만성 편두통을 앓고 있는 중국 참가자의 두통 예방 요법으로서의 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형)
2017년 7월 12일 업데이트: Allergan
만성 편두통을 앓고 있는 중국 환자의 두통 예방법으로서 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 만성 편두통이 있는 중국 참가자를 대상으로 두통 예방으로서 위약과 비교하여 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형)의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICHD(International Classification of Headache Disorders)-3 베타(2013)에 등재된 만성 편두통에 대한 수정된 기준을 기반으로 베이스라인 단계 이전의 만성 편두통 진단
- 4주 기준 단계 동안 15일 이상의 두통 일수, 매일 4시간 이상의 지속적인 두통
- 스크리닝 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량 및 요법의 일상적인 비두통 약물.
제외 기준:
- 가족성 편마비 편두통, 산발성 편마비 편두통, 뇌간조짐편두통, 편두통 경색, 만성 긴장형 두통, 수면두통, 지속반두통, 신생매일지속두통, 재발성 동통성 안근마비 신경병증 중 어느 하나를 진단받은 참가자
- 약물 남용 두통의 병력이 확인된 참가자
- 망막 편두통, 경색이 없는 지속 조짐 또는 편두통 발작 진단을 받은 참가자
- 다른 질환에 기인한 두통(예: 경추 근긴장이상, 개두술, 두경부 외상)
- 스크리닝 시작 전 28일 이내에 두통 예방 약물 사용
- 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병을 포함하여 보툴리눔 독소 A형에 노출될 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 측두하악 관절(TMJ) 내부 또는 주변의 통증을 포함하여 알려진 또는 의심되는 측두하악 장애(TMD)가 있는 참가자
- 섬유 근육통 진단을 동시에 받은 참가자
- 어떤 이유로든 이전에 보툴리눔 독소 요법으로 치료를 받거나 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 예방 접종
- 스크리닝 시작 전 28일 이내에 연구 대상 근육에 침술, 경피적 전기 신경 자극(TENS), 두개 견인, 통각 삼차 억제 또는 후두 신경 차단 치료 또는 마취제 또는 스테로이드 주사
- 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경화, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스®
0일차 및 12주차에 머리/목 부위에 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형) 155U~195U 근육내(IM) 주사.
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보툴리눔 독소 A형(BOTOX®) 머리/목 부위에 155U~195U IM 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0일 및 12주에 머리/목 부위에 BOTOX®[염화나트륨 0.9밀리그램(mg)] IM 주사와 일치하는 위약.
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위약 일치 BOTOX®[염화나트륨 0.9mg] 머리/목 부위에 IM 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주로 끝나는 28일 기간 동안 두통 일수 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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24주차로 끝나는 28일 기간 동안 두통 일수의 빈도(수)에서 기준선(첫 번째 치료 28일 전)과의 평균 변화.
두통일은 참가자가 환자 일지당 ≥ 4시간 연속 두통을 보고한 역일[00:00~23:59]로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 동안 두통 일수 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차로 끝나는 28일 기간 동안 두통 일수의 빈도(수)에서 기준선(첫 번째 치료 전 28일)과의 평균 변화.
두통일은 참가자가 환자 일지당 ≥ 4시간 연속 두통을 보고한 역일[00:00~23:59]로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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28일 동안 편두통 빈도/편두통 가능성 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차로 끝나는 28일 기간 동안 편두통 또는 가능한 편두통 에피소드의 빈도(수)의 기준선(첫 번째 치료 28일 전)으로부터의 평균 변화.
편두통 또는 편두통 가능성 있는 날은 환자가 환자 일지에 따라 편두통 또는 가능성 있는 편두통 삽화가 연속 4시간 이상 보고된 역일[00:00~23:59]로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주.
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28일 기간 동안 중등도/중증 두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차로 끝나는 28일 기간 동안 두통 일수의 빈도(수)에서 기준선(첫 번째 치료 28일 전)으로부터의 평균 변화.
중등도/심도 두통의 날은 참가자가 4시간 이상의 연속적인 두통을 보고한 날(00:00~23:59)으로 정의되며, 그날 발생한 모든 두통 에피소드 중 환자 일지당 최대 심각도가 중등도 또는 중증으로 보고되었습니다. 그 날.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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28일 기간 동안 두통 일수 총 누적 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차로 끝나는 28일 기간 동안 두통일의 총 누적 시간에서 기준선(첫 번째 치료 28일 전)으로부터의 평균 변화.
두통일은 환자 일지당 4시간 이상의 지속적인 두통이 있는 날(00:00~23:59)로 정의됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Arlene Lum, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 25일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1313-301-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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