慢性片頭痛を持つ中国人参加者の頭痛予防としてのBOTOX®（A型ボツリヌス毒素）
2017年7月12日 更新者：Allergan
中国人慢性片頭痛患者の頭痛予防としてのBOTOX®（A型ボツリヌス毒素）の有効性と安全性を評価する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究
この研究では、慢性片頭痛を持つ中国人参加者を対象に、頭痛予防としてのBOTOX®（A型ボツリヌス毒素）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類 (ICHD)-3 ベータ版 (2013 年) に記載されている慢性片頭痛の改訂基準に基づく、ベースライン段階前の慢性片頭痛の診断
- 4 週間のベースライン段階中に 15 日以上の頭痛があり、毎日 4 時間以上の頭痛が続いている
- スクリーニング開始前の少なくとも 1 か月間、安定した用量と計画で頭痛を伴わない定期的な薬を投与する。
除外基準:
- 以下の頭痛疾患のいずれかと診断された参加者：家族性片麻痺性片頭痛、散発性片麻痺性片頭痛、脳幹前兆を伴う片頭痛、片頭痛性梗塞、慢性緊張型頭痛、催眠性頭痛、持続性片頭痛、新たな毎日持続する頭痛、再発性有痛性眼筋麻痺性神経障害
- 薬物乱用頭痛の既往歴が確認されている参加者
- 網膜片頭痛、梗塞や片頭痛誘発発作のない持続性前兆の診断を受けた参加者
- 別の疾患に起因する頭痛（例、頸部ジストニア、開頭術、頭頸部の外傷）
- スクリーニング開始前28日以内の頭痛予防薬の使用
- 診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患を含む、A型ボツリヌス毒素への曝露により患者のリスクが高まる可能性のある病状
- 顎関節（TMJ）内またはその周囲の痛みを含む、顎関節症（TMD）の既知または疑いのある参加者
- 線維筋痛症と診断されている参加者
- 何らかの理由でボツリヌス毒素療法による以前の治療、またはボツリヌス毒素血清型に対する予防接種
- -スクリーニング開始前28日以内に、鍼治療、経皮的電気神経刺激（TENS）、頭蓋牽引、侵害受容性三叉神経抑制または後頭神経ブロック治療、または研究対象の筋肉への麻酔薬またはステロイドの注射
- 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス®
BOTOX® (ボツリヌス毒素 A 型) 0 日目と 12 週間目に頭/首の領域に 155U ～ 195U の筋肉内 (IM) 注射。
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ボツリヌス毒素 A 型 (BOTOX®) 155U ～ 195U の頭/首領域への IM 注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
BOTOX® [塩化ナトリウム 0.9 ミリグラム (mg)] に一致するプラセボを、0 日目と 12 週間目に頭/首の領域に IM 注射します。
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BOTOX® [塩化ナトリウム 0.9 mg] に一致するプラセボを頭/首の領域に IM 注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目までの28日間の頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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24週目までの28日間の頭痛日数（数）のベースライン（最初の治療の28日前）からの平均変化。
頭痛日は、参加者が患者日記ごとに連続 4 時間以上の頭痛を報告した暦日 [00:00 ～ 23:59] として定義されました。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20週目
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目で終わる28日間の頭痛日数（回数）のベースライン（最初の治療の28日前）からの平均変化。
頭痛日は、参加者が患者日記ごとに連続 4 時間以上の頭痛を報告した暦日 [00:00 ～ 23:59] として定義されました。
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ベースライン、4、8、12、16、20週目
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28日間の片頭痛の頻度/偏頭痛が予想される日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目。
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第4、8、12、16、20、および24週で終わる28日間の片頭痛または片頭痛の可能性のエピソードの頻度（回数）のベースライン（最初の治療の28日前）からの平均変化。
片頭痛または片頭痛の疑いのある日は、患者が患者日記に従って片頭痛または片頭痛の疑いのあるエピソードを連続 4 時間以上報告した暦日 [00:00 ～ 23:59] として定義されました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24週目。
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28日間における中等度/重度の頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目および24週目で終わる28日間の頭痛の日の頻度（数）のベースライン（最初の治療の28日前）からの平均変化。
中等度/重度の頭痛日は、参加者が連続 4 時間以上の頭痛を報告し、その日に発生したすべての頭痛エピソードのうち、患者日記ごとに最大重症度が中等度または重度であると報告した日 (00:00 ～ 23:59) として定義されます。あの日。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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28 日間の頭痛日数の合計累積時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目および24週目で終わる28日間の頭痛日数の合計累積時間のベースライン（最初の治療の28日前）からの平均変化。
頭痛日は、患者日記ごとに 4 時間以上連続して頭痛が続いた日 (00:00 ～ 23:59) として定義されます。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Arlene Lum、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月3日
一次修了 (予想される)
2021年3月25日
研究の完了 (予想される)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1313-301-008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了