Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiotoksisitet indusert av andRogenICS og deres antagonister (TORNICS) (TORNICS)

24. september 2019 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksisitet av androgene agonister og antagonister i National French Pharmacovigilance Database og EudraCT Database

Anti-androgene terapier basert på perifer og/eller sentral blokade for behandling av prostatakreft ser ut til å ha en innvirkning på det kardiovaskulære systemet. Denne studien undersøker rapporter om kardiovaskulære toksisiteter for behandling, inkludert klassifisering av anatomisk terapeutisk kjemisk (ATC): kjønnshormoner (G03), hypotalamiske hormoner (H01C) og kjønnshormoner brukt i behandling av neoplastiske sykdommer (L02) i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen og europeiske kliniske studier (EudraCT) database.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hormonerstatningsterapier og p-piller er ansvarlige for et bredt spekter av kardiovaskulære bivirkninger, spesielt tromboemboliske lidelser og iskemisk hjertesykdom. Forskjellen i forekomst og type kardiovaskulære hendelser mellom menn og kvinner er sterkt relatert til kjønnshormoner. Androgene agonister og antagonister brukes til forskjellige indikasjoner, inkludert prostatakreft eller hormonerstatningsterapier. Denne studien undersøker hovedkarakteristikkene til pasienter som er påvirket av kardiovaskulære bivirkninger (hvorav ventrikulære arytmier, QT-forlengelse og Torsade de Pointe) tilskrevet legemidler klassifisert som G03, H01C og L02 i henhold til ATC. En årsaksvurdering i henhold til både Begauds metode og Verdens helseorganisasjon-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) brukes systematisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3096

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen er valgt i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen og EudraCT-databasen fra 01/01/1985 til 14/04/2017 og inkluderte pasienter behandlet med hormonelle terapier inkludert i ATC-klassifiseringsreferansene: G03, H01C og L02.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen og EudraCT-databasen fra 01/01/1985 til 14/04/2017
  • Bivirkninger som ble rapportert var inkludert MedDRA-begrepene: SOC Cardiac Affections og HLT Death and Sudden Death
  • Pasienter behandlet med hormonbehandling inkludert i ATC-klassifiseringsreferansene: G03, H01C og L02

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon og rapport om kardiovaskulær toksisitet av antiandrogene terapier (referanse G03 i ATC-klassifiseringen) med årsaksvurdering ved bruk av Begauds og WHOs metode.
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Forskningen inkluderer rapporten med MedDRA-begreper: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders og High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Legemidler som undersøkes er hormonbehandlinger med referansen G03 i ATC-klassifiseringen
Umiddelbar evaluering
Identifikasjon og rapport om kardiovaskulær toksisitet av antiandrogene terapier (referanse H01C i ATC-klassifiseringen) med årsaksvurdering ved bruk av Begauds og WHOs metode.
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Forskningen inkluderer rapporten med MedDRA-begreper: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders og High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Legemidler som undersøkes er hormonbehandlinger med referansen H01C i ATC-klassifiseringen
Umiddelbar evaluering
Identifikasjon og rapport om kardiovaskulær toksisitet av antiandrogene terapier (referanse L02 i ATC-klassifiseringen) med årsaksvurdering ved bruk av Begauds og WHOs metode.
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Forskningen inkluderer rapporten med MedDRA-begreper: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders og High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Legemidler som undersøkes er hormonbehandlinger med referansen L02 i ATC-klassifiseringen
Umiddelbar evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaksvurdering av rapporterte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Årsaksvurdering av rapporterte kardiovaskulære hendelser i henhold til WHO-UMC-systemet
Umiddelbar evaluering
Type kardiotoksisitet avhengig av kategori og type hormonbehandling
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Beskrivelse av typen kardiotoksisitet avhengig av kategori og type hormonbehandling
Umiddelbar evaluering
Behandlingsvarighet når toksisiteten oppstår
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten oppstår (rollen til kumulativ dose)
Umiddelbar evaluering
Legemiddel-legemiddelinteraksjoner assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Beskrivelse av legemiddel-interaksjoner assosiert med bivirkninger (spesielt hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom og hjertearytmier)
Umiddelbar evaluering
Patologier som de inkriminerte stoffene er foreskrevet for
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Beskrivelse av patologiene (kreft, hormonell insuffisiens) som de inkriminerte stoffene er foreskrevet for
Umiddelbar evaluering
Populasjon av pasienter som har en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: Umiddelbar evaluering
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har en kardiovaskulær bivirkning
Umiddelbar evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-17-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere