Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BOTOX® (A típusú botulinum toxin) fejfájás profilaxisként krónikus migrénes kínai betegeknél

2017. július 12. frissítette: Allergan

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a BOTOX® (A típusú botulinum toxin) fejfájás-megelőzésként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus migrénes kínai betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a BOTOX® (A típusú botulinum toxin) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva fejfájás-profilaxisként krónikus migrénes kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus migrén diagnosztizálása a kiindulási fázis előtt a krónikus migrénre vonatkozó felülvizsgált kritériumok alapján, amelyeket a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 béta (2013) tartalmaz.
  • Tizenöt vagy több fejfájás nap a 4 hetes kiindulási fázisban, és minden nap 4 vagy több órányi folyamatos fejfájásból áll.
  • A szűrés megkezdése előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú és kezelési rendű rutin, fejfájást nem okozó gyógyszerek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a következő fejfájászavarok bármelyikét diagnosztizálták: Családi hemiplegikus migrén, szórványos hemiplegikus migrén, agytörzsi aurával járó migrén, migrénes infarktus, krónikus tenziós típusú fejfájás, hipnikus fejfájás, Hemicrania continua, új, naponta tartós fejfájás és visszatérő, fájdalmas szemészeti láb neuropathia
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében igazolt gyógyszeres túlhasználatos fejfájás szerepel
  • Résztvevők, akiknél retinális migrén, perzisztens aura infarktus vagy migrén által kiváltott roham nélkül
  • Más rendellenességnek tulajdonítható fejfájás (például nyaki dystonia, craniotomia, fej/nyaki trauma)
  • Bármilyen fejfájás-megelőző gyógyszer alkalmazása a szűrés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a beteget az A típusú botulinum toxinnak való kitettség miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más jelentős betegséget, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
  • Résztvevők, akiknek ismert vagy gyanított temporomandibularis rendellenessége (TMD), beleértve a temporomandibularis ízületben vagy annak körüli fájdalmat (TMJ) is
  • Résztvevők, akiknél egyidejűleg fibromyalgiát diagnosztizáltak
  • Korábbi kezelés botulinum toxin terápiával bármilyen okból, vagy immunizálás bármely botulinum toxin szerotípus ellen
  • Akupunktúra, transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), koponyahúzás, nociceptív trigeminus gátlás vagy occipitalis idegblokk kezelés, vagy érzéstelenítő vagy szteroid injekció a vizsgálati célizmokba a szűrés kezdete előtt 28 napon belül
  • Instabil májbetegség (amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság határoz meg), cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BOTOX®
BOTOX® (A típusú botulinum toxin) 155E-195E intramuszkuláris (IM) injekció a fej/nyak területén a 0. napon és a 12. héten.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
A típusú botulinum toxin (BOTOX®) 155E-195E IM injekció a fej/nyak területén.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő BOTOX® [nátrium-klorid 0,9 milligramm (mg)] IM injekció a fej/nyak területére a 0. napon és a 12. héten.
Drog: placebo (0,9 mg nátrium-klorid)
Placebóhoz illő BOTOX® [0,9 mg nátrium-klorid] IM injekció a fej/nyak területén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a fejfájásos napok gyakoriságában a 24. héttel végződő 28 napos időszakban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A fejfájásos napok gyakoriságának (számának) átlagos változása a kiindulási állapothoz képest (28 nappal az első kezelés előtt) a 24. héttel végződő 28 napos időszakban. A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint egy olyan naptári napot [00:00 és 23:59 között], amelyre a résztvevő betegnaplónként ≥ 4 folyamatos fejfájásról számolt be.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájásos napok gyakoriságában a 28 napos periódus során
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16. és 20. hét
A 4., 8., 12., 16. és 20. héttel végződő 28 napos időszakban a fejfájásos napok gyakoriságának (számának) átlagos változása a kiindulási állapothoz képest (28 nappal az első kezelés előtt). A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint egy olyan naptári napot [00:00 és 23:59 között], amelyre a résztvevő betegnaplónként ≥ 4 folyamatos fejfájásról számolt be.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a migrén gyakoriságában/valószínű migrénes napokban a 28 napos időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét.
A migrén vagy a valószínű migrénes epizódok gyakoriságának (számának) átlagos változása a kiindulási állapothoz képest (28 nappal az első kezelés előtt) a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héttel végződő 28 napos időszakban. Migrénnek vagy valószínű migrénes napnak azt a naptári napot [00:00 és 23:59 között] határozták meg, amelyen a beteg ≥ 4 órányi folyamatos migrénről vagy valószínű migrénes epizódról számolt be a betegnapló szerint.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét.
Változás az alapvonalhoz képest a mérsékelt/erős fejfájásos napok számában a 28 napos időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héttel végződő 28 napos időszak során a fejfájásos napok gyakoriságának (számának) átlagos változása a kiindulási állapothoz képest (28 nappal az első kezelés előtt). Mérsékelt/erős fejfájás napnak minősül az a nap (00:00 és 23:59 között), amikor egy résztvevő 4 vagy több folyamatos fejfájásról számolt be, és betegnaplónként maximum közepes vagy súlyos fejfájásról számolt be a azon a napon.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájásos napok összesített összesített órájában a 28 napos időszak során
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héttel végződő 28 napos időszak átlagos változása a kiindulási értékhez képest (28 nappal az első kezelés előtt) a fejfájásos napok összesített óráiban. A fejfájás napja egy olyan nap (00:00 és 23:59 között), amelyen betegnaplónként 4 vagy több folyamatos fejfájás van.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arlene Lum, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1313-301-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel