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BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) als Kopfschmerzprophylaxe bei chinesischen Teilnehmern mit chronischer Migräne

12. Juli 2017 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) als Kopfschmerzprophylaxe bei chinesischen Patienten mit chronischer Migräne

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) im Vergleich zu Placebo als Kopfschmerzprophylaxe bei chinesischen Teilnehmern mit chronischer Migräne bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer Migräne vor der Baseline-Phase basierend auf den überarbeiteten Kriterien für chronische Migräne, die in der International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) aufgeführt sind.
  • Fünfzehn oder mehr Kopfschmerztage während der 4-wöchigen Basisphase, wobei jeder Tag aus 4 oder mehr Stunden ununterbrochenem Kopfschmerz besteht
  • Routinemäßige Nicht-Kopfschmerz-Medikamente mit stabiler Dosis und Dosierung für mindestens 1 Monat vor Beginn des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine der folgenden Kopfschmerzerkrankungen diagnostiziert wurde: Familiäre hemiplegische Migräne, sporadische hemiplegische Migräne, Migräne mit Hirnstammaura, Migräneinfarkt, chronischer Spannungskopfschmerz, hypnischer Kopfschmerz, Hemicrania Continua, neuer täglich anhaltender Kopfschmerz und wiederkehrende schmerzhafte ophthalmoplegische Neuropathie
  • Teilnehmer mit bestätigter Vorgeschichte von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
  • Teilnehmer mit der Diagnose Netzhautmigräne, anhaltende Aura ohne Infarkt oder durch Migräne ausgelöster Anfall
  • Kopfschmerz, der auf eine andere Erkrankung zurückzuführen ist (z. B. zervikale Dystonie, Kraniotomie, Kopf-/Halstrauma)
  • Verwendung von Medikamenten zur Kopfschmerzprophylaxe innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Screenings
  • Jeder medizinische Zustand, der für den Patienten ein erhöhtes Risiko bei der Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A darstellen könnte, einschließlich der diagnostizierten Myasthenia gravis, des Eaton-Lambert-Syndroms, der amyotrophen Lateralsklerose oder jeder anderen schwerwiegenden Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten Kiefergelenksstörung (TMD), einschließlich Schmerzen im oder um das Kiefergelenk (TMJ)
  • Teilnehmer mit einer gleichzeitigen Diagnose von Fibromyalgie
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin-Therapie aus irgendeinem Grund oder Immunisierung gegen einen beliebigen Botulinumtoxin-Serotyp
  • Akupunktur, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), kraniale Traktion, nozizeptive Trigeminushemmung oder okzipitale Nervenblockadenbehandlungen oder Injektion von Anästhetika oder Steroiden in die Zielmuskeln der Studie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Screenings
  • Instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Leberzirrhose, bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOTOX®
BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) 155U bis 195U intramuskuläre (IM) Injektionen in Kopf-/Halsbereiche am Tag 0 und in Woche 12.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 155U bis 195U IM-Injektionen im Kopf-/Halsbereich.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu BOTOX® [Natriumchlorid 0,9 Milligramm (mg)] IM-Injektionen im Kopf-/Halsbereich an Tag 0 und Woche 12.
Arzneimittel: Placebo (Natriumchlorid 0,9 mg)
Placebo passend zu BOTOX® [Natriumchlorid 0,9 mg] IM-Injektionen im Kopf-/Halsbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen gegenüber dem Ausgangswert während des 28-Tage-Zeitraums, der mit Woche 24 endet
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung der Häufigkeit (Anzahl) der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) während des 28-Tage-Zeitraums, der mit Woche 24 endet. Ein Kopfschmerztag wurde als ein Kalendertag [00:00 bis 23:59] definiert, für den der Teilnehmer ≥ 4 ununterbrochene Stunden Kopfschmerzen pro Patiententagebuch berichtete.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen während des 28-Tage-Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Mittlere Veränderung der Häufigkeit (Anzahl) der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) während des 28-Tage-Zeitraums, der mit den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 endet. Ein Kopfschmerztag wurde als ein Kalendertag [00:00 bis 23:59] definiert, für den der Teilnehmer ≥ 4 ununterbrochene Stunden Kopfschmerzen pro Patiententagebuch berichtete.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Änderung der Häufigkeit von Migräne/wahrscheinlichen Migränetagen während des 28-Tage-Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Mittlere Veränderung der Häufigkeit (Anzahl) von Migräne oder wahrscheinlichen Migräneepisoden gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) während des 28-Tage-Zeitraums, der mit den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 endet. Ein Migräne- oder wahrscheinlicher Migräne-Tag wurde als ein Kalendertag [00:00 bis 23:59] definiert, an dem der Patient laut Patiententagebuch ≥ 4 ununterbrochene Stunden einer Migräne oder einer wahrscheinlichen Migräne-Episode berichtete.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Änderung der Anzahl der Tage mit mittelschweren/schweren Kopfschmerzen während des 28-Tage-Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Mittlere Veränderung der Häufigkeit (Anzahl) der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) während des 28-Tage-Zeitraums, der mit den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 endet. Ein Tag mit mäßigen/starken Kopfschmerzen ist definiert als ein Tag (00:00 bis 23:59), an dem ein Teilnehmer 4 oder mehr Stunden ununterbrochen Kopfschmerzen angab und pro Patiententagebuch unter allen aufgetretenen Kopfschmerzepisoden einen maximalen Schweregrad von mäßig oder stark angab dieser Tag.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der gesamten kumulativen Stunden an Kopfschmerztagen während des 28-Tage-Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) in den gesamten kumulierten Stunden der Kopfschmerztage während des 28-Tage-Zeitraums, der mit den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 endet. Ein Kopfschmerztag ist definiert als ein Tag (00:00 bis 23:59 Uhr) mit 4 oder mehr ununterbrochenen Stunden Kopfschmerzen pro Patiententagebuch.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Arlene Lum, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1313-301-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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