Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioTOxiciteit geïnduceerd door andRogeNICS en hun antagonisten (TORNICS) (TORNICS)

24 september 2019 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotoxiciteit van androgene agonisten en antagonisten in de nationale Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en de EudraCT-database

Antiandrogene therapieën die berusten op perifere en/of centrale blokkade voor de behandeling van prostaatkanker lijken invloed te hebben op het cardiovasculaire systeem. Deze studie onderzoekt meldingen van cardiovasculaire toxiciteiten voor behandeling, waaronder Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classificatie: geslachtshormonen (G03), hypothalamushormonen (H01C) en geslachtshormonen die worden gebruikt bij de behandeling van neoplastische ziekten (L02) in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en European Clinical Trials (EudraCT)-database.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hormoonvervangingstherapieën en anticonceptiepillen zijn verantwoordelijk voor een groot aantal cardiovasculaire bijwerkingen, met name trombo-embolische aandoeningen en ischemische hartziekte. Het verschil in incidentie en type cardiovasculaire gebeurtenissen tussen mannen en vrouwen is sterk gerelateerd aan geslachtshormonen. Androgene agonisten en antagonisten worden bij verschillende indicaties gebruikt, waaronder prostaatkanker of hormoonvervangende therapieën. Deze studie onderzoekt de belangrijkste kenmerken van patiënten met cardiovasculaire bijwerkingen (waaronder ventriculaire aritmieën, QT-verlenging en Torsade de Pointe) die worden toegeschreven aan geneesmiddelen die volgens ATC zijn geclassificeerd als G03, H01C en L02. Een causaliteitsbeoordeling volgens zowel de methode van Begaud als de World Health Organization-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) wordt systematisch toegepast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3096

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie is geselecteerd in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en de EudraCT-database van 01/01/1985 tot 14/04/2017 en omvatte patiënten die werden behandeld met hormonale therapieën opgenomen in de ATC-classificatiereferenties: G03, H01C en L02.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gemeld in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en EudraCT-database van 01/01/1985 tot 14/04/2017
  • De gemelde bijwerkingen waren inclusief de MedDRA-termen: SOC Cardiale aandoeningen en de HLT Overlijden en Plotselinge dood
  • Patiënten behandeld met hormonale therapieën opgenomen in de ATC-classificatiereferenties: G03, H01C en L02

Uitsluitingscriteria:

  • Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie en rapportage van de cardiovasculaire toxiciteit van anti-androgene therapieën (referentie G03 in de ATC-classificatie) met een beoordeling van de causaliteit volgens de methode van Begaud en de WHO.
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Het onderzoek omvat het rapport met MedDRA-termen: Systeem/orgaanklasse (SOC) Hartaandoeningen en High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. De onderzochte geneesmiddelen zijn hormonale therapieën met de referentie G03 in de ATC-classificatie
Onmiddellijke evaluatie
Identificatie en rapportage van de cardiovasculaire toxiciteit van anti-androgene therapieën (referentie H01C in de ATC-classificatie) met een causaliteitsbeoordeling volgens de methode van Begaud en de WHO.
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Het onderzoek omvat het rapport met MedDRA-termen: Systeem/orgaanklasse (SOC) Hartaandoeningen en High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. De onderzochte geneesmiddelen zijn hormonale therapieën met de referentie H01C in de ATC-classificatie
Onmiddellijke evaluatie
Identificatie en rapportage van de cardiovasculaire toxiciteit van anti-androgene therapieën (referentie L02 in de ATC-classificatie) met een causaliteitsbeoordeling volgens de methode van Begaud en de WHO.
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Het onderzoek omvat het rapport met MedDRA-termen: Systeem/orgaanklasse (SOC) Hartaandoeningen en High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. De onderzochte geneesmiddelen zijn hormonale therapieën met de referentie L02 in de ATC-classificatie
Onmiddellijke evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Causaliteitsbeoordeling van gerapporteerde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Causaliteitsbeoordeling van gerapporteerde cardiovasculaire gebeurtenissen volgens het WHO-UMC-systeem
Onmiddellijke evaluatie
Type cardiotoxiciteit afhankelijk van de categorie en het type hormonale therapie
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Beschrijving van het type cardiotoxiciteit, afhankelijk van de categorie en het type hormonale therapie
Onmiddellijke evaluatie
Duur van de behandeling wanneer de toxiciteit optreedt
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Beschrijving van de behandelingsduur wanneer de toxiciteit optreedt (rol van cumulatieve dosis)
Onmiddellijke evaluatie
Geneesmiddel-geneesmiddelinteracties geassocieerd met bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Beschrijving van de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties geassocieerd met bijwerkingen (met name hartfalen, ischemische hartziekte en hartritmestoornissen)
Onmiddellijke evaluatie
Pathologieën waarvoor de beschuldigde medicijnen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Beschrijving van de pathologieën (kanker, hormonale insufficiëntie) waarvoor de beschuldigde geneesmiddelen zijn voorgeschreven
Onmiddellijke evaluatie
Populatie van patiënten met een cardiovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met een cardiovasculaire bijwerking
Onmiddellijke evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC1421-17-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren