Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTOX® (botulinumtoxin typ A) som huvudvärksprofylax hos kinesiska deltagare med kronisk migrän

12 juli 2017 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) som huvudvärksprofylax hos kinesiska patienter med kronisk migrän

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) jämfört med placebo som huvudvärksprofylax hos kinesiska deltagare med kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk migrän före baslinjefasen baserat på de reviderade kriterierna för kronisk migrän listade i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013)
  • Femton eller fler huvudvärksdagar under den 4-veckors baslinjefasen, där varje dag består av 4 eller fler timmar av kontinuerlig huvudvärk
  • Rutinmässiga läkemedel utan huvudvärk med stabil dos och regim i minst 1 månad innan screening påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som diagnostiserats med någon av följande huvudvärksjukdomar: Familjär hemiplegisk migrän, Sporadisk hemiplegisk migrän, Migrän med hjärnstammen aura, Migräninfarkt, Kronisk spänningshuvudvärk, Hypnisk huvudvärk, Hemicrania continua, Ny daglig ihållande huvudvärk och återkommande smärtsam neuropathymopathymopatym.
  • Deltagare med en bekräftad historia av överanvändning av huvudvärk
  • Deltagare med diagnosen retinal migrän, ihållande aura utan infarkt eller migränutlöst anfall
  • Huvudvärk som kan tillskrivas en annan störning (t.ex. cervikal dystoni, kraniotomi, huvud-/nacktrauma)
  • Användning av huvudvärksprofylaktisk medicin inom 28 dagar före start av screeningen
  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion
  • Deltagare med en känd eller misstänkt Temporomandibular Disorder (TMD), inklusive smärta i eller runt Temporomandibular Joint (TMJ)
  • Deltagare med en samtidig diagnos av fibromyalgi
  • Tidigare behandling med botulinumtoxinterapi av någon anledning, eller immunisering mot någon botulinumtoxinserotyp
  • Akupunktur, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), kranialtraktion, nociceptiv trigeminushämning eller occipitala nervblockeringsbehandlingar, eller injektion av anestetika eller steroider i studiens målmuskler inom 28 dagar före start av screeningen
  • Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer eller ihållande gulsot), cirros, kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoxin typ A) 155U till 195U intramuskulära (IM) injektioner i huvud-/halsområden dag 0 och vecka 12.
Biologisk: botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 155U till 195U IM-injektioner i huvud-/halsområden.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Placebo-jämförare: Placebo
Placebomatchande BOTOX® [natriumklorid 0,9 milligram (mg)] IM-injektioner i huvud-/halsområden dag 0 och vecka 12.
Läkemedel: placebo (natriumklorid 0,9 mg)
Placebomatchande BOTOX® [natriumklorid 0,9 mg] IM-injektioner i huvud-/halsområden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i frekvens (antal) huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 24. En huvudvärksdag definierades som en kalenderdag [00:00 till 23:59] för vilken deltagaren rapporterade ≥ 4 timmars sammanhängande huvudvärk per patientdagbok.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i frekvens (antal) huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 4, 8, 12, 16 och 20. En huvudvärksdag definierades som en kalenderdag [00:00 till 23:59] för vilken deltagaren rapporterade ≥ 4 timmars sammanhängande huvudvärk per patientdagbok.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Ändring från baslinjen i frekvensen av migrän/troliga migrändagar under 28-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i frekvens (antal) av migrän eller troliga migränepisoder under 28-dagarsperioden som slutar med veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 24. En dag med migrän eller trolig migrän definierades som en kalenderdag [00:00 till 23:59] för vilken patienten rapporterade ≥ 4 timmar sammanhängande av en migrän eller trolig migränepisod enligt patientens dagbok.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
Förändring från baslinjen i antalet dagar med måttlig/svår huvudvärk under 28-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i frekvens (antal) huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24. En dag med måttlig/svår huvudvärk definieras som en dag (00:00 till 23:59) då en deltagare rapporterade 4 eller fler timmars sammanhängande huvudvärk och rapporterade en maximal svårighetsgrad av måttlig eller svår per patientdagbok bland alla huvudvärksepisoder som inträffade den den dagen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i totala antalet timmar av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i det totala antalet timmar av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 24. En huvudvärksdag definieras som en dag (00:00 till 23:59) med 4 eller fler timmars sammanhängande huvudvärk per patientdagbok.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Arlene Lum, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

25 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1313-301-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera