Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX® (Botulinetoxine Type A) als hoofdpijnprofylaxe bij Chinese deelnemers met chronische migraine

12 juli 2017 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BOTOX® (botulinetoxine type A) als hoofdpijnprofylaxe bij Chinese patiënten met chronische migraine te evalueren

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van BOTOX® (Botulinetoxine Type A) evalueren in vergelijking met placebo als profylaxe van hoofdpijn bij Chinese deelnemers met chronische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische migraine voorafgaand aan de basislijnfase op basis van de herziene criteria voor chronische migraine vermeld in International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013)
  • Vijftien of meer dagen hoofdpijn tijdens de basislijnfase van 4 weken, waarbij elke dag bestaat uit 4 of meer uren aanhoudende hoofdpijn
  • Routinematige niet-hoofdpijnmedicatie met een stabiele dosis en regime gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met een van de volgende hoofdpijnaandoeningen: familiaire hemiplegische migraine, sporadische hemiplegische migraine, migraine met hersenstamaura, migraineachtig infarct, chronische spanningshoofdpijn, hypnotische hoofdpijn, hemicrania continua, nieuwe dagelijks aanhoudende hoofdpijn en terugkerende pijnlijke oftalmoplegische neuropathie
  • Deelnemers met een bevestigde voorgeschiedenis van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
  • Deelnemers met een diagnose van netvliesmigraine, aanhoudende aura zonder infarct of door migraine veroorzaakte aanvallen
  • Hoofdpijn toe te schrijven aan een andere aandoening (bijv. cervicale dystonie, craniotomie, hoofd-/nektrauma)
  • Gebruik van eventuele profylactische medicatie tegen hoofdpijn binnen 28 dagen voor aanvang van de screening
  • Elke medische aandoening die de patiënt een verhoogd risico kan geven bij blootstelling aan botulinetoxine type A, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Deelnemers met een bekende of vermoede temporomandibulaire stoornis (TMD), inclusief pijn in of rond het temporomandibulair gewricht (TMJ)
  • Deelnemers met een gelijktijdige diagnose van fibromyalgie
  • Eerdere behandeling met botulinumtoxinetherapie om welke reden dan ook, of immunisatie tegen een botulinumtoxineserotype
  • Acupunctuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), craniale tractie, nociceptieve trigeminusremming of behandelingen van occipitale zenuwblokkades, of injectie van anesthetica of steroïden in de doelspieren van het onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de screening
  • Instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoxine type A) 155U tot 195U intramusculaire (IM) injecties in hoofd-/halsgebieden op dag 0 en week 12.
Biologisch: botulinetoxine type A
Botulinetoxine Type A (BOTOX®) 155U tot 195U IM-injecties in hoofd-/halsgebieden.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching BOTOX® [natriumchloride 0,9 milligram (mg)] IM-injecties in hoofd-/halsgebieden op dag 0 en week 12.
Geneesmiddel: placebo (natriumchloride 0,9 mg)
Placebo-matching BOTOX® [Natriumchloride 0,9 mg] IM-injecties in hoofd-/halsgebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van hoofdpijndagen gedurende een periode van 28 dagen eindigend in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in frequentie (aantal) dagen hoofdpijn gedurende de periode van 28 dagen eindigend in week 24. Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een kalenderdag [00:00 tot 23:59] waarvoor de deelnemer ≥ 4 ononderbroken uren hoofdpijn per patiëntendagboek rapporteerde.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van hoofdpijndagen gedurende een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16 en 20
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in frequentie (aantal) dagen hoofdpijn gedurende de periode van 28 dagen eindigend met week 4, 8, 12, 16 en 20. Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een kalenderdag [00:00 tot 23:59] waarvoor de deelnemer ≥ 4 ononderbroken uren hoofdpijn per patiëntendagboek rapporteerde.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16 en 20
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van migraine/waarschijnlijke migrainedagen gedurende een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in frequentie (aantal) van migraine of waarschijnlijke migraine-episodes gedurende de periode van 28 dagen eindigend met week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Een migrainedag of waarschijnlijke migrainedag werd gedefinieerd als een kalenderdag [00:00 tot 23:59] waarop de patiënt volgens het patiëntendagboek ≥ 4 uur aaneengesloten een migraine- of waarschijnlijke migraine-episode rapporteerde.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen met matige/ernstige hoofdpijn gedurende een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in frequentie (aantal) dagen hoofdpijn gedurende de periode van 28 dagen eindigend met week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Een dag met matige/ernstige hoofdpijn wordt gedefinieerd als een dag (00:00 tot 23:59) waarop een deelnemer 4 of meer aaneengesloten uren hoofdpijn rapporteerde en een maximale ernst van matige of ernstige hoofdpijn per patiëntdagboek rapporteerde van alle hoofdpijnepisoden die optraden. die dag.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cumulatieve aantal uren hoofdpijndagen gedurende een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in het totale cumulatieve aantal uren hoofdpijndagen gedurende de periode van 28 dagen eindigend met week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Een hoofdpijndag wordt gedefinieerd als een dag (00:00 tot 23:59) met 4 of meer aaneengesloten uren hoofdpijn per patiëntendagboek.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arlene Lum, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1313-301-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren