Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet induceret af andRogeNICS og deres antagonister (TORNICS) (TORNICS)

24. september 2019 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksicitet af androgene agonister og antagonister i den nationale franske lægemiddelovervågningsdatabase og EudraCT-databasen

Anti-androgene terapier baseret på perifer og/eller central blokade til behandling af prostatacancer ser ud til at have en indvirkning på det kardiovaskulære system. Denne undersøgelse undersøger rapporter om kardiovaskulære toksiciteter til behandling, herunder Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassificering: kønshormoner (G03), hypothalamushormoner (H01C) og kønshormoner brugt til behandling af neoplastiske sygdomme (L02) i den franske lægemiddelovervågningsdatabase og europæiske kliniske forsøg (EudraCT) database.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hormonerstatningsterapier og p-piller er ansvarlige for en lang række kardiovaskulære bivirkninger, især trombo-emboliske lidelser og iskæmisk hjertesygdom. Forskellen i forekomst og type af kardiovaskulære hændelser mellem mænd og kvinder er stærkt relateret til kønshormoner. Androgene agonister og antagonister anvendes til forskellige indikationer, herunder prostatacancer eller hormonerstatningsterapier. Denne undersøgelse undersøger hovedkarakteristikaene for patienter, der er ramt af kardiovaskulære bivirkninger (heraf ventrikulære arytmier, QT-forlængelse og Torsade de Pointe), som er tilskrevet lægemidler klassificeret som G03, H01C og L02 ifølge ATC. En kausalitetsvurdering efter både Begauds metode og Verdenssundhedsorganisationen-The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) anvendes systematisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3096

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen er udvalgt i den franske lægemiddelovervågningsdatabase og EudraCT-database fra 01/01/1985 til 14/04/2017 og inkluderede patienter behandlet med hormonbehandlinger inkluderet i ATC-klassifikationsreferencerne: G03, H01C og L02.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i den franske lægemiddelovervågningsdatabase og EudraCT-database fra 01/01/1985 til 14/04/2017
  • Rapporterede bivirkninger var inklusive MedDRA-udtrykkene: SOC Cardiac Affections og HLT Death and Sudden Death
  • Patienter behandlet med hormonbehandlinger inkluderet i ATC-klassifikationsreferencerne: G03, H01C og L02

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og rapport om kardiovaskulær toksicitet af anti-androgene terapier (reference G03 i ATC klassifikationen) med en kausalitetsvurdering ved brug af Begauds og WHOs metode.
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: System Organ Class (SOC) hjertelidelser og High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Undersøgte lægemidler er hormonbehandlinger med referencen G03 i ATC-klassifikationen
Øjeblikkelig evaluering
Identifikation og rapport om kardiovaskulær toksicitet af anti-androgene terapier (reference H01C i ATC klassifikationen) med en kausalitetsvurdering ved brug af Begauds og WHOs metode.
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: System Organ Class (SOC) hjertelidelser og High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Undersøgte lægemidler er hormonbehandlinger med referencen H01C i ATC-klassifikationen
Øjeblikkelig evaluering
Identifikation og rapport om kardiovaskulær toksicitet af anti-androgene terapier (reference L02 i ATC-klassifikationen) med en kausalitetsvurdering ved brug af Begauds og WHOs metode.
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: System Organ Class (SOC) hjertelidelser og High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Undersøgte lægemidler er hormonbehandlinger med referencen L02 i ATC-klassifikationen
Øjeblikkelig evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser i henhold til WHO-UMC-systemet
Øjeblikkelig evaluering
Type af kardiotoksicitet afhængig af kategorien og typen af ​​hormonbehandling
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Beskrivelse af typen af ​​kardiotoksicitet afhængigt af kategorien og typen af ​​hormonbehandling
Øjeblikkelig evaluering
Behandlingens varighed, når toksiciteten opstår
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Øjeblikkelig evaluering
Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Beskrivelse af lægemiddel-interaktioner forbundet med bivirkninger (især hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom og hjertearytmier)
Øjeblikkelig evaluering
Patologier, som de inkriminerede stoffer er blevet ordineret til
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Beskrivelse af de patologier (kræft, hormonal insufficiens), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Øjeblikkelig evaluering
Population af patienter med en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med en kardiovaskulær bivirkning
Øjeblikkelig evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-17-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner