Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) som hovedpineprofylakse hos kinesiske deltagere med kronisk migræne

12. juli 2017 opdateret af: Allergan

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) som hovedpineprofylakse hos kinesiske patienter med kronisk migræne

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) sammenlignet med placebo som hovedpineprofylakse hos kinesiske deltagere med kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk migræne forud for baseline-fasen baseret på de reviderede kriterier for kronisk migræne opført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013)
  • Femten eller flere hovedpinedage i løbet af den 4-ugers basislinjefase, hvor hver dag består af 4 eller flere timers kontinuerlig hovedpine
  • Rutinemæssig ikke-hovedpine medicin af stabil dosis og regime i mindst 1 måned før start af screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med en af ​​følgende hovedpinelidelser: Familiær hemiplegisk migræne, Sporadisk hemiplegisk migræne, Migræne med hjernestammeaura, Migræneinfarkt, Kronisk spændingshovedpine, Hypnisk hovedpine, Hemicrania continua, Ny daglig vedvarende hovedpine og tilbagevendende smertefuld neuropathymopatymopatym.
  • Deltagere med en bekræftet historie med overforbrug af medicin hovedpine
  • Deltagere med diagnosen retinal migræne, vedvarende aura uden infarkt eller migræne-udløst anfald
  • Hovedpine, der kan tilskrives en anden lidelse (f.eks. cervikal dystoni, kraniotomi, hoved/nakke traume)
  • Brug af enhver hovedpineprofylaktisk medicin inden for 28 dage før starten af ​​screeningen
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Deltagere med en kendt eller formodet temporomandibulær lidelse (TMD), herunder smerter i eller omkring det temporomandibulære led (TMJ)
  • Deltagere med en samtidig diagnose af fibromyalgi
  • Tidligere behandling med botulinumtoksinbehandling uanset årsag eller immunisering mod en hvilken som helst botulinumtoksin-serotype
  • Akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), kranietraktion, nociceptiv trigeminushæmning eller occipital nerveblokeringsbehandling eller injektion af anæstetika eller steroider i undersøgelsens målmuskler inden for 28 dage før starten af ​​screeningen
  • Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), cirrhose, kendte galdevejsabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 155U til 195U intramuskulære (IM) injektioner i hoved-/halsområder på dag 0 og uge 12.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) 155U til 195U IM-injektioner i hoved-/halsområder.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende BOTOX® [natriumchlorid 0,9 milligram (mg)] IM-injektioner i hoved-/halsområder på dag 0 og uge 12.
Medicin: placebo (natriumchlorid 0,9 mg)
Placebo-matchende BOTOX® [natriumchlorid 0,9 mg] IM-injektioner i hoved-/halsområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage i løbet af en 28-dages periode, der slutter med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i hyppigheden (antal) af hovedpinedage i løbet af den 28-dages periode, der slutter med uge 24. En hovedpinedag blev defineret som en kalenderdag [00:00 til 23:59], for hvilken deltageren rapporterede ≥ 4 sammenhængende timers hovedpine pr. patientdagbog.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage i løbet af en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i hyppigheden (antal) af hovedpinedage i løbet af den 28-dages periode, der slutter med uge 4, 8, 12, 16 og 20. En hovedpinedag blev defineret som en kalenderdag [00:00 til 23:59], for hvilken deltageren rapporterede ≥ 4 sammenhængende timers hovedpine pr. patientdagbog.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​migræne/sandsynlige migrænedage i løbet af en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i hyppigheden (antal) af migræne eller sandsynlige migræneepisoder i løbet af den 28-dages periode, der slutter med uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En migræne- eller sandsynlig migrænedag blev defineret som en kalenderdag [00:00 til 23:59], for hvilken patienten rapporterede ≥ 4 sammenhængende timer med en migræne eller en sandsynlig migræneepisode ifølge patientens dagbog.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Ændring fra baseline i antallet af dage med moderat/svær hovedpine i løbet af en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i hyppigheden (antal) af hovedpinedage i løbet af 28 dages perioden, der slutter med uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En dag med moderat/svær hovedpine defineres som en dag (00:00 til 23:59), hvor en deltager rapporterede 4 eller flere sammenhængende timers hovedpine og rapporterede en maksimal sværhedsgrad på moderat eller svær pr. patientdagbog blandt alle hovedpineepisoder, der opstod d. den dag.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i samlede akkumulerede timer af hovedpinedage i løbet af en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i de samlede kumulative timer af hovedpinedage i løbet af 28-dages perioden, der slutter med uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En hovedpinedag er defineret som en dag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere sammenhængende timers hovedpine pr. patientdagbog.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Arlene Lum, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1313-301-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner