studijního zařízení při utěsnění více míst femorálního žilního vstupu a poskytla zkrácení doby chůze ve srovnání s manuální kompresí při dokončení katetrizačních procedur prováděných prostřednictvím 6 - 12 Fr zaváděcí pouzdra.

Pro podporu požadované indikace budou zařazeni pouze pacienti s více přístupovými místy. Randomizace bude stratifikována tak, aby zahrnovala pacienty s různým počtem přístupových míst v léčebném zařízení 1:1 s poměrem kontrolních ramen, aby se zajistilo, že léčebná a kontrolní ramena budou mít stejný podíl přístupových míst/pacient, tj. 3 přístupová místa/pacient vs. 4 přístupová místa/pacient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart & Vascular
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatelný kandidát pro elektivní, neemergentní katétrovou proceduru přes společnou femorální žílu (společné femorální žíly) s použitím zaváděcího sheathu o vnitřním průměru 6 až 12 Fr, s minimálně 3 a maximálně 4 místy femorálního žilního přístupu a maximálně 2 přístupová místa/noha
  • Předpokládaný prodloužený odpočinek na lůžku (5 hodin nebo více) a/nebo přenocování

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět v blízkosti třísel
  • Preexistující porucha imunodeficience nebo chronické užívání vysokých dávek systémových steroidů
  • Znát anamnézu krvácivé diatézy, koagulopatie, hyperkoagulability nebo počtu krevních destiček < 100 000 buněk/mm3
  • Těžká souběžná onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Femorální arteriotomie nebo femorální venotomie za < 10 dnů nebo s jakýmikoli známými vaskulárními komplikacemi nebo reziduálním hematomem nebo s použitím intravaskulárního uzavíracího zařízení s / v předchozích 30 dnech
  • Plánovaný femorální venózní nebo arteriální přístup do 30 dnů
  • Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo tromboflebitida
  • Významná anémie nebo renální insuficience
  • BMI > 45 kg/m2 nebo < 20 kg/m2
  • Neschopný běžně ujít alespoň 20 stop. bez pomoci
  • LMWH do 8 hodin před nebo po zákroku
  • Kritéria způsobilosti pro konkrétní místo pro vyloučení problémů se získáním přístupu nebo umístěním pláště; Použití pláště s vnitřním průměrem < 6 Fr nebo > 12 Fr; zjevné krvácivé komplikace nebo tkáňový trakt odhadovaný na hloubku < 2,5 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cardiva Mid-Bore VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS bude použit k uzavření všech míst femorálního žilního vstupu na konci případu.
Přístroj: Cardiva Mid-Bore VVCS
Zařízení bude použito k uzavření všech míst vstupu do stehenní žíly na konci pouzdra, která se pohybují v rozmezí 3 – 4 přístupových míst na pacienta.
Aktivní komparátor: Manuální komprese
K uzavření všech míst femorálního žilního přístupu na konci pouzdra bude použita přímá manuální komprese do přístupových míst.
Jiný: Manuální komprese
Manuální komprese bude použita k dosažení hemostázy ve všech femorálních žilních přístupových místech, když jsou pouzdra vytažena, což se pohybuje v rozmezí 3-4 přístupových míst na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ambulace (TTA)
Časové okno: Post-procedura, obvykle do 6 hodin
Uplynulá doba mezi odstraněním posledního zařízení Mid-Bore VVCS (léčebné rameno) nebo odstraněním konečného sheathu (kontrolní rameno) a když subjekt vstane a ujde 20 stop bez známek opětovného žilního krvácení z místa femorálního přístupu.
Post-procedura, obvykle do 6 hodin
Velké komplikace spojené s uzavřením místa s venózním přístupem, počet končetin při každé události
Časové okno: 30 +/- 7 dní po zákroku
Míra kombinovaných komplikací spojených s uzávěrem místa velkého žilního vstupu. Metodou používanou k určení toho, co by bylo považováno za "hlavní" komplikace související s uzávěrem místa žilního vstupu, jsou ty komplikace, které byly přímo připsány metodě uzávěru použité pro místo vstupu na konci procedury.
30 +/- 7 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vyřízení způsobilosti (TTDE)
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Čas uplynulý mezi odstraněním posledního zařízení Mid-Bore VVCS (léčebné rameno) nebo odstraněním konečného pouzdra (kontrolní rameno) a okamžikem, kdy je subjekt způsobilý k propuštění pouze na základě posouzení místa přístupu
Před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: Post-procedura, obvykle do 3 hodin
Čas uplynulý mezi odstraněním posledního zařízení Mid-Bore VVCS (léčebné rameno) nebo odstraněním konečného sheathu (kontrolní rameno) a první pozorovanou a potvrzenou žilní hemostázou pro každé místo přístupu.
Post-procedura, obvykle do 3 hodin
Čas do vybití (TTD)
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Čas uplynulý mezi odstraněním konečného zařízení Mid-Bore VVCS (léčebné rameno) nebo odstraněním konečného sheathu (kontrolní rameno) a okamžikem, kdy je subjekt propuštěn
Před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Čas do uzavření způsobilosti (TTCE)
Časové okno: Post-procedura, obvykle do 6 hodin
Čas uplynulý mezi odstraněním posledního procedurálního zařízení pro indexační proceduru a odstraněním prvního zařízení Mid-Bore VVCS (léčebné rameno) nebo odstraněním prvního sheathu (ovládací rameno)
Post-procedura, obvykle do 6 hodin
Celková doba po proceduře (TPPT)
Časové okno: Post-procedura, obvykle do 6 hodin
Čas uplynulý mezi odstraněním posledního procedurálního zařízení pro proceduru indexování a okamžikem, kdy je subjekt schopen úspěšně ambulovat
Post-procedura, obvykle do 6 hodin
Drobné komplikace spojené s uzavřením místa žilního přístupu, počet končetin při každé události
Časové okno: 30 +/- 7 dní po zákroku
Míra kombinovaných menších komplikací spojených s uzávěrem místa žilního vstupu. Metodou používanou k určení toho, co by bylo považováno za „nepatrné“ komplikace související s uzávěrem místa žilního vstupu, jsou ty komplikace, které byly přímo připsány metodě uzávěru použité pro místo vstupu na konci procedury.
30 +/- 7 dní po zákroku
Počet účastníků s úspěšnou procedurou
Časové okno: 30 +/- 7 dní po zákroku
Dosažení konečné hemostázy na všech místech žilního vstupu a osvobození od velkých komplikací souvisejících s uzavřením místa žilního vstupu
30 +/- 7 dní po zákroku
Počet přístupových webů s úspěšností zařízení
Časové okno: Procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu
Schopnost nasadit zaváděcí systém, dodat kolagen a dosáhnout hemostázy pomocí Mid-Bore VVCS (analýza podle místa přístupu, pouze léčebné rameno)
Procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiva Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL 0508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Cardiva Mid-Bore VVCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit