Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс® (ботулинический токсин типа А) для профилактики головной боли у китайских участников с хронической мигренью

12 июля 2017 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата БОТОКС® (ботулотоксин типа А) в качестве средства профилактики головной боли у китайских пациентов с хронической мигренью

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность препарата БОТОКС® (ботулинический токсин типа А) по сравнению с плацебо в качестве средства профилактики головной боли у китайских участников с хронической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической мигрени до исходной фазы на основании пересмотренных критериев хронической мигрени, перечисленных в Международной классификации расстройств головной боли (МКГБ)-3 бета (2013 г.)
  • Пятнадцать или более дней с головной болью в течение 4-недельной исходной фазы, каждый день состоит из 4 или более часов непрерывной головной боли.
  • Обычные препараты, не связанные с головной болью, со стабильной дозой и режимом в течение как минимум 1 месяца до начала скрининга.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом любой из следующих головных болей: семейная гемиплегическая мигрень, спорадическая гемиплегическая мигрень, мигрень с аурой ствола мозга, мигренозный инфаркт, хроническая головная боль напряжения, гипническая головная боль, гемикрания континуа, новая ежедневная постоянная головная боль и рецидивирующая болезненная офтальмоплегическая невропатия
  • Участники с подтвержденной историей головной боли от чрезмерного употребления лекарств
  • Участники с диагнозом ретинальная мигрень, персистирующая аура без инфаркта или судорожный приступ, вызванный мигренью
  • Головная боль, связанная с другим заболеванием (например, цервикальной дистонией, краниотомией, травмой головы/шеи)
  • Использование любых препаратов для профилактики головной боли в течение 28 дней до начала скрининга
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Участники с известным или подозреваемым заболеванием височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), включая боль в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС) или вокруг него.
  • Участники с одновременным диагнозом фибромиалгии
  • Предшествующее лечение ботулотоксином по любой причине или иммунизация против любого серотипа ботулотоксина
  • Акупунктура, чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), тракция черепа, ноцицептивное торможение тройничного нерва или блокада затылочного нерва, или инъекции анестетиков или стероидов в целевые мышцы исследования в течение 28 дней до начала скрининга
  • Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), цирроз печени, известные нарушения со стороны желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОТОКС®
Ботокс® (ботулинический токсин типа А) от 155 до 195 ЕД внутримышечно (в/м) в области головы/шеи в день 0 и неделю 12.
Биологический: ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) от 155 ЕД до 195 ЕД в/м инъекции в область головы/шеи.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее BOTOX® [хлорид натрия 0,9 миллиграмм (мг)] внутримышечные инъекции в области головы/шеи в день 0 и неделю 12.
Лекарство: плацебо (хлорид натрия 0,9 мг)
Плацебо, соответствующее BOTOX® [хлорид натрия 0,9 мг] в/м инъекции в области головы/шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) частоты (количества) дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 24-й неделей. День головной боли определялся как календарный день [00:00 до 23:59], в течение которого участник сообщал о ≥ 4 ​​часах непрерывной головной боли в дневнике пациента.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью в течение 28-дневного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) частоты (количества) дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 4, 8, 12, 16 и 20 неделями. День головной боли определялся как календарный день [00:00 до 23:59], в течение которого участник сообщал о ≥ 4 ​​часах непрерывной головной боли в дневнике пациента.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с мигренью/вероятной мигренью в течение 28-дневного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) частоты (количества) мигрени или вероятных эпизодов мигрени в течение 28-дневного периода, заканчивающегося неделями 4, 8, 12, 16, 20 и 24. День мигрени или вероятной мигрени определялся как календарный день [с 00:00 до 23:59], в течение которого пациент сообщал о ≥ 4 ​​часах непрерывной мигрени или вероятном эпизоде ​​мигрени согласно дневнику пациента.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с умеренной/сильной головной болью в течение 28-дневного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) частоты (количества) дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделями. День с умеренной/сильной головной болью определяется как день (с 00:00 до 23:59), когда участник сообщил о 4 или более часах непрерывной головной боли и сообщил о максимальной тяжести умеренной или сильной головной боли в дневнике пациента среди всех эпизодов головной боли, которые произошли на тот день.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего совокупного количества часов с головной болью в течение 28-дневного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) общего количества часов головной боли в течение 28-дневного периода, заканчивающегося неделями 4, 8, 12, 16, 20 и 24. День головной боли определяется как день (с 00:00 до 23:59) с 4 или более непрерывными часами головной боли в дневнике пациента.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arlene Lum, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1313-301-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться