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BOTOX® (toxine botulique de type A) comme prophylaxie des maux de tête chez les participants chinois souffrant de migraine chronique

12 juillet 2017 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BOTOX® (toxine botulique de type A) comme prophylaxie des maux de tête chez les patients chinois souffrant de migraine chronique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de BOTOX® (toxine botulique de type A) par rapport à un placebo comme prophylaxie des maux de tête chez des participants chinois souffrant de migraine chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la migraine chronique avant la phase de référence sur la base des critères révisés de la migraine chronique répertoriés dans la Classification internationale des maux de tête (ICHD)-3 bêta (2013)
  • Quinze jours ou plus de maux de tête pendant la phase de base de 4 semaines, chaque jour consistant en 4 heures ou plus de maux de tête continus
  • Médicaments de routine sans maux de tête à dose et régime stables pendant au moins 1 mois avant le début du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Participants diagnostiqués avec l'un des troubles de céphalée suivants : migraine hémiplégique familiale, migraine hémiplégique sporadique, migraine avec aura du tronc cérébral, infarctus migraineux, céphalée de tension chronique, céphalée hypnotique, hémicrânie continue, nouvelle céphalée persistante quotidienne et neuropathie ophtalmoplégique douloureuse récurrente
  • Participants ayant des antécédents confirmés de céphalée par abus de médicaments
  • Participants avec un diagnostic de migraine rétinienne, aura persistante sans infarctus ou crise déclenchée par la migraine
  • Céphalée attribuable à un autre trouble (p. ex., dystonie cervicale, craniotomie, traumatisme crânien/cou)
  • Utilisation de tout médicament prophylactique contre les maux de tête dans les 28 jours précédant le début du dépistage
  • Toute condition médicale qui peut exposer le patient à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Participants présentant un trouble temporo-mandibulaire (TMD) connu ou suspecté, y compris des douleurs dans ou autour de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
  • Participants avec un diagnostic concomitant de fibromyalgie
  • Traitement antérieur par thérapie à la toxine botulique pour quelque raison que ce soit, ou immunisation contre tout sérotype de toxine botulique
  • Acupuncture, stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), traction crânienne, inhibition nociceptive du trijumeau ou traitements par blocage du nerf occipital, ou injection d'anesthésiques ou de stéroïdes dans les muscles cibles de l'étude dans les 28 jours précédant le début du dépistage
  • Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices oesophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOTOX®
BOTOX® (toxine botulique de type A) 155U à 195U par injections intramusculaires (IM) dans la tête/le cou au jour 0 et à la semaine 12.
Biologique: toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A (BOTOX®) 155U à 195U Injections IM dans les zones tête/cou.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant aux injections IM de BOTOX® [chlorure de sodium 0,9 milligrammes (mg)] dans la tête/le cou au jour 0 et à la semaine 12.
Médicament: placebo (chlorure de sodium 0,9 mg)
Placebo correspondant aux injections IM de BOTOX® [chlorure de sodium 0,9 mg] dans la tête/le cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fréquence des jours de maux de tête pendant la période de 28 jours se terminant par la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) de la fréquence (nombre) de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours se terminant à la semaine 24. Un jour de maux de tête a été défini comme un jour calendaire [00h00 à 23h59] pour lequel le participant a signalé ≥ 4 heures continues de maux de tête par journal du patient.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fréquence des jours de maux de tête pendant la période de 28 jours
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) de la fréquence (nombre) de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours se terminant par les semaines 4, 8, 12, 16 et 20. Un jour de maux de tête a été défini comme un jour calendaire [00h00 à 23h59] pour lequel le participant a signalé ≥ 4 heures continues de maux de tête par journal du patient.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport au départ de la fréquence des migraines/jours probables de migraine pendant la période de 28 jours
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) de la fréquence (nombre) de migraines ou d'épisodes de migraine probables au cours de la période de 28 jours se terminant par les semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Un jour de migraine ou de migraine probable a été défini comme un jour calendaire [00:00 à 23:59] pour lequel le patient a signalé ≥ 4 heures continues d'un épisode de migraine ou de migraine probable selon le journal du patient.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
Changement par rapport au départ du nombre de jours de céphalées modérées/sévères pendant la période de 28 jours
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) de la fréquence (nombre) de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours se terminant par les semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Un jour de céphalées modérées/sévères est défini comme un jour (00h00 à 23h59) où un participant a signalé 4 heures ou plus de céphalées continues et a signalé une gravité maximale de modérée ou sévère par journal de patient parmi tous les épisodes de céphalées survenus le Ce jour là.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'heures cumulées de jours de maux de tête pendant une période de 28 jours
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) du nombre total d'heures cumulées de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours se terminant par les semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Un jour de maux de tête est défini comme un jour (de 00h00 à 23h59) avec 4 heures ou plus de maux de tête continus par journal du patient.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arlene Lum, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1313-301-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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