Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AndRogeNICSin ja niiden antagonistien (TORNICS) aiheuttama sydäntoksisuus (TORNICS)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Androgeenisten agonistien ja antagonistien kardiotoksisuus Ranskan kansallisessa lääketurvatietokannassa ja EudraCT-tietokannassa

Perifeeriseen ja/tai keskussalpaukseen perustuvat antiandrogeeniset hoidot eturauhassyövän hoidossa näyttävät vaikuttavan sydän- ja verisuonijärjestelmään. Tämä tutkimus tutkii hoidon sydän- ja verisuonitoksisuusraportteja, mukaan lukien Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -luokitus: sukupuolihormonit (G03), hypotalamuksen hormonit (H01C) ja kasvainsairauksien hoidossa käytetyt sukupuolihormonit (L02) Ranskan lääketurvatietokannassa ja Euroopan kliinisissä tutkimuksissa. (EudraCT) tietokanta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hormonikorvaushoidot ja ehkäisypillerit aiheuttavat monenlaisia ​​sydän- ja verisuonisivuvaikutuksia, erityisesti tromboembolisia häiriöitä ja iskeemisiä sydänsairauksia. Miesten ja naisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden ja tyypin erot liittyvät vahvasti sukupuolihormoneihin. Androgeenisiä agonisteja ja antagonisteja käytetään erilaisissa indikaatioissa, mukaan lukien eturauhassyöpä tai hormonikorvaushoidot. Tässä tutkimuksessa tutkitaan ATC:n mukaan G03-, H01C- ja L02-luokiteltujen lääkkeiden aiheuttamien kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten (joista kammioiden rytmihäiriöt, QT-ajan piteneminen ja Torsade de Pointe) pääasialliset ominaisuudet. Sekä Begaudin menetelmän että Maailman terveysjärjestön Uppsalan seurantakeskuksen (WHO-UMC) mukaista syy-seurausarviointia sovelletaan systemaattisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3096

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio on valittu Ranskan lääketurvatietokannasta ja EudraCT-tietokannasta 1.1.1985–14.4.2017, ja se sisältää potilaat, joita hoidettiin hormonaalisilla hoidoilla, jotka sisältyvät ATC-luokitusviitteisiin: G03, H01C ja L02.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ranskan lääketurvatietokannassa ja EudraCT-tietokannassa raportoitu tapaus 1.1.1985–14.4.2017
  • Raportoitu haittatapahtuma sisälsi MedDRA-termit: SOC Cardiac Affections ja HLT Death ja Sudden Death
  • Potilaat, joita hoidetaan hormonaalisilla hoidoilla, jotka sisältyvät ATC-luokitusviitteisiin: G03, H01C ja L02

Poissulkemiskriteerit:

  • Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiandrogeenisten hoitojen sydän- ja verisuonitoksisuuden tunnistaminen ja raportointi (viite G03 ATC-luokituksessa) kausaalisuuden arvioinnilla Begaudin ja WHO:n menetelmällä.
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä: Elinjärjestelmän (SOC) sydänhäiriöt ja High Level Term (HLT) -kuolema ja äkillinen kuolema. Tutkitut lääkkeet ovat hormonaalisia hoitoja, joiden ATC-luokituksen viitenumero on G03
Välitön arviointi
Antiandrogeenisten hoitojen sydän- ja verisuonitoksisuuden tunnistaminen ja raportointi (ATC-luokituksen viite H01C) syy-seuraussuhteen arvioinnilla Begaudin ja WHO:n menetelmällä.
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä: Elinjärjestelmän (SOC) sydänhäiriöt ja High Level Term (HLT) -kuolema ja äkillinen kuolema. Tutkitut lääkkeet ovat hormonaalisia hoitoja, joiden ATC-luokituksen viite on H01C
Välitön arviointi
Antiandrogeenisten hoitojen sydän- ja verisuonitoksisuuden tunnistaminen ja raportointi (ATC-luokituksen viite L02) syy-seuraussuhteen arvioinnilla Begaudin ja WHO:n menetelmällä.
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä: Elinjärjestelmän (SOC) sydänhäiriöt ja High Level Term (HLT) -kuolema ja äkillinen kuolema. Tutkitut lääkkeet ovat hormonaalisia hoitoja, joiden ATC-luokituksen viite on L02
Välitön arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen sydän- ja verisuonitapahtumien syy-yhteyden arviointi
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Ilmoitettujen kardiovaskulaaristen tapahtumien syy-seurausarviointi WHO-UMC-järjestelmän mukaan
Välitön arviointi
Kardiotoksisuuden tyyppi hormonaalisen hoidon luokasta ja tyypistä riippuen
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Kuvaus kardiotoksisuuden tyypistä riippuen hormonihoidon luokasta ja tyypistä
Välitön arviointi
Hoidon kesto, kun myrkyllisyys tapahtuu
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Välitön arviointi
Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, jotka liittyvät haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista (erityisesti sydämen vajaatoiminnasta, iskeemisestä sydänsairaudesta ja sydämen rytmihäiriöistä)
Välitön arviointi
Sairaudet, joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Kuvaus sairauksista (syöpä, hormonivajaus), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Välitön arviointi
Potilaspopulaatio, jolla on kardiovaskulaarinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on sydän- ja verisuonihaittatapahtuma
Välitön arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIC1421-17-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa