BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）预防中国慢性偏头痛患者的头痛
2017年7月12日 更新者：Allergan
一项评估 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）预防中国慢性偏头痛患者头痛的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究将评估 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）与安慰剂相比在中国慢性偏头痛患者中预防头痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD)-3 beta (2013) 中列出的慢性偏头痛修订标准，在基线阶段之前诊断慢性偏头痛
- 在为期 4 周的基线阶段中有 15 天或更长时间的头痛，每天有 4 小时或更长时间的持续头痛
- 在筛选开始前至少 1 个月使用稳定剂量和方案的常规非头痛药物。
排除标准：
- 被诊断患有以下任何头痛疾病的参与者：家族性偏瘫性偏头痛、散发性偏瘫性偏头痛、伴有脑干先兆的偏头痛、偏头痛梗死、慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、持续性偏头痛、新的每日持续性头痛和复发性痛性眼肌麻痹性神经病
- 有药物过度使用性头痛病史的参与者
- 诊断为视网膜偏头痛、持续性先兆但无梗塞或偏头痛引发的癫痫发作的参与者
- 由另一种疾病引起的头痛（例如，颈肌张力障碍、开颅手术、头/颈外伤）
- 在筛选开始前 28 天内使用过任何预防头痛的药物
- 任何可能使患者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的重大疾病
- 患有已知或疑似颞下颌关节紊乱症 (TMD) 的参与者，包括颞下颌关节 (TMJ) 内部或周围的疼痛
- 同时诊断为纤维肌痛的参与者
- 先前因任何原因接受过肉毒杆菌毒素治疗，或对任何肉毒杆菌毒素血清型进行过免疫接种
- 针灸、经皮神经电刺激 (TENS)、颅骨牵引、伤害性三叉神经抑制或枕神经阻滞治疗，或在筛选开始前 28 天内向研究目标肌肉注射麻醉剂或类固醇
- 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：保妥适®
BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）155U 至 195U 在第 0 天和第 12 周在头部/颈部肌肉注射 (IM)。
|
A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 155U 至 195U IM 注射头部/颈部。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配 BOTOX® [氯化钠 0.9 毫克 (mg)] 在第 0 天和第 12 周在头部/颈部区域肌注。
|
安慰剂匹配 BOTOX® [氯化钠 0.9 mg] 头部/颈部肌肉注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 24 周结束的 28 天内头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
在第 24 周结束的 28 天内头痛天数相对于基线（首次治疗前 28 天）的平均变化。
头痛日定义为日历日 [00:00 至 23:59]，参与者报告每份患者日记连续头痛≥ 4 小时。
|
基线，第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28 天期间头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16 和 20 周
|
在第 4、8、12、16 和 20 周结束的 28 天期间，头痛天数相对于基线（首次治疗前 28 天）的平均变化。
头痛日定义为日历日 [00:00 至 23:59]，参与者报告每份患者日记连续头痛≥ 4 小时。
|
基线，第 4、8、12、16 和 20 周
|
|
28 天内偏头痛/可能偏头痛天数的基线变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周。
|
在第 4、8、12、16、20 和 24 周结束的 28 天期间偏头痛或可能的偏头痛发作的频率（次数）相对于基线（首次治疗前 28 天）的平均变化。
偏头痛或疑似偏头痛日定义为日历日 [00:00 至 23:59]，根据患者日记，患者报告偏头痛或疑似偏头痛发作连续 ≥ 4 小时。
|
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周。
|
|
28 天内中度/重度头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
在第 4、8、12、16、20 和 24 周结束的 28 天期间，头痛天数相对于基线（首次治疗前 28 天）的平均变化。
中度/重度头痛日定义为一天（00:00 至 23:59），参与者报告连续 4 小时或更长时间头痛，并且在发生的所有头痛发作中，每个患者日记报告的最严重程度为中度或重度那天。
|
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
|
28 天内头痛天数总累计小时数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
在第 4、8、12、16、20 和 24 周结束的 28 天期间，头痛总累积小时数相对于基线（首次治疗前 28 天）的平均变化。
头痛日定义为每天（00:00 至 23:59）根据患者日记连续头痛 4 小时或更长时间。
|
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Arlene Lum、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月3日
初级完成 (预期的)
2021年3月25日
研究完成 (预期的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒毒素的临床试验
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
-
David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)终止