Az andRogeNICS és antagonistáik (TORNICS) által kiváltott kardiotoxikus hatás (TORNICS)
2019. szeptember 24. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Androgén agonisták és antagonisták kardiotoxicitása az Országos Francia Farmakovigilancia Adatbázisban és az EudraCT adatbázisban
Úgy tűnik, hogy a prosztatarák kezelésére szolgáló perifériás és/vagy centrális blokádon alapuló antiandrogén terápiák hatással vannak a szív- és érrendszerre.
Ez a tanulmány a kezelés során alkalmazott kardiovaszkuláris toxicitásokról szóló jelentéseket vizsgálja, beleértve az anatómiai terápiás kémiai (ATC) besorolást: nemi hormonok (G03), hipotalamusz hormonok (H01C) és a daganatos betegségek kezelésében használt nemi hormonok (L02) a francia farmakovigilancia adatbázisban és az európai klinikai vizsgálatokban. (EudraCT) adatbázis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hormonpótló terápiák és a fogamzásgátló tabletták számos szív- és érrendszeri mellékhatásért felelősek, különösen a thromboemboliás rendellenességekért és az ischaemiás szívbetegségért.
A férfiak és nők közötti kardiovaszkuláris események előfordulási gyakoriságának és típusának különbsége erősen összefügg a nemi hormonokkal.
Az androgén agonistákat és antagonistákat különféle indikációkban alkalmazzák, beleértve a prosztatarákot vagy a hormonpótló terápiákat.
Ez a tanulmány azon betegek fő jellemzőit vizsgálja, akiknél az ATC szerint G03, H01C és L02 besorolású gyógyszerek kardiovaszkuláris mellékhatásai (ebből kamrai aritmia, QT-megnyúlás és Torsade de Pointe) érintettek.
Szisztematikusan alkalmazzák a Begaud-féle módszer és az Egészségügyi Világszervezet – az Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) szerinti okozati összefüggés-értékelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3096
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populációt a francia farmakovigilancia adatbázisban és az EudraCT adatbázisban választották ki 1985. 01. 01. és 2017. 04. 14. között, és az ATC besorolási referenciákban szereplő hormonterápiával kezelt betegeket tartalmazta: G03, H01C és L02.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A francia farmakovigilanciai adatbázisban és az EudraCT adatbázisban jelentett eset 1985.01.01. és 2017.04.14. között
- A jelentett nemkívánatos események tartalmazták a MedDRA kifejezéseket: SOC Cardiac Affections és HLT Death és Sudden Death
- Az ATC besorolási referenciákban szereplő hormonterápiával kezelt betegek: G03, H01C és L02
Kizárási kritériumok:
- A kronológia nem kompatibilis a gyógyszer és a toxicitás között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antiandrogén terápiák kardiovaszkuláris toxicitásának azonosítása és jelentése (az ATC osztályozásban G03 hivatkozás) ok-okozati összefüggés értékelésével Begaud és WHO módszerével.
Időkeret: Azonnali értékelés
|
A kutatás magában foglalja a jelentést a MedDRA kifejezésekkel: szervrendszeri (SOC) szívbetegségek és magas szintű (HLT) halálozás és hirtelen halál.
A vizsgált gyógyszerek az ATC osztályozásban G03 hivatkozási számmal rendelkező hormonterápiák
|
Azonnali értékelés
|
|
Az antiandrogén terápiák kardiovaszkuláris toxicitásának azonosítása és jelentése (az ATC osztályozásban H01C hivatkozás) okozati összefüggés értékelésével Begaud és WHO módszerével.
Időkeret: Azonnali értékelés
|
A kutatás magában foglalja a jelentést a MedDRA kifejezésekkel: szervrendszeri (SOC) szívbetegségek és magas szintű (HLT) halálozás és hirtelen halál.
A vizsgált gyógyszerek az ATC osztályozásban H01C hivatkozási számmal rendelkező hormonterápiák
|
Azonnali értékelés
|
|
Az antiandrogén terápiák kardiovaszkuláris toxicitásának azonosítása és jelentése (az ATC osztályozásban L02 hivatkozás) okozati összefüggés értékelésével Begaud és WHO módszerével.
Időkeret: Azonnali értékelés
|
A kutatás magában foglalja a jelentést a MedDRA kifejezésekkel: szervrendszeri (SOC) szívbetegségek és magas szintű (HLT) halálozás és hirtelen halál.
A vizsgált gyógyszerek az ATC osztályozásban L02 hivatkozási számmal rendelkező hormonterápiák
|
Azonnali értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentett kardiovaszkuláris események okozati összefüggésének értékelése
Időkeret: Azonnali értékelés
|
A jelentett kardiovaszkuláris események okozati összefüggéseinek értékelése a WHO-UMC rendszer szerint
|
Azonnali értékelés
|
|
A kardiotoxicitás típusa a hormonterápia kategóriájától és típusától függően
Időkeret: Azonnali értékelés
|
A kardiotoxicitás típusának leírása a hormonterápia kategóriájától és típusától függően
|
Azonnali értékelés
|
|
A kezelés időtartama, amikor a toxicitás bekövetkezik
Időkeret: Azonnali értékelés
|
A kezelés időtartamának leírása, amikor a toxicitás fellép (a kumulatív dózis szerepe)
|
Azonnali értékelés
|
|
Nemkívánatos eseményekkel összefüggő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
Időkeret: Azonnali értékelés
|
A nemkívánatos eseményekkel (különösen szívelégtelenséggel, ischaemiás szívbetegséggel és szívritmuszavarokkal) kapcsolatos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása
|
Azonnali értékelés
|
|
Patológiák, amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták
Időkeret: Azonnali értékelés
|
Azon patológiák leírása (rák, hormonális elégtelenség), amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták
|
Azonnali értékelés
|
|
A szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményben szenvedő betegek populációja
Időkeret: Azonnali értékelés
|
A szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményben szenvedő betegek populációjának leírása
|
Azonnali értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic Effects on Ventricular Repolarization: A Translational Study From the International Pharmacovigilance Database to iPSC-Cardiomyocytes. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1070-1080. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040162. Epub 2019 Aug 5.
- Salem JE, Waintraub X, Courtillot C, Shaffer CM, Gandjbakhch E, Maupain C, Moslehi JJ, Badilini F, Haroche J, Gougis P, Fressart V, Glazer AM, Hidden-Lucet F, Touraine P, Lebrun-Vignes B, Roden DM, Bachelot A, Funck-Brentano C. Hypogonadism as a Reversible Cause of Torsades de Pointes in Men. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):110-113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034282. No abstract available.
- Barber M, Nguyen LS, Wassermann J, Spano JP, Funck-Brentano C, Salem JE. Cardiac arrhythmia considerations of hormone cancer therapies. Cardiovasc Res. 2019 Apr 15;115(5):878-894. doi: 10.1093/cvr/cvz020.
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic effects on ventricular repolarization: A translational study from the international pharmacovigilance database to iPSC-cardiomyocytes. Ann Endocrinol (Paris). 2021 Jun;82(3-4):132-133. doi: 10.1016/j.ando.2020.02.008. Epub 2020 Feb 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIC1421-17-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .