Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) jako profilaktyka bólu głowy u chińskich uczestników z przewlekłą migreną

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) jako profilaktyki bólu głowy u chińskich pacjentów z przewlekłą migreną

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) w porównaniu z placebo jako profilaktyki bólu głowy u chińskich uczestników z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej migreny przed fazą wyjściową w oparciu o zmienione kryteria przewlekłej migreny wymienione w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 beta (2013)
  • Piętnaście lub więcej dni z bólem głowy podczas 4-tygodniowej fazy początkowej, przy czym każdy dzień składał się z 4 lub więcej godzin ciągłego bólu głowy
  • Rutynowe leki przeciwbólowe o stałej dawce i schemacie przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano którekolwiek z następujących zaburzeń bólu głowy: rodzinna migrena połowiczoporaźna, sporadyczna migrena połowiczoporaźna, migrena z aurą pnia mózgu, zawał migreny, przewlekły napięciowy ból głowy, nasenny ból głowy, hemicrania continua, nowy, codzienny uporczywy ból głowy i nawracająca bolesna neuropatia oftalmoplegiczna
  • Uczestnicy z potwierdzoną historią bólu głowy związanego z nadużywaniem leków
  • Uczestnicy z rozpoznaniem migreny siatkówkowej, uporczywej aury bez zawału lub napadu wywołanego migreną
  • Ból głowy związany z innym schorzeniem (np. dystonia szyjna, kraniotomia, uraz głowy/szyi)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków zapobiegających bólowi głowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym rozpoznaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną istotną chorobę, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą skroniowo-żuchwową (TMD), w tym ból w stawie skroniowo-żuchwowym (TMJ) lub wokół niego
  • Uczestnicy ze współistniejącą diagnozą fibromialgii
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową z jakiegokolwiek powodu lub uodpornienie na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
  • Akupunktura, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), trakcja czaszkowa, nocyceptywne hamowanie nerwu trójdzielnego lub blokada nerwu potylicznego lub wstrzyknięcie środków znieczulających lub steroidów do mięśni docelowych badania w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOTOX®
BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) 155U do 195U wstrzyknięcia domięśniowe (IM) w okolice głowy/szyi w dniu 0 i tygodniu 12.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) 155U do 195U iniekcje domięśniowe w okolice głowy/szyi.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające BOTOX® [chlorek sodu 0,9 miligrama (mg)] Iniekcje domięśniowe w okolice głowy/szyi w dniu 0 i tygodniu 12.
Lek: placebo (chlorek sodu 0,9 mg)
Placebo odpowiadające BOTOX® [chlorek sodu 0,9 mg] Iniekcje domięśniowe w okolice głowy/szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w częstości dni z bólem głowy w okresie 28-dniowym kończącym się w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) w częstości (liczbie) dni z bólem głowy w okresie 28 dni kończącym się w 24. tygodniu. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień kalendarzowy [od 00:00 do 23:59], dla którego uczestnik zgłaszał ≥ 4 ciągłe godziny bólu głowy na dzienniczek pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w częstotliwości dni z bólem głowy w okresie 28-dniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) w częstości (liczbie) dni z bólem głowy w okresie 28 dni kończącym się w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień kalendarzowy [od 00:00 do 23:59], dla którego uczestnik zgłaszał ≥ 4 ciągłe godziny bólu głowy na dzienniczek pacjenta.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana częstości migreny/dni prawdopodobnej migreny w stosunku do wartości początkowej w okresie 28-dniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) częstości (liczby) migreny lub prawdopodobnych epizodów migreny w okresie 28 dni kończącym się w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Dzień migreny lub prawdopodobnej migreny zdefiniowano jako dzień kalendarzowy [od 00:00 do 23:59], w którym pacjent zgłaszał ≥ 4 ciągłe godziny migreny lub prawdopodobnego epizodu migreny, zgodnie z dziennikiem pacjenta.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy w okresie 28 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) w częstości (liczbie) dni z bólem głowy w okresie 28 dni kończącym się w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Dzień z umiarkowanym/silnym bólem głowy definiuje się jako dzień (od 00:00 do 23:59), w którym uczestnik zgłosił 4 lub więcej ciągłych godzin bólu głowy i zgłosił maksymalne nasilenie umiarkowanego lub ciężkiego bólu głowy na dziennik pacjenta wśród wszystkich epizodów bólu głowy, które wystąpiły w dniu ten dzień.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej łącznej liczbie godzin bólu głowy w dniach w okresie 28-dniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) całkowitej łącznej liczby godzin dni z bólem głowy w okresie 28 dni kończącym się w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Dzień bólu głowy definiuje się jako dzień (od 00:00 do 23:59) z 4 lub więcej ciągłymi godzinami bólu głowy na dzienniczek pacjenta.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arlene Lum, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1313-301-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj