Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiotoxicita indukovaná andRogeNICS a jejich antagonisty (TORNICS) (TORNICS)

24. září 2019 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoxicita androgenních agonistů a antagonistů v národní francouzské farmakovigilanční databázi a databázi EudraCT

Zdá se, že antiandrogenní terapie spoléhající na periferní a/nebo centrální blokádu pro léčbu rakoviny prostaty má dopad na kardiovaskulární systém. Tato studie zkoumá zprávy o kardiovaskulární toxicitě pro léčbu včetně klasifikace Anatomical Therapeutic Chemical (ATC): pohlavní hormony (G03), hypotalamické hormony (H01C) a pohlavní hormony používané při léčbě neoplastických onemocnění (L02) ve francouzské farmakovigilanční databázi a evropských klinických studiích databáze (EudraCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hormonální substituční terapie a antikoncepční pilulky jsou zodpovědné za širokou škálu kardiovaskulárních vedlejších účinků, zejména tromboembolické poruchy a ischemickou chorobu srdeční. Rozdíl ve výskytu a typu kardiovaskulárních příhod mezi muži a ženami úzce souvisí s pohlavními hormony. Androgenní agonisté a antagonisté se používají v různých indikacích včetně rakoviny prostaty nebo hormonální substituční terapie. Tato studie zkoumá hlavní charakteristiky pacientů postižených kardiovaskulárními vedlejšími účinky (z nichž ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointe) přisuzované lékům klasifikovaným jako G03, H01C a L02 podle ATC. Systematicky je aplikováno hodnocení kauzality jak podle Begaudovy metody, tak podle Světové zdravotnické organizace – The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3096

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace je vybrána ve francouzské farmakovigilanční databázi a databázi EudraCT od 1. 1. 1985 do 14. 4. 2017 a zahrnuje pacienty léčené hormonálními terapiemi zahrnutými v odkazech klasifikace ATC: G03, H01C a L02.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený ve francouzské farmakovigilanční databázi a databázi EudraCT od 1.1.1985 do 14.4.2017
  • Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: SOC Cardiac Affections a HLT Smrt a náhlá smrt
  • Pacienti léčení hormonálními terapiemi zahrnutými v odkazech klasifikace ATC: G03, H01C a L02

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a zpráva o kardiovaskulární toxicitě antiandrogenních terapií (odkaz G03 v ATC klasifikaci) s posouzením kauzality pomocí Begaudovy a WHO metody.
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: Srdeční poruchy třídy orgánových systémů (SOC) a Smrt a náhlá smrt na vysoké úrovni (HLT). Zkoumanými léky jsou hormonální terapie s referencí G03 v ATC klasifikaci
Okamžité vyhodnocení
Identifikace a zpráva o kardiovaskulární toxicitě antiandrogenních terapií (odkaz H01C v ATC klasifikaci) s posouzením kauzality pomocí Begaudovy a WHO metody.
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: Srdeční poruchy třídy orgánových systémů (SOC) a Smrt a náhlá smrt na vysoké úrovni (HLT). Zkoumanými léky jsou hormonální terapie s referencí H01C v ATC klasifikaci
Okamžité vyhodnocení
Identifikace a zpráva o kardiovaskulární toxicitě antiandrogenních terapií (odkaz L02 v ATC klasifikaci) s posouzením kauzality pomocí Begaudovy metody a metody WHO.
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: Srdeční poruchy třídy orgánových systémů (SOC) a Smrt a náhlá smrt na vysoké úrovni (HLT). Zkoumanými léky jsou hormonální terapie s referencí L02 v ATC klasifikaci
Okamžité vyhodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod podle systému WHO-UMC
Okamžité vyhodnocení
Typ kardiotoxicity v závislosti na kategorii a typu hormonální terapie
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Popis typu kardiotoxicity v závislosti na kategorii a typu hormonální terapie
Okamžité vyhodnocení
Délka léčby, kdy dojde k toxicitě
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Okamžité vyhodnocení
Lékové interakce spojené s nežádoucími účinky
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky (zejména srdeční selhání, ischemická choroba srdeční a srdeční arytmie)
Okamžité vyhodnocení
Patologie, na které byly předepsány inkriminované léky
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Popis patologií (rakovina, hormonální nedostatečnost), na které byly inkriminované léky předepsány
Okamžité vyhodnocení
Populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Popis populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Okamžité vyhodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-17-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit