Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® (botulinumtoksin type A) som hodepineprofylakse hos kinesiske deltakere med kronisk migrene

12. juli 2017 oppdatert av: Allergan

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BOTOX® (botulinumtoksin type A) som hodepineprofylakse hos kinesiske pasienter med kronisk migrene

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) sammenlignet med placebo som hodepineprofylakse hos kinesiske deltakere med kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk migrene før startfasen basert på de reviderte kriteriene for kronisk migrene oppført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013)
  • Femten eller flere hodepinedager i løpet av den 4-ukers grunnlinjefasen, hvor hver dag består av 4 eller flere timer med kontinuerlig hodepine
  • Rutinemessige ikke-hodepinemedisiner med stabil dose og regime i minst 1 måned før start av screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med en av følgende hodepinelidelser: Familiær hemiplegisk migrene, Sporadisk hemiplegisk migrene, Migrene med hjernestammeaura, Migreneinfarkt, Kronisk spenningshodepine, Hypnisk hodepine, Hemicrania continua, Ny daglig vedvarende hodepine og tilbakevendende smertefull nevropatymopatym.
  • Deltakere med en bekreftet historie med medisinoverforbrukshodepine
  • Deltakere med diagnosen retinal migrene, vedvarende aura uten infarkt eller migreneutløst anfall
  • Hodepine som kan tilskrives en annen lidelse (f.eks. cervikal dystoni, kraniotomi, hode/nakke traumer)
  • Bruk av hodepineprofylaktisk medisin innen 28 dager før screeningen starter
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen betydelig sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Deltakere med kjent eller mistenkt temporomandibulær lidelse (TMD), inkludert smerter i eller rundt temporomandibulær ledd (TMJ)
  • Deltakere med samtidig diagnose av fibromyalgi
  • Tidligere behandling med botulinumtoksinbehandling uansett årsak, eller immunisering mot hvilken som helst botulinumtoksin-serotype
  • Akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), kranietraksjon, nociseptiv trigeminushemming eller occipital nerveblokkbehandling, eller injeksjon av anestetika eller steroider i studiens målmuskulatur innen 28 dager før start av screeningen
  • Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoksin type A) 155U til 195U intramuskulære (IM) injeksjoner i hode/nakke områder på dag 0 og uke 12.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) 155U til 195U IM-injeksjoner i hode/nakke områder.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoksinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende BOTOX® [natriumklorid 0,9 milligram (mg)] IM-injeksjoner i hode/nakke områder på dag 0 og uke 12.
Legemiddel: placebo (natriumklorid 0,9 mg)
Placebo-matchende BOTOX® [natriumklorid 0,9 mg] IM-injeksjoner i hode/nakke områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av hodepinedager i løpet av en 28-dagers periode som slutter med uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i frekvens (antall) hodepinedager i løpet av 28-dagers perioden som slutter med uke 24. En hodepinedag ble definert som en kalenderdag [00:00 til 23:59] der deltakeren rapporterte ≥ 4 sammenhengende timer med hodepine per pasientdagbok.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av hodepinedager i løpet av en 28-dagers periode
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i frekvens (antall) av hodepinedager i løpet av 28-dagers perioden som slutter med uke 4, 8, 12, 16 og 20. En hodepinedag ble definert som en kalenderdag [00:00 til 23:59] der deltakeren rapporterte ≥ 4 sammenhengende timer med hodepine per pasientdagbok.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i frekvensen av migrene/sannsynlige migrenedager i løpet av en 28-dagers periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i frekvens (antall) av migrene eller sannsynlige migreneepisoder i løpet av 28-dagers perioden som slutter med uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En dag med migrene eller sannsynlig migrene ble definert som en kalenderdag [00:00 til 23:59] der pasienten rapporterte ≥ 4 sammenhengende timer med migrene eller sannsynlig migreneepisode i henhold til pasientens dagbok.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i antall dager med moderat/alvorlig hodepine i løpet av en 28-dagers periode
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i frekvens (antall) hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden som slutter med uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En dag med moderat/alvorlig hodepine er definert som en dag (00:00 til 23:59) da en deltaker rapporterte 4 eller flere sammenhengende timer med hodepine og rapporterte en maksimal alvorlighetsgrad på moderat eller alvorlig per pasientdagbok blant alle hodepineepisoder som oppstod på den dagen.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i totale kumulative timer med hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i de totale kumulative timene med hodepinedager i løpet av 28-dagers perioden som slutter med uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En hodepinedag er definert som en dag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere sammenhengende timer med hodepine per pasientdagbok.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Arlene Lum, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1313-301-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere