AndRogeNICS 및 그 길항제(TORNICS)에 의해 유도된 심장독성 (TORNICS)
2019년 9월 24일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
National French Pharmacovigilance Database 및 EudraCT Database에서 Androgenic Agonists 및 Antagonists의 심장 독성
전립선암 치료를 위해 말초 및/또는 중추 차단에 의존하는 항안드로겐 요법은 심혈관계에 영향을 미치는 것으로 보입니다.
이 연구는 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류: 성 호르몬(G03), 시상하부 호르몬(H01C) 및 프랑스 약물감시 데이터베이스 및 유럽 임상 시험에서 종양 질환(L02) 치료에 사용되는 성 호르몬을 포함한 치료에 대한 심혈관 독성 보고서를 조사합니다. (EudraCT) 데이터베이스.
연구 개요
상세 설명
호르몬 대체 요법 및 피임약은 광범위한 심혈관 부작용, 특히 혈전 색전 장애 및 허혈성 심장 질환의 원인이 됩니다.
남성과 여성의 심혈관 질환 발생률과 유형의 차이는 성 호르몬과 밀접한 관련이 있습니다.
안드로겐 작용제 및 길항제는 전립선암 또는 호르몬 대체 요법을 비롯한 다양한 적응증에 사용됩니다.
본 연구는 ATC에 따라 G03, H01C 및 L02로 분류된 약물로 귀속되는 심혈관계 부작용(심실성 부정맥, QT 연장 및 Torsade de Pointe)이 있는 환자의 주요 특성을 조사하였다.
Begaud의 방법과 세계보건기구-웁살라 모니터링 센터(WHO-UMC)에 따른 인과성 평가가 체계적으로 적용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3096
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단은 1985년 1월 1일부터 2017년 4월 14일까지 프랑스 약물 감시 데이터베이스 및 EudraCT 데이터베이스에서 선택되었으며 ATC 분류 참조: G03, H01C 및 L02에 포함된 호르몬 요법으로 치료받은 환자를 포함했습니다.
설명
포함 기준:
- 1985년 1월 1일부터 2017년 4월 14일까지 프랑스 약물 감시 데이터베이스 및 EudraCT 데이터베이스에서 보고된 사례
- 보고된 이상 반응은 MedDRA 용어를 포함했습니다: SOC 심장 애정 및 HLT 사망 및 급사
- ATC 분류 참조에 포함된 호르몬 요법으로 치료받은 환자: G03, H01C 및 L02
제외 기준:
- 약물과 독성이 양립할 수 없는 연대기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Begaud 및 WHO의 방법을 사용하여 인과 관계 평가를 통해 항안드로겐 요법(ATC 분류에서 참조 G03)의 심혈관 독성 식별 및 보고.
기간: 즉각적인 평가
|
이 연구에는 MedDRA 용어가 포함된 보고서가 포함됩니다. 장기 계통(SOC) 심장 장애 및 HLT(High Level Term) 사망 및 급사.
조사된 약물은 ATC 분류에서 참조 G03을 가진 호르몬 요법입니다.
|
즉각적인 평가
|
|
Begaud 및 WHO의 방법을 사용하여 인과 관계 평가를 통해 항안드로겐 요법(ATC 분류의 참조 H01C)의 심혈관 독성 식별 및 보고.
기간: 즉각적인 평가
|
이 연구에는 MedDRA 용어가 포함된 보고서가 포함됩니다. 장기 계통(SOC) 심장 장애 및 HLT(High Level Term) 사망 및 급사.
조사된 약물은 ATC 분류에서 참조 H01C가 있는 호르몬 요법입니다.
|
즉각적인 평가
|
|
Begaud 및 WHO의 방법을 사용하여 인과 관계 평가를 통해 항안드로겐 요법(ATC 분류의 참조 L02)의 심혈관 독성 식별 및 보고.
기간: 즉각적인 평가
|
이 연구에는 MedDRA 용어가 포함된 보고서가 포함됩니다. 장기 계통(SOC) 심장 장애 및 HLT(High Level Term) 사망 및 급사.
조사된 약물은 ATC 분류에서 참조 L02를 가진 호르몬 요법입니다.
|
즉각적인 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고된 심혈관 사건의 인과성 평가
기간: 즉각적인 평가
|
WHO-UMC 시스템에 따라 보고된 심혈관 사건의 인과관계 평가
|
즉각적인 평가
|
|
호르몬 요법의 종류와 종류에 따른 심독성의 종류
기간: 즉각적인 평가
|
호르몬 요법의 범주 및 유형에 따른 심독성 유형에 대한 설명
|
즉각적인 평가
|
|
독성 발생 시 치료 기간
기간: 즉각적인 평가
|
독성 발생 시 치료 기간에 대한 설명(누적 용량의 역할)
|
즉각적인 평가
|
|
부작용과 관련된 약물-약물 상호작용
기간: 즉각적인 평가
|
이상반응(특히 심부전, 허혈성 심장질환 및 심부정맥)과 관련된 약물간 상호작용에 대한 설명
|
즉각적인 평가
|
|
기소된 약물이 처방된 병리학
기간: 즉각적인 평가
|
기소된 약물이 처방된 병리(암, 호르몬 결핍)에 대한 설명
|
즉각적인 평가
|
|
심혈관 부작용이 있는 환자 집단
기간: 즉각적인 평가
|
심혈관 부작용이 있는 환자 집단에 대한 설명
|
즉각적인 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic Effects on Ventricular Repolarization: A Translational Study From the International Pharmacovigilance Database to iPSC-Cardiomyocytes. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1070-1080. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040162. Epub 2019 Aug 5.
- Salem JE, Waintraub X, Courtillot C, Shaffer CM, Gandjbakhch E, Maupain C, Moslehi JJ, Badilini F, Haroche J, Gougis P, Fressart V, Glazer AM, Hidden-Lucet F, Touraine P, Lebrun-Vignes B, Roden DM, Bachelot A, Funck-Brentano C. Hypogonadism as a Reversible Cause of Torsades de Pointes in Men. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):110-113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034282. No abstract available.
- Barber M, Nguyen LS, Wassermann J, Spano JP, Funck-Brentano C, Salem JE. Cardiac arrhythmia considerations of hormone cancer therapies. Cardiovasc Res. 2019 Apr 15;115(5):878-894. doi: 10.1093/cvr/cvz020.
- Salem JE, Yang T, Moslehi JJ, Waintraub X, Gandjbakhch E, Bachelot A, Hidden-Lucet F, Hulot JS, Knollmann BC, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Glazer AM, Roden DM. Androgenic effects on ventricular repolarization: A translational study from the international pharmacovigilance database to iPSC-cardiomyocytes. Ann Endocrinol (Paris). 2021 Jun;82(3-4):132-133. doi: 10.1016/j.ando.2020.02.008. Epub 2020 Feb 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국