AndRogeNICS 及其拮抗剂 (TORNICS) 诱导的心脏毒性 (TORNICS)
2019年9月24日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
法国国家药物警戒数据库和 EudraCT 数据库中雄激素激动剂和拮抗剂的心脏毒性
依赖外周和/或中枢阻断的抗雄激素疗法治疗前列腺癌似乎对心血管系统有影响。
本研究调查了法国药物警戒数据库和欧洲临床试验中关于治疗的心血管毒性报告，包括解剖治疗化学 (ATC) 分类：性激素 (G03)、下丘脑激素 (H01C) 和用于治疗肿瘤疾病的性激素 (L02) (EudraCT) 数据库。
研究概览
详细说明
激素替代疗法和避孕药会导致多种心血管副作用，尤其是血栓栓塞性疾病和缺血性心脏病。
男性和女性心血管事件发生率和类型的差异与性激素密切相关。
雄激素激动剂和拮抗剂用于各种适应症，包括前列腺癌或激素替代疗法。
本研究调查了受心血管副作用（其中室性心律失常、QT 延长和尖端扭转型室性心动过速）影响的患者的主要特征，这些副作用归因于根据 ATC 分类为 G03、H01C 和 L02 的药物。
系统地应用了根据 Begaud 方法和世界卫生组织-乌普萨拉监测中心 (WHO-UMC) 进行的因果关系评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3096
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75013
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
该人群从 1985 年 1 月 1 日至 2017 年 4 月 14 日在法国药物警戒数据库和 EudraCT 数据库中选择，包括接受 ATC 分类参考中包含的激素治疗的患者：G03、H01C 和 L02。
描述
纳入标准：
- 01/01/1985 至 14/04/2017 法国药物警戒数据库和 EudraCT 数据库中报告的病例
- 报告的不良事件包括 MedDRA 术语：SOC 心脏疾病和 HLT 死亡和猝死
- 接受 ATC 分类参考中包含的激素治疗的患者：G03、H01C 和 L02
排除标准：
- 药物和毒性之间的时间顺序不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Begaud 和 WHO 的方法进行因果关系评估，确定和报告抗雄激素疗法（ATC 分类中的参考 G03）的心血管毒性。
大体时间：即时评估
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该研究包括带有 MedDRA 术语的报告：系统器官分类 (SOC) 心脏疾病和高级术语 (HLT) 死亡和猝死。
研究的药物是 ATC 分类中参考 G03 的激素疗法
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即时评估
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使用 Begaud 和 WHO 的方法进行因果关系评估，确定和报告抗雄激素疗法（ATC 分类中的参考 H01C）的心血管毒性。
大体时间：即时评估
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该研究包括带有 MedDRA 术语的报告：系统器官分类 (SOC) 心脏疾病和高级术语 (HLT) 死亡和猝死。
研究的药物是 ATC 分类中参考 H01C 的激素疗法
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即时评估
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使用 Begaud 和 WHO 的方法进行因果关系评估，确定和报告抗雄激素疗法（ATC 分类中的参考 L02）的心血管毒性。
大体时间：即时评估
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该研究包括带有 MedDRA 术语的报告：系统器官分类 (SOC) 心脏疾病和高级术语 (HLT) 死亡和猝死。
研究的药物是 ATC 分类中参考 L02 的激素疗法
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即时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的心血管事件的因果关系评估
大体时间：即时评估
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根据 WHO-UMC 系统对报告的心血管事件进行因果关系评估
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即时评估
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心脏毒性的类型取决于激素治疗的类别和类型
大体时间：即时评估
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心脏毒性类型的描述取决于激素治疗的类别和类型
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即时评估
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发生毒性时的治疗持续时间
大体时间：即时评估
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毒性发生时治疗持续时间的描述（累积剂量的作用）
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即时评估
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与不良事件相关的药物相互作用
大体时间：即时评估
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与不良事件（特别是心力衰竭、缺血性心脏病和心律失常）相关的药物相互作用的描述
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即时评估
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已开出有罪药物的病症
大体时间：即时评估
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开具相关药物的病症（癌症、荷尔蒙不足）的描述
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即时评估
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发生心血管不良事件的患者群体
大体时间：即时评估
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发生心血管不良事件的患者群体的描述
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即时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic Effects on Ventricular Repolarization: A Translational Study From the International Pharmacovigilance Database to iPSC-Cardiomyocytes. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1070-1080. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040162. Epub 2019 Aug 5.
- Salem JE, Waintraub X, Courtillot C, Shaffer CM, Gandjbakhch E, Maupain C, Moslehi JJ, Badilini F, Haroche J, Gougis P, Fressart V, Glazer AM, Hidden-Lucet F, Touraine P, Lebrun-Vignes B, Roden DM, Bachelot A, Funck-Brentano C. Hypogonadism as a Reversible Cause of Torsades de Pointes in Men. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):110-113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034282. No abstract available.
- Barber M, Nguyen LS, Wassermann J, Spano JP, Funck-Brentano C, Salem JE. Cardiac arrhythmia considerations of hormone cancer therapies. Cardiovasc Res. 2019 Apr 15;115(5):878-894. doi: 10.1093/cvr/cvz020.
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic effects on ventricular repolarization: A translational study from the international pharmacovigilance database to iPSC-cardiomyocytes. Ann Endocrinol (Paris). 2021 Jun;82(3-4):132-133. doi: 10.1016/j.ando.2020.02.008. Epub 2020 Feb 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (实际的)
2017年6月21日
研究完成 (实际的)
2017年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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