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CardioTOssicità indotta da andRogeNICS e dai loro antagonisti (TORNICS) (TORNICS)

24 settembre 2019 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotossicità di agonisti e antagonisti androgeni nel database nazionale francese di farmacovigilanza e nel database EudraCT

Le terapie antiandrogeniche basate sul blocco periferico e/o centrale per il trattamento del cancro alla prostata sembrano avere un impatto sul sistema cardiovascolare. Questo studio esamina le segnalazioni di tossicità cardiovascolare per il trattamento, inclusa la classificazione ATC (Anatomico Terapeutico Chimico): ormoni sessuali (G03), ormoni ipotalamici (H01C) e ormoni sessuali utilizzati nel trattamento delle malattie neoplastiche (L02) nel database di farmacovigilanza francese e negli studi clinici europei banca dati (EudraCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie ormonali sostitutive e le pillole contraccettive sono responsabili di un'ampia gamma di effetti collaterali cardiovascolari, in particolare disordini tromboembolici e cardiopatie ischemiche. La differenza di incidenza e tipologia di eventi cardiovascolari tra uomini e donne è fortemente correlata agli ormoni sessuali. Gli agonisti e gli antagonisti androgeni sono utilizzati in varie indicazioni tra cui il cancro alla prostata o le terapie ormonali sostitutive. Questo studio indaga le principali caratteristiche dei pazienti affetti da effetti collaterali cardiovascolari (tra cui aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta) imputabili a farmaci classificati come G03, H01C e L02 secondo ATC. Viene applicata sistematicamente una valutazione del nesso di causalità secondo il metodo di Begaud e l'Organizzazione Mondiale della Sanità-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3096

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è selezionata nel database di farmacovigilanza francese e nel database EudraCT dal 01/01/1985 al 14/04/2017 e comprendeva pazienti trattati con terapie ormonali inclusi nei riferimenti di classificazione ATC: G03, H01C e L02.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database di farmacovigilanza francese e nel database EudraCT dal 01/01/1985 al 14/04/2017
  • Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: SOC Affezioni cardiache e l'HLT Morte e morte improvvisa
  • Pazienti trattati con terapie ormonali comprese nei riferimenti di classificazione ATC: G03, H01C e L02

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione e refertazione della tossicità cardiovascolare delle terapie antiandrogeniche (riferimento G03 nella classificazione ATC) con valutazione del nesso di causalità secondo il metodo di Begaud e dell'OMS.
Lasso di tempo: Valutazione immediata
La ricerca include il rapporto con i termini MedDRA: Malattie cardiache classificate per sistemi e organi (SOC) e Morte a termine alto (HLT) e Morte improvvisa. I farmaci indagati sono le terapie ormonali con riferimento G03 nella classificazione ATC
Valutazione immediata
Identificazione e segnalazione della tossicità cardiovascolare delle terapie antiandrogeniche (riferimento H01C nella classificazione ATC) con valutazione del nesso di causalità utilizzando il metodo di Begaud e dell'OMS.
Lasso di tempo: Valutazione immediata
La ricerca include il rapporto con i termini MedDRA: Malattie cardiache classificate per sistemi e organi (SOC) e Morte a termine alto (HLT) e Morte improvvisa. I farmaci studiati sono le terapie ormonali con riferimento H01C nella classificazione ATC
Valutazione immediata
Identificazione e segnalazione della tossicità cardiovascolare delle terapie antiandrogeniche (riferimento L02 nella classificazione ATC) con valutazione del nesso di causalità utilizzando il metodo di Begaud e dell'OMS.
Lasso di tempo: Valutazione immediata
La ricerca include il rapporto con i termini MedDRA: Malattie cardiache classificate per sistemi e organi (SOC) e Morte a termine alto (HLT) e Morte improvvisa. I farmaci indagati sono le terapie ormonali con riferimento L02 nella classificazione ATC
Valutazione immediata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari riportati
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari riportati secondo il sistema WHO-UMC
Valutazione immediata
Tipo di cardiotossicità a seconda della categoria e del tipo di terapia ormonale
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Descrizione del tipo di cardiotossicità in funzione della categoria e del tipo di terapia ormonale
Valutazione immediata
Durata del trattamento quando si verifica la tossicità
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Valutazione immediata
Interazioni farmaco-farmaco associate a eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Descrizione delle interazioni farmaco-farmaco associate agli eventi avversi (in particolare insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica e aritmie cardiache)
Valutazione immediata
Patologie per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Descrizione delle patologie (tumore, insufficienza ormonale) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Valutazione immediata
Popolazione di pazienti con un evento avverso cardiovascolare
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Descrizione della popolazione di pazienti con un evento avverso cardiovascolare
Valutazione immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-17-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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