Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiotoxicitet inducerad av andRogenICS och deras antagonister (TORNICS) (TORNICS)

24 september 2019 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoxicitet hos androgena agonister och antagonister i den nationella franska farmakovigilansdatabasen och EudraCT-databasen

Antiandrogena terapier som förlitar sig på perifer och/eller central blockad för behandling av prostatacancer verkar ha en inverkan på det kardiovaskulära systemet. Denna studie undersöker rapporter om kardiovaskulära toxiciteter för behandling inklusive klassificering av anatomisk terapeutisk kemisk (ATC): könshormoner (G03), hypotalamiska hormoner (H01C) och könshormoner som används vid behandling av neoplastiska sjukdomar (L02) i den franska farmakovigilansdatabasen och Europeiska kliniska prövningar (EudraCT) databas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hormonersättningsterapier och p-piller är ansvariga för ett brett spektrum av kardiovaskulära biverkningar, särskilt tromboemboliska störningar och ischemisk hjärtsjukdom. Skillnaden i incidens och typ av kardiovaskulära händelser mellan män och kvinnor är starkt relaterade till könshormoner. Androgena agonister och antagonister används vid olika indikationer inklusive prostatacancer eller hormonersättningsterapier. Denna studie undersöker de huvudsakliga egenskaperna hos patienter som drabbats av kardiovaskulära biverkningar (varav ventrikulär arytmi, QT-förlängning och Torsade de Pointe) tillskrivna läkemedel klassificerade som G03, H01C och L02 enligt ATC. En kausalitetsbedömning enligt både Begauds metod och Världshälsoorganisationen-The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) tillämpas systematiskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3096

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen är vald i den franska farmakovigilansdatabasen och EudraCT-databasen från 1985-01-14 till 2017-04-14 och inkluderade patienter som behandlats med hormonella terapier som ingår i ATC-klassificeringsreferenserna: G03, H01C och L02.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall rapporterat i den franska databasen för säkerhetsövervakning och EudraCT-databasen från 1985-01-01 till 2017-04-14
  • Rapporterade biverkningar inkluderade MedDRA-termerna: SOC Cardiac Affections och HLT Death and Sudden Death
  • Patienter som behandlats med hormonella terapier som ingår i ATC-klassificeringsreferenserna: G03, H01C och L02

Exklusions kriterier:

  • Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering och rapport av kardiovaskulär toxicitet av antiandrogena terapier (referens G03 i ATC-klassificeringen) med en kausalitetsbedömning med Begauds och WHO:s metod.
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Forskningen inkluderar rapporten med MedDRA-termer: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders och High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Läkemedel som undersöks är hormonbehandlingar med referensen G03 i ATC-klassificeringen
Omedelbar utvärdering
Identifiering och rapport av kardiovaskulär toxicitet av anti-androgena terapier (referens H01C i ATC-klassificeringen) med en kausalitetsbedömning med Begauds och WHO:s metod.
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Forskningen inkluderar rapporten med MedDRA-termer: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders och High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Läkemedel som undersökts är hormonbehandlingar med referensen H01C i ATC-klassificeringen
Omedelbar utvärdering
Identifiering och rapport om kardiovaskulär toxicitet av anti-androgena terapier (referens L02 i ATC-klassificeringen) med en kausalitetsbedömning med Begauds och WHO:s metod.
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Forskningen inkluderar rapporten med MedDRA-termer: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders och High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Läkemedel som undersöks är hormonbehandlingar med referensen L02 i ATC-klassificeringen
Omedelbar utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kausalitetsbedömning av rapporterade kardiovaskulära händelser
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Kausalitetsbedömning av rapporterade kardiovaskulära händelser enligt WHO-UMC-systemet
Omedelbar utvärdering
Typ av kardiotoxicitet beroende på kategori och typ av hormonbehandling
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Beskrivning av typen av kardiotoxicitet beroende på kategori och typ av hormonbehandling
Omedelbar utvärdering
Behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Beskrivning av behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar (rollen av kumulativ dos)
Omedelbar utvärdering
Läkemedels-läkemedelsinteraktioner förknippade med biverkningar
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Beskrivning av läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar (särskilt hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom och hjärtarytmi)
Omedelbar utvärdering
Patologier för vilka de inkriminerade drogerna har ordinerats
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Beskrivning av de patologier (cancer, hormonell insufficiens) för vilka de inkriminerade läkemedlen har ordinerats
Omedelbar utvärdering
Population av patienter som har en kardiovaskulär biverkning
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Beskrivning av populationen av patienter som har en kardiovaskulär biverkning
Omedelbar utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIC1421-17-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera