Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come profilassi del mal di testa nei partecipanti cinesi con emicrania cronica

12 luglio 2017 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come profilassi del mal di testa in pazienti cinesi con emicrania cronica

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) rispetto al placebo come profilassi del mal di testa nei partecipanti cinesi con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania cronica prima della fase basale sulla base dei criteri rivisti per l'emicrania cronica elencati nella classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD)-3 beta (2013)
  • Quindici o più giorni di cefalea durante la fase basale di 4 settimane, con ogni giorno costituito da 4 o più ore di cefalea continua
  • Farmaci di routine non contro il mal di testa di dose e regime stabili per almeno 1 mese prima dell'inizio dello screening.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di uno dei seguenti disturbi della cefalea: emicrania emiplegica familiare, emicrania emiplegica sporadica, emicrania con aura del tronco cerebrale, infarto emicranico, cefalea di tipo tensivo cronica, cefalea ipnica, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente e neuropatia oftalmoplegica dolorosa ricorrente
  • - Partecipanti con una storia confermata di mal di testa da uso eccessivo di farmaci
  • - Partecipanti con diagnosi di emicrania retinica, aura persistente senza infarto o convulsioni innescate dall'emicrania
  • Cefalea attribuibile a un altro disturbo (p. es., distonia cervicale, craniotomia, trauma cranico/collo)
  • Uso di qualsiasi farmaco profilattico per il mal di testa entro 28 giorni prima dell'inizio dello screening
  • Qualsiasi condizione medica che può esporre il paziente a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Partecipanti con un disturbo temporomandibolare (TMD) noto o sospetto, incluso dolore all'interno o intorno all'articolazione temporomandibolare (ATM)
  • Partecipanti con una diagnosi concomitante di fibromialgia
  • Precedente trattamento con terapia con tossina botulinica per qualsiasi motivo o immunizzazione contro qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
  • Agopuntura, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), trazione cranica, inibizione nocicettiva del trigemino o trattamenti di blocco del nervo occipitale o iniezione di anestetici o steroidi nei muscoli bersaglio dello studio entro 28 giorni prima dell'inizio dello screening
  • Malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOTOX®
Iniezioni intramuscolari (IM) di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) da 155U a 195U nelle aree della testa/collo al giorno 0 e alla settimana 12.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezioni IM di tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) da 155U a 195U nelle aree della testa/collo.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a BOTOX® [cloruro di sodio 0,9 milligrammi (mg)] iniezioni IM nelle aree della testa/collo al giorno 0 e alla settimana 12.
Droga: placebo (cloruro di sodio 0,9 mg)
Placebo corrispondente a BOTOX® [Cloruro di sodio 0,9 mg] Iniezioni IM nelle aree della testa/collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nella frequenza (numero) di giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 24. Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno di calendario [dalle 00:00 alle 23:59] per il quale il partecipante ha riportato ≥ 4 ore continue di mal di testa per diario del paziente.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nella frequenza (numero) di giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni che termina con le settimane 4, 8, 12, 16 e 20. Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno di calendario [dalle 00:00 alle 23:59] per il quale il partecipante ha riportato ≥ 4 ore continue di mal di testa per diario del paziente.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di emicrania/probabile emicrania durante il periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nella frequenza (numero) di episodi di emicrania o probabili episodi di emicrania durante il periodo di 28 giorni che termina con le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Un giorno di emicrania o probabile emicrania è stato definito come un giorno di calendario [dalle 00:00 alle 23:59] per il quale il paziente ha riportato ≥ 4 ore continue di emicrania o probabile episodio di emicrania secondo il diario del paziente.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni di cefalea moderata/grave durante il periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nella frequenza (numero) di giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni che termina con le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Un giorno di cefalea moderata/grave è definito come un giorno (dalle 00:00 alle 23:59) in cui un partecipante ha riportato 4 o più ore continue di cefalea e ha riportato una gravità massima di moderata o grave per paziente nel diario tra tutti gli episodi di cefalea che si sono verificati il quel giorno.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nelle ore cumulative totali di giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nelle ore cumulative totali di giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni che termina con le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Un giorno di cefalea è definito come un giorno (dalle 00:00 alle 23:59) con 4 o più ore continue di cefalea per diario del paziente.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arlene Lum, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1313-301-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi