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CardioTOxicidad inducida por andRogeNICS y sus antagonistas (TORNICS) (TORNICS)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotoxicidad de los agonistas y antagonistas androgénicos en la base de datos nacional francesa de farmacovigilancia y en la base de datos EudraCT

Las terapias antiandrogénicas que se basan en el bloqueo periférico y/o central para el tratamiento del cáncer de próstata parecen tener un impacto en el sistema cardiovascular. Este estudio investiga los informes de toxicidad cardiovascular para el tratamiento, incluida la clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC): hormonas sexuales (G03), hormonas hipotalámicas (H01C) y hormonas sexuales utilizadas en el tratamiento de enfermedades neoplásicas (L02) en la base de datos de farmacovigilancia francesa y ensayos clínicos europeos. (EudraCT) base de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias de reemplazo hormonal y las píldoras anticonceptivas son responsables de una amplia gama de efectos secundarios cardiovasculares, particularmente trastornos tromboembólicos y cardiopatía isquémica. La diferencia de incidencia y tipo de eventos cardiovasculares entre hombres y mujeres está fuertemente relacionada con las hormonas sexuales. Los agonistas y antagonistas androgénicos se usan en varias indicaciones, incluido el cáncer de próstata o las terapias de reemplazo hormonal. Este estudio investiga las principales características de los pacientes afectados por efectos secundarios cardiovasculares (entre ellos arritmias ventriculares, prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointe) imputados a fármacos clasificados como G03, H01C y L02 según ATC. Se aplica sistemáticamente una evaluación de causalidad según el método de Begaud y el Centro de Monitoreo de Uppsala de la Organización Mundial de la Salud (OMS-UMC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3096

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población está seleccionada en la base de datos de farmacovigilancia francesa y en la base de datos EudraCT del 01/01/1985 al 14/04/2017 e incluye pacientes tratados con terapias hormonales incluidas en las referencias de clasificación ATC: G03, H01C y L02.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso notificado en la base de datos de farmacovigilancia francesa y en la base de datos EudraCT del 01/01/1985 al 14/04/2017
  • Los eventos adversos informados incluyeron los términos de MedDRA: SOC Afecciones cardíacas y el HLT Muerte y muerte súbita
  • Pacientes tratados con terapias hormonales incluidas en las referencias de clasificación ATC: G03, H01C y L02

Criterio de exclusión:

  • Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación y reporte de la toxicidad cardiovascular de las terapias antiandrogénicas (referencia G03 en la clasificación ATC) con una evaluación de causalidad mediante el método de Begaud y de la OMS.
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
La investigación incluye el informe con los términos MedDRA: Trastornos cardíacos de la clasificación de órganos del sistema (SOC) y muerte a término de alto nivel (HLT) y muerte súbita. Los fármacos investigados son terapias hormonales con la referencia G03 en la clasificación ATC
Evaluación inmediata
Identificación y reporte de la toxicidad cardiovascular de las terapias antiandrogénicas (referencia H01C en la clasificación ATC) con una evaluación de causalidad mediante el método de Begaud y de la OMS.
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
La investigación incluye el informe con los términos MedDRA: Trastornos cardíacos de la clasificación de órganos del sistema (SOC) y muerte a término de alto nivel (HLT) y muerte súbita. Los fármacos investigados son terapias hormonales con la referencia H01C en la clasificación ATC
Evaluación inmediata
Identificación y reporte de la toxicidad cardiovascular de las terapias antiandrogénicas (referencia L02 en la clasificación ATC) con una evaluación de causalidad mediante el método de Begaud y de la OMS.
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
La investigación incluye el informe con los términos MedDRA: Trastornos cardíacos de la clasificación de órganos del sistema (SOC) y muerte a término de alto nivel (HLT) y muerte súbita. Los fármacos investigados son terapias hormonales con la referencia L02 en la clasificación ATC
Evaluación inmediata

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la causalidad de los eventos cardiovasculares notificados
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Evaluación de la causalidad de los eventos cardiovasculares notificados según el sistema OMS-UMC
Evaluación inmediata
Tipo de cardiotoxicidad según la categoría y el tipo de terapia hormonal
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Descripción del tipo de cardiotoxicidad según la categoría y el tipo de terapia hormonal
Evaluación inmediata
Duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulada)
Evaluación inmediata
Interacciones medicamentosas asociadas con eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas con eventos adversos (particularmente insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica y arritmias cardíacas)
Evaluación inmediata
Patologías para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Descripción de las patologías (cáncer, insuficiencia hormonal) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Evaluación inmediata
Población de pacientes que presentan un evento adverso cardiovascular
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Descripción de la población de pacientes que presentan un evento adverso cardiovascular
Evaluación inmediata

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIC1421-17-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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