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KardioTOxizität induziert durch andRogeNICS und ihre Antagonisten (TORNICS) (TORNICS)

24. September 2019 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoxizität androgener Agonisten und Antagonisten in der National French Pharmacovigilance Database und EudraCT Database

Antiandrogene Therapien, die auf einer peripheren und/oder zentralen Blockade zur Behandlung von Prostatakrebs beruhen, scheinen einen Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System zu haben. Diese Studie untersucht Berichte über kardiovaskuläre Toxizitäten zur Behandlung, einschließlich anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC) Klassifizierung: Sexualhormone (G03), Hypothalamushormone (H01C) und Sexualhormone, die bei der Behandlung von Tumorerkrankungen verwendet werden (L02) in der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank und in europäischen klinischen Studien (EudraCT)-Datenbank.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hormonersatztherapien und Antibabypillen sind für ein breites Spektrum an kardiovaskulären Nebenwirkungen verantwortlich, insbesondere thromboembolische Störungen und ischämische Herzerkrankungen. Der Unterschied in Häufigkeit und Art kardiovaskulärer Ereignisse zwischen Männern und Frauen hängt stark mit den Sexualhormonen zusammen. Androgene Agonisten und Antagonisten werden in verschiedenen Indikationen verwendet, einschließlich Prostatakrebs oder Hormonersatztherapien. Diese Studie untersucht die Hauptmerkmale von Patienten, die von kardiovaskulären Nebenwirkungen (darunter ventrikuläre Arrhythmien, QT-Verlängerung und Torsade de Pointe) betroffen sind, die Arzneimitteln zugeschrieben werden, die gemäß ATC als G03, H01C und L02 klassifiziert sind. Eine Kausalitätsbewertung sowohl nach der Begaud-Methode als auch nach der World Health Organization-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) wird systematisch angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3096

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird in der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank und der EudraCT-Datenbank vom 01.01.1985 bis 14.04.2017 ausgewählt und umfasst Patienten, die mit Hormontherapien behandelt wurden, die in den ATC-Klassifikationsreferenzen enthalten sind: G03, H01C und L02.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank und der EudraCT-Datenbank gemeldeter Fall vom 01.01.1985 bis 14.04.2017
  • Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse enthielten die MedDRA-Begriffe: SOC Cardiac Affections und HLT Death and Sudden Death
  • Patienten, die mit Hormontherapien behandelt wurden, die in den ATC-Klassifikationsreferenzen enthalten sind: G03, H01C und L02

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Bericht der kardiovaskulären Toxizität von antiandrogenen Therapien (Referenz G03 in der ATC-Klassifikation) mit einer Kausalitätsbewertung unter Verwendung der Methode von Begaud und der WHO.
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Die Forschung umfasst den Bericht mit MedDRA-Begriffen: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders und High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Untersuchte Medikamente sind Hormontherapien mit der Referenz G03 in der ATC-Klassifikation
Sofortige Auswertung
Identifizierung und Bericht der kardiovaskulären Toxizität von antiandrogenen Therapien (Referenz H01C in der ATC-Klassifikation) mit einer Kausalitätsbewertung unter Verwendung der Methode von Begaud und der WHO.
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Die Forschung umfasst den Bericht mit MedDRA-Begriffen: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders und High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Untersuchte Medikamente sind Hormontherapien mit der Referenz H01C in der ATC-Klassifikation
Sofortige Auswertung
Identifizierung und Bericht der kardiovaskulären Toxizität von antiandrogenen Therapien (Referenz L02 in der ATC-Klassifikation) mit einer Kausalitätsbewertung unter Verwendung der Methode von Begaud und der WHO.
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Die Forschung umfasst den Bericht mit MedDRA-Begriffen: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders und High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Untersuchte Medikamente sind Hormontherapien mit der Referenz L02 in der ATC-Klassifikation
Sofortige Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung von gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Kausalitätsbewertung gemeldeter kardiovaskulärer Ereignisse nach dem WHO-UMC-System
Sofortige Auswertung
Art der Kardiotoxizität je nach Kategorie und Art der Hormontherapie
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Beschreibung der Art der Kardiotoxizität in Abhängigkeit von Kategorie und Art der Hormontherapie
Sofortige Auswertung
Dauer der Behandlung, wenn die Toxizität auftritt
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Sofortige Auswertung
Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (insbesondere Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen)
Sofortige Auswertung
Pathologien, für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Beschreibung der Pathologien (Krebs, hormonelle Insuffizienz), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Sofortige Auswertung
Population von Patienten mit einem kardiovaskulären unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Beschreibung der Population von Patienten mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Sofortige Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-17-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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