Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) päänsärkyjen estohoitona kiinalaisille potilaille, joilla on krooninen migreeni

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus BOTOX®in (Botulinum Toxin Type A) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi päänsärkyjen ennaltaehkäisynä kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen migreeni

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BOTOX®:n (Botulinum Toxin Type A) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna päänsäryn ehkäisyyn kiinalaisille osallistujille, joilla on krooninen migreeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen migreenin diagnoosi ennen perusvaihetta perustuen kroonisen migreenin tarkistettuihin kriteereihin, jotka on lueteltu kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa (ICHD)-3 beeta (2013)
  • Vähintään 15 päänsärkypäivää 4 viikon perusvaiheen aikana, jolloin jokainen päivä koostuu vähintään 4 tunnin jatkuvasta päänsärystä
  • Rutiininomaiset päänsärkylääkkeet vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulonnan aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista päänsärkyhäiriöistä: familiaalinen hemipleginen migreeni, satunnainen hemipleginen migreeni, migreeni aivorungon auralla, migreeniinfarkti, krooninen jännitystyyppinen päänsärky, hypninen päänsärky, hemicrania continua, uusi päivittäin jatkuva päänsärky ja toistuva kivulias oftalmopaattinen päänsärky
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu lääkityksen liikakäyttöinen päänsärky
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu verkkokalvon migreeni, jatkuva aura ilman infarktia tai migreenin aiheuttama kohtaus
  • Toisesta sairaudesta johtuva päänsärky (esim. kohdunkaulan dystonia, kraniotomia, pään/niska-trauma)
  • Päänsärkyä ehkäisevien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä potilaan riskiä altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty temporomandibulaarinen häiriö (TMD), mukaan lukien kipu temporomandibulaarisessa nivelessä tai sen ympärillä (TMJ)
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen fibromyalgiadiagnoosi
  • Aiempi hoito botuliinitoksiinihoidolla mistä tahansa syystä tai immunisaatio mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille
  • Akupunktio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), kallon veto, nosiseptiivinen kolmoishermon esto tai takaraivohermon salpaushoito tai anestesia- tai steroidi-injektio tutkimuksen kohdelihakseen 28 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista
  • Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOTOX®
BOTOX® (botuliinitoksiini tyyppi A) 155U–195U lihakseen (IM) injektiot pään/kaulan alueelle päivänä 0 ja viikolla 12.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) 155U–195U IM-injektiot pään/kaulan alueelle.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • onabotuliinitoksiiniA
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava BOTOX® [natriumkloridi 0,9 milligrammaa (mg)] IM-injektiot pään/kaulan alueelle päivänä 0 ja viikolla 12.
Lääke: lumelääke (0,9 mg natriumkloridia)
Plaseboa vastaava BOTOX® [natriumkloridi 0,9 mg] IM-injektiot pään/kaulan alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien tiheydessä 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) päänsärkypäivien tiheydessä (määrässä) viikkoon 24 päättyvän 28 päivän jakson aikana. Päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi [00:00 - 23:59], jolta osallistuja raportoi ≥ 4 jatkuvaa päänsärkytuntia potilaspäiväkirjaa kohden.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien tiheydessä 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) päänsärkypäivien tiheydessä (määrässä) 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoihin 4, 8, 12, 16 ja 20. Päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi [00:00 - 23:59], jolta osallistuja raportoi ≥ 4 jatkuvaa päänsärkytuntia potilaspäiväkirjaa kohden.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Migreenin esiintymistiheyden/todennäköisten migreenipäivien muutos lähtötasosta 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) migreenin tai todennäköisten migreenijaksojen esiintymistiheyden (määrässä) 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Migreenipäivä tai todennäköinen migreenipäivä määriteltiin kalenteripäiväksi [00:00 - 23:59], jolta potilas ilmoitti potilaspäiväkirjan mukaan ≥ 4 tuntia yhtäjaksoisesti migreeniä tai todennäköistä migreenijaksoa.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Muutos perustasosta keskivaikeiden/vaikeiden päänsärkyjen päivien määrässä 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) päänsärkypäivien tiheydessä (määrässä) 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Keskivaikea/vaikea päänsärkypäivä määritellään päiväksi (00.00-23.59), jolloin osallistuja raportoi vähintään 4 tuntia yhtäjaksoista päänsärkyä ja raportoi potilaspäiväkirjaa kohti keskivaikean tai vaikean maksimivakavuuden kaikista päänsärkyjaksoista, jotka esiintyivät sinä päivänä.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivien kumulatiivisissa tunneissa 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) päänsärkypäivien kumulatiivisissa tunneissa 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Päänsärkypäivä määritellään päiväksi (00:00 - 23:59), jossa on vähintään 4 yhtäjaksoista päänsärkytuntia potilaspäiväkirjaa kohden.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arlene Lum, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1313-301-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa