AndRogeNICS とそのアンタゴニスト (TORNICS) によって誘発される CardioTOxicity (TORNICS)
2019年9月24日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
国立フランス ファーマコビジランス データベースおよび EudraCT データベースにおけるアンドロゲン アゴニストおよびアンタゴニストの心毒性
前立腺癌の治療のための末梢および/または中枢遮断に依存する抗アンドロゲン療法は、心血管系に影響を与えるようです.
この研究では、解剖学的治療化学 (ATC) 分類を含む治療のための心血管毒性の報告を調査します: 性ホルモン (G03)、視床下部ホルモン (H01C)、およびフランスのファーマコビジランス データベースおよび欧州臨床試験における腫瘍性疾患 (L02) の治療に使用される性ホルモン(EudraCT) データベース。
調査の概要
詳細な説明
ホルモン補充療法と避妊薬は、心血管系のさまざまな副作用、特に血栓塞栓症と虚血性心疾患の原因となります。
男性と女性の心血管イベントの発生率とタイプの違いは、性ホルモンと強く関連しています。
アンドロゲンのアゴニストおよびアンタゴニストは、前立腺がんやホルモン補充療法など、さまざまな適応症で使用されています。
この研究では、ATC に従って G03、H01C、および L02 に分類される薬物に起因する心血管副作用 (心室性不整脈、QT 延長、トルサード ド ポワント) の影響を受けた患者の主な特徴を調査します。
Begaud の方法と世界保健機関のウプサラ監視センター (WHO-UMC) の両方による因果関係の評価が体系的に適用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3096
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75013
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母集団は、1985 年 1 月 1 日から 2017 年 4 月 14 日までのフランスのファーマコビジランス データベースと EudraCT データベースで選択され、ATC 分類参照に含まれるホルモン療法で治療された患者が含まれています: G03、H01C、および L02。
説明
包含基準:
- 1985 年 1 月 1 日から 2017 年 4 月 14 日までにフランスのファーマコビジランス データベースと EudraCT データベースで報告された症例
- 報告された有害事象には、MedDRA の用語が含まれていました: SOC 心臓病および HLT 死および突然死
- -ATC分類基準に含まれるホルモン療法で治療された患者：G03、H01C、およびL02
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Begaud および WHO の方法を使用した因果関係評価による、抗アンドロゲン療法 (ATC 分類の参照 G03) の心血管毒性の特定と報告。
時間枠：即時評価
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この研究には、MedDRA 用語を含むレポートが含まれています: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders および High Level Term (HLT) Death and Sudden Death。
調査対象の薬物は、ATC 分類で G03 を参照するホルモン療法です。
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即時評価
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Begaud および WHO の方法を使用した因果関係評価による、抗アンドロゲン療法 (ATC 分類の参照 H01C) の心血管毒性の特定と報告。
時間枠：即時評価
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この研究には、MedDRA 用語を含むレポートが含まれています: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders および High Level Term (HLT) Death and Sudden Death。
調査対象の薬物は、ATC 分類で H01C を参照するホルモン療法です。
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即時評価
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Begaud および WHO の方法を使用した因果関係評価による、抗アンドロゲン療法の心血管毒性の特定および報告 (ATC 分類の参照 L02)。
時間枠：即時評価
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この研究には、MedDRA 用語を含むレポートが含まれています: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders および High Level Term (HLT) Death and Sudden Death。
調査対象の薬物は、ATC 分類で参照 L02 を持つホルモン療法です。
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即時評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された心血管イベントの因果関係評価
時間枠：即時評価
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WHO-UMCシステムによる、報告された心血管イベントの因果関係評価
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即時評価
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ホルモン療法のカテゴリーと種類に応じた心毒性の種類
時間枠：即時評価
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ホルモン療法のカテゴリーと種類に応じた心毒性の種類の説明
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即時評価
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毒性が発生した場合の治療期間
時間枠：即時評価
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毒性が発生した場合の治療期間の説明（累積投与量の役割）
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即時評価
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有害事象に関連する薬物間相互作用
時間枠：即時評価
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有害事象（特に心不全、虚血性心疾患、心不整脈）に関連する薬物間相互作用の説明
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即時評価
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原因となる薬物が処方された病状
時間枠：即時評価
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疑わしい薬物が処方された病状（癌、ホルモン不全）の説明
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即時評価
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心血管系の有害事象を有する患者の集団
時間枠：即時評価
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心血管系の有害事象を有する患者集団の説明
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即時評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic Effects on Ventricular Repolarization: A Translational Study From the International Pharmacovigilance Database to iPSC-Cardiomyocytes. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1070-1080. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040162. Epub 2019 Aug 5.
- Salem JE, Waintraub X, Courtillot C, Shaffer CM, Gandjbakhch E, Maupain C, Moslehi JJ, Badilini F, Haroche J, Gougis P, Fressart V, Glazer AM, Hidden-Lucet F, Touraine P, Lebrun-Vignes B, Roden DM, Bachelot A, Funck-Brentano C. Hypogonadism as a Reversible Cause of Torsades de Pointes in Men. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):110-113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034282. No abstract available.
- Barber M, Nguyen LS, Wassermann J, Spano JP, Funck-Brentano C, Salem JE. Cardiac arrhythmia considerations of hormone cancer therapies. Cardiovasc Res. 2019 Apr 15;115(5):878-894. doi: 10.1093/cvr/cvz020.
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic effects on ventricular repolarization: A translational study from the international pharmacovigilance database to iPSC-cardiomyocytes. Ann Endocrinol (Paris). 2021 Jun;82(3-4):132-133. doi: 10.1016/j.ando.2020.02.008. Epub 2020 Feb 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月7日
一次修了 (実際)
2017年6月21日
研究の完了 (実際)
2017年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月16日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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