Кардиотоксичность, вызванная andRogeNICS и их антагонистами (TORNICS) (TORNICS)
24 сентября 2019 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Кардиотоксичность агонистов и антагонистов андрогенов в Национальной базе данных фармаконадзора Франции и базе данных EudraCT
Антиандрогенная терапия, основанная на периферической и/или центральной блокаде при лечении рака предстательной железы, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.
В этом исследовании изучаются сообщения о сердечно-сосудистой токсичности при лечении, включая анатомо-терапевтическую химическую (АТХ) классификацию: половые гормоны (G03), гормоны гипоталамуса (H01C) и половые гормоны, используемые для лечения опухолевых заболеваний (L02), во французской базе данных фармаконадзора и европейских клинических испытаниях. (EudraCT) база данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заместительная гормональная терапия и противозачаточные таблетки вызывают широкий спектр побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности, тромбоэмболические нарушения и ишемическую болезнь сердца.
Различия в частоте и типе сердечно-сосудистых событий у мужчин и женщин тесно связаны с половыми гормонами.
Агонисты и антагонисты андрогенов используются при различных показаниях, включая рак предстательной железы или заместительную гормональную терапию.
В этом исследовании исследуются основные характеристики пациентов с побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы (включая желудочковую аритмию, удлинение интервала QT и пируэтную желудочковую тахикардию), приписываемых препаратам, классифицированным как G03, H01C и L02 в соответствии с ATC.
Систематически применяется оценка причинно-следственной связи как по методу Бего, так и по методу Всемирной организации здравоохранения — Центра мониторинга Уппсалы (WHO-UMC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3096
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75013
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция отобрана во французской базе данных фармаконадзора и базе данных EudraCT с 01.01.1985 по 14.04.2017 и включала пациентов, получавших гормональную терапию, включенную в классификационные ссылки ATC: G03, H01C и L02.
Описание
Критерии включения:
- Случай зарегистрирован во французской базе данных фармаконадзора и базе данных EudraCT с 01.01.1985 по 14.04.2017.
- Сообщения о неблагоприятных событиях включали термины MedDRA: SOC Кардиальные заболевания и HLT Смерть и внезапная смерть.
- Пациенты, получающие гормональную терапию, включены в классификационные ссылки ATC: G03, H01C и L02.
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация и отчет о сердечно-сосудистой токсичности антиандрогенной терапии (ссылка G03 в классификации ATC) с оценкой причинно-следственной связи с использованием метода Бего и ВОЗ.
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: сердечно-сосудистые заболевания класса систем и органов (SOC) и смерть высокого уровня (HLT) и внезапная смерть.
Исследуемые препараты относятся к гормональной терапии со ссылкой G03 в классификации ATC.
|
Немедленная оценка
|
|
Идентификация и отчет о сердечно-сосудистой токсичности антиандрогенной терапии (ссылка H01C в классификации ATC) с оценкой причинно-следственной связи с использованием метода Бего и ВОЗ.
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: сердечно-сосудистые заболевания класса систем и органов (SOC) и смерть высокого уровня (HLT) и внезапная смерть.
Исследуемые препараты являются гормональными препаратами со ссылкой H01C в классификации ATC.
|
Немедленная оценка
|
|
Идентификация и отчет о сердечно-сосудистой токсичности антиандрогенной терапии (ссылка L02 в классификации ATC) с оценкой причинно-следственной связи с использованием метода Бего и ВОЗ.
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: сердечно-сосудистые заболевания класса систем и органов (SOC) и смерть высокого уровня (HLT) и внезапная смерть.
Исследуемые препараты относятся к гормональной терапии со ссылкой L02 в классификации ATC.
|
Немедленная оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий в соответствии с системой WHO-UMC
|
Немедленная оценка
|
|
Тип кардиотоксичности в зависимости от категории и вида гормональной терапии
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Описание вида кардиотоксичности в зависимости от категории и вида гормональной терапии
|
Немедленная оценка
|
|
Продолжительность лечения при возникновении токсичности
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
|
Немедленная оценка
|
|
Лекарственные взаимодействия, связанные с побочными эффектами
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами (в частности, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца и сердечной аритмией)
|
Немедленная оценка
|
|
Патологии, при которых были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Описание патологий (рак, гормональная недостаточность), при которых назначены инкриминируемые препараты
|
Немедленная оценка
|
|
Популяция пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: Немедленная оценка
|
Описание популяции пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
|
Немедленная оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic Effects on Ventricular Repolarization: A Translational Study From the International Pharmacovigilance Database to iPSC-Cardiomyocytes. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1070-1080. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040162. Epub 2019 Aug 5.
- Salem JE, Waintraub X, Courtillot C, Shaffer CM, Gandjbakhch E, Maupain C, Moslehi JJ, Badilini F, Haroche J, Gougis P, Fressart V, Glazer AM, Hidden-Lucet F, Touraine P, Lebrun-Vignes B, Roden DM, Bachelot A, Funck-Brentano C. Hypogonadism as a Reversible Cause of Torsades de Pointes in Men. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):110-113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034282. No abstract available.
- Barber M, Nguyen LS, Wassermann J, Spano JP, Funck-Brentano C, Salem JE. Cardiac arrhythmia considerations of hormone cancer therapies. Cardiovasc Res. 2019 Apr 15;115(5):878-894. doi: 10.1093/cvr/cvz020.
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic effects on ventricular repolarization: A translational study from the international pharmacovigilance database to iPSC-cardiomyocytes. Ann Endocrinol (Paris). 2021 Jun;82(3-4):132-133. doi: 10.1016/j.ando.2020.02.008. Epub 2020 Feb 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-17-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS