Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KardioTOksyczność wywołana przez andRogeNICS i ich antagonistów (TORNICS) (TORNICS)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksyczność agonistów i antagonistów androgenów w krajowej francuskiej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bazie danych EudraCT

Wydaje się, że terapie antyandrogenne polegające na blokadzie obwodowej i/lub ośrodkowej w leczeniu raka gruczołu krokowego mają wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Niniejsze badanie analizuje doniesienia o toksyczności sercowo-naczyniowej w leczeniu, w tym klasyfikację anatomiczno-terapeutyczną (ATC): hormony płciowe (G03), hormony podwzgórza (H01C) i hormony płciowe stosowane w leczeniu chorób nowotworowych (L02) we francuskiej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i europejskich badaniach klinicznych (EudraCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hormonalne terapie zastępcze i pigułki antykoncepcyjne są odpowiedzialne za szeroki zakres sercowo-naczyniowych skutków ubocznych, w szczególności zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i chorobę niedokrwienną serca. Różnice w częstości występowania i rodzaju incydentów sercowo-naczyniowych między mężczyznami i kobietami są silnie związane z hormonami płciowymi. Agonistów i antagonistów androgenów stosuje się w różnych wskazaniach, w tym w raku prostaty lub hormonalnych terapiach zastępczych. Niniejsze badanie dotyczy głównych cech pacjentów dotkniętych sercowo-naczyniowymi skutkami ubocznymi (w tym komorowymi zaburzeniami rytmu, wydłużeniem odstępu QT i torsade de pointe) przypisywanymi lekom sklasyfikowanym jako G03, H01C i L02 zgodnie z ATC. Systematycznie stosowana jest ocena związku przyczynowego zarówno według metody Begauda, ​​jak i Światowej Organizacji Zdrowia - The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3096

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja została wybrana z francuskiej bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bazy danych EudraCT od 01.01.1985 do 14.04.2017 i obejmowała pacjentów leczonych terapiami hormonalnymi ujętymi w odniesieniach klasyfikacji ATC: G03, H01C i L02.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony we francuskiej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bazie danych EudraCT od 01.01.1985 do 14.04.2017
  • Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały terminy MedDRA: SOC Cardiac Affections oraz HLT Death and Sudden Death
  • Chorzy leczeni hormonami ujętymi w sygnaturach klasyfikacji ATC: G03, H01C i L02

Kryteria wyłączenia:

  • Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i raport toksyczności sercowo-naczyniowej terapii antyandrogennych (odniesienie G03 w klasyfikacji ATC) wraz z oceną związku przyczynowego przy użyciu metody Begauda i WHO.
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Badanie zawiera raport z terminami MedDRA: Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Zaburzenia serca i wysoki poziom śmierci (HLT) i nagła śmierć. Badane leki to terapie hormonalne z numerem referencyjnym G03 w klasyfikacji ATC
Natychmiastowa ocena
Identyfikacja i raport toksyczności sercowo-naczyniowej terapii antyandrogennych (odniesienie H01C w klasyfikacji ATC) wraz z oceną związku przyczynowego przy użyciu metody Begauda i WHO.
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Badanie zawiera raport z terminami MedDRA: Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Zaburzenia serca i wysoki poziom śmierci (HLT) i nagła śmierć. Badane leki to terapie hormonalne o numerze referencyjnym H01C w klasyfikacji ATC
Natychmiastowa ocena
Identyfikacja i raport toksyczności sercowo-naczyniowej terapii antyandrogennych (odnośnik L02 w klasyfikacji ATC) wraz z oceną związku przyczynowego przy użyciu metody Begauda i WHO.
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Badanie zawiera raport z terminami MedDRA: Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Zaburzenia serca i wysoki poziom śmierci (HLT) i nagła śmierć. Badane leki to terapie hormonalne o numerze referencyjnym L02 w klasyfikacji ATC
Natychmiastowa ocena

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych incydentów sercowo-naczyniowych według systemu WHO-UMC
Natychmiastowa ocena
Rodzaj kardiotoksyczności w zależności od kategorii i rodzaju terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Opis rodzaju kardiotoksyczności w zależności od kategorii i rodzaju stosowanej terapii hormonalnej
Natychmiastowa ocena
Czas trwania leczenia, gdy wystąpi toksyczność
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność (rola dawki skumulowanej)
Natychmiastowa ocena
Interakcje lek-lek związane ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi (zwłaszcza niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami rytmu serca)
Natychmiastowa ocena
Patologie, na które przepisano obciążające leki
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Opis patologii (nowotwory, niewydolność hormonalna), na które zostały przepisane obciążane leki
Natychmiastowa ocena
Populacja pacjentów z sercowo-naczyniowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
Opis populacji pacjentów z sercowo-naczyniowym zdarzeniem niepożądanym
Natychmiastowa ocena

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC1421-17-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj