CardioTOxicité induite par andRogeNICS et leurs antagonistes (TORNICS) (TORNICS)
24 septembre 2019 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Cardiotoxicité des agonistes et antagonistes androgéniques dans la Base Nationale de Pharmacovigilance et la Base EudraCT
Les thérapies anti-androgènes reposant sur le blocage périphérique et/ou central pour le traitement du cancer de la prostate semblent avoir un impact sur le système cardio-vasculaire.
Cette étude examine les rapports de toxicités cardiovasculaires pour le traitement, y compris la classification anatomique thérapeutique chimique (ATC) : hormones sexuelles (G03), hormones hypothalamiques (H01C) et hormones sexuelles utilisées dans le traitement des maladies néoplasiques (L02) dans la base de données française de pharmacovigilance et les essais cliniques européens. (EudraCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements hormonaux substitutifs et les pilules contraceptives sont responsables d'un large éventail d'effets secondaires cardio-vasculaires, en particulier les troubles thrombo-emboliques et les cardiopathies ischémiques.
La différence d'incidence et de type d'événements cardio-vasculaires entre les hommes et les femmes est fortement liée aux hormones sexuelles.
Les agonistes et antagonistes androgéniques sont utilisés dans diverses indications, notamment le cancer de la prostate ou les traitements hormonaux substitutifs.
Cette étude étudie les principales caractéristiques des patients atteints d'effets secondaires cardiovasculaires (dont arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QT et Torsade de Pointe) imputés aux médicaments classés G03, H01C et L02 selon l'ATC.
Une évaluation de la causalité selon la méthode de Begaud et l'Organisation mondiale de la santé-Centre de surveillance d'Uppsala (OMS-UMC) est systématiquement appliquée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3096
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, France, 75013
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population est sélectionnée dans la base de données française de pharmacovigilance et dans la base de données EudraCT du 01/01/1985 au 14/04/2017 et comprenait les patients traités par des thérapies hormonales incluses dans les références de la classification ATC : G03, H01C et L02.
La description
Critère d'intégration:
- Cas rapporté dans la base française de pharmacovigilance et la base EudraCT du 01/01/1985 au 14/04/2017
- Les événements indésirables signalés incluaient les termes MedDRA : SOC Affections cardiaques et le HLT Décès et mort subite
- Patients traités par hormonothérapies inclus dans les références de la classification ATC : G03, H01C et L02
Critère d'exclusion:
- Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification et rapport de la toxicité cardio-vasculaire des thérapies anti-androgènes (référence G03 dans la classification ATC) avec une évaluation de la causalité selon la méthode de Begaud et de l'OMS.
Délai: Évaluation immédiate
|
La recherche comprend le rapport avec les termes MedDRA : System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders et High Level Term (HLT) Death and Sudden Death.
Les médicaments étudiés sont les thérapies hormonales avec la référence G03 dans la classification ATC
|
Évaluation immédiate
|
|
Identification et déclaration de la toxicité cardio-vasculaire des thérapies anti-androgènes (référence H01C dans la classification ATC) avec une évaluation de la causalité selon la méthode de Begaud et de l'OMS.
Délai: Évaluation immédiate
|
La recherche comprend le rapport avec les termes MedDRA : System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders et High Level Term (HLT) Death and Sudden Death.
Les médicaments investigués sont les thérapies hormonales avec la référence H01C dans la classification ATC
|
Évaluation immédiate
|
|
Identification et déclaration de la toxicité cardio-vasculaire des thérapies anti-androgènes (référence L02 dans la classification ATC) avec une évaluation de la causalité selon la méthode de Begaud et de l'OMS.
Délai: Évaluation immédiate
|
La recherche comprend le rapport avec les termes MedDRA : System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders et High Level Term (HLT) Death and Sudden Death.
Les médicaments étudiés sont les thérapies hormonales avec la référence L02 dans la classification ATC
|
Évaluation immédiate
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la causalité des événements cardiovasculaires signalés
Délai: Évaluation immédiate
|
Évaluation de la causalité des événements cardiovasculaires signalés selon le système WHO-UMC
|
Évaluation immédiate
|
|
Type de cardiotoxicité selon la catégorie et le type d'hormonothérapie
Délai: Évaluation immédiate
|
Description du type de cardiotoxicité en fonction de la catégorie et du type d'hormonothérapie
|
Évaluation immédiate
|
|
Durée du traitement lorsque la toxicité survient
Délai: Évaluation immédiate
|
Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient (rôle de la dose cumulée)
|
Évaluation immédiate
|
|
Interactions médicamenteuses associées à des événements indésirables
Délai: Évaluation immédiate
|
Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables (en particulier insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique et arythmie cardiaque)
|
Évaluation immédiate
|
|
Pathologies pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: Évaluation immédiate
|
Description des pathologies (cancer, insuffisance hormonale) pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
|
Évaluation immédiate
|
|
Population de patients ayant un événement indésirable cardio-vasculaire
Délai: Évaluation immédiate
|
Description de la population de patients ayant un événement indésirable cardio-vasculaire
|
Évaluation immédiate
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic Effects on Ventricular Repolarization: A Translational Study From the International Pharmacovigilance Database to iPSC-Cardiomyocytes. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1070-1080. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040162. Epub 2019 Aug 5.
- Salem JE, Waintraub X, Courtillot C, Shaffer CM, Gandjbakhch E, Maupain C, Moslehi JJ, Badilini F, Haroche J, Gougis P, Fressart V, Glazer AM, Hidden-Lucet F, Touraine P, Lebrun-Vignes B, Roden DM, Bachelot A, Funck-Brentano C. Hypogonadism as a Reversible Cause of Torsades de Pointes in Men. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):110-113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034282. No abstract available.
- Barber M, Nguyen LS, Wassermann J, Spano JP, Funck-Brentano C, Salem JE. Cardiac arrhythmia considerations of hormone cancer therapies. Cardiovasc Res. 2019 Apr 15;115(5):878-894. doi: 10.1093/cvr/cvz020.
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic effects on ventricular repolarization: A translational study from the international pharmacovigilance database to iPSC-cardiomyocytes. Ann Endocrinol (Paris). 2021 Jun;82(3-4):132-133. doi: 10.1016/j.ando.2020.02.008. Epub 2020 Feb 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
21 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Première publication (RÉEL)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC1421-17-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies cardiaques
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis