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CardioTOxicidade Induzida por andRogeNICS e Seus Antagonistas (TORNICS) (TORNICS)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotoxicidade de agonistas e antagonistas androgênicos no banco de dados nacional de farmacovigilância da França e no banco de dados EudraCT

As terapias antiandrogênicas baseadas no bloqueio periférico e/ou central para o tratamento do câncer de próstata parecem ter impacto no sistema cardiovascular. Este estudo investiga relatos de toxicidades cardiovasculares para tratamento, incluindo classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC): hormônios sexuais (G03), hormônios hipotalâmicos (H01C) e hormônios sexuais usados ​​no tratamento de doenças neoplásicas (L02) no banco de dados francês de farmacovigilância e ensaios clínicos europeus (EudraCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias de reposição hormonal e as pílulas anticoncepcionais são responsáveis ​​por uma ampla gama de efeitos colaterais cardiovasculares, particularmente distúrbios tromboembólicos e doenças cardíacas isquêmicas. A diferença de incidência e tipo de eventos cardiovasculares entre homens e mulheres está fortemente relacionada aos hormônios sexuais. Agonistas e antagonistas androgênicos são usados ​​em várias indicações, incluindo câncer de próstata ou terapias de reposição hormonal. Este estudo investiga as principais características dos pacientes acometidos por efeitos colaterais cardiovasculares (dos quais arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointe) atribuídos a drogas classificadas como G03, H01C e L02 de acordo com a ATC. Uma avaliação de causalidade de acordo com o método de Begaud e o Centro de Monitoramento Uppsala da Organização Mundial da Saúde (OMS-UMC) é sistematicamente aplicada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3096

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população é selecionada no banco de dados francês de farmacovigilância e no banco de dados EudraCT de 01/01/1985 a 14/04/2017 e incluiu pacientes tratados com terapias hormonais incluídas nas referências de classificação ATC: G03, H01C e L02.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso relatado no banco de dados francês de farmacovigilância e no banco de dados EudraCT de 01/01/1985 a 14/04/2017
  • Os eventos adversos relatados incluíram os termos MedDRA: SOC Cardiac Affections e HLT Death and Sudden Death
  • Pacientes tratados com terapias hormonais incluídas nas referências de classificação ATC: G03, H01C e L02

Critério de exclusão:

  • Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação e relatório da toxicidade cardiovascular de terapias antiandrogênicas (referência G03 na classificação ATC) com avaliação de causalidade usando o método de Begaud e da OMS.
Prazo: Avaliação imediata
A pesquisa inclui o relatório com os termos MedDRA: Distúrbios Cardíacos de Classe de Órgãos (SOC) e Morte e Morte Súbita de Termo de Alto Nível (HLT). Os medicamentos investigados são terapias hormonais com referência G03 na classificação ATC
Avaliação imediata
Identificação e relatório da toxicidade cardiovascular de terapias antiandrogênicas (referência H01C na classificação ATC) com avaliação de causalidade usando o método de Begaud e da OMS.
Prazo: Avaliação imediata
A pesquisa inclui o relatório com os termos MedDRA: Distúrbios Cardíacos de Classe de Órgãos (SOC) e Morte e Morte Súbita de Termo de Alto Nível (HLT). Os medicamentos investigados são terapias hormonais com a referência H01C na classificação ATC
Avaliação imediata
Identificação e relatório da toxicidade cardiovascular de terapias antiandrogênicas (referência L02 na classificação ATC) com avaliação de causalidade usando o método de Begaud e da OMS.
Prazo: Avaliação imediata
A pesquisa inclui o relatório com os termos MedDRA: Distúrbios Cardíacos de Classe de Órgãos (SOC) e Morte e Morte Súbita de Termo de Alto Nível (HLT). Os medicamentos investigados são terapias hormonais com a referência L02 na classificação ATC
Avaliação imediata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares relatados
Prazo: Avaliação imediata
Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares notificados de acordo com o sistema WHO-UMC
Avaliação imediata
Tipo de cardiotoxicidade dependendo da categoria e tipo de terapia hormonal
Prazo: Avaliação imediata
Descrição do tipo de cardiotoxicidade dependendo da categoria e tipo de terapia hormonal
Avaliação imediata
Duração do tratamento quando ocorre a toxicidade
Prazo: Avaliação imediata
Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Avaliação imediata
Interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Avaliação imediata
Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos (particularmente insuficiência cardíaca, doença isquêmica do coração e arritmias cardíacas)
Avaliação imediata
Patologias para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Avaliação imediata
Descrição das patologias (câncer, insuficiência hormonal) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Avaliação imediata
População de pacientes com um evento adverso cardiovascular
Prazo: Avaliação imediata
Descrição da população de pacientes com um evento adverso cardiovascular
Avaliação imediata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

21 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIC1421-17-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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