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BOTOX® (Toxina Botulínica Tipo A) como Profilaxia de Cefaléia em Participantes Chineses com Enxaqueca Crônica

12 de julho de 2017 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do BOTOX® (toxina botulínica tipo A) como profilaxia de cefaléia em pacientes chineses com enxaqueca crônica

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do BOTOX® (Toxina Botulínica Tipo A) em comparação com o placebo como profilaxia da dor de cabeça em participantes chineses com enxaqueca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca crônica antes da fase inicial com base nos critérios revisados ​​para enxaqueca crônica listados na Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-3 beta (2013)
  • Quinze ou mais dias de dor de cabeça durante a fase inicial de 4 semanas, com cada dia consistindo em 4 ou mais horas de dor de cabeça contínua
  • Medicamentos de rotina sem dor de cabeça de dose e regime estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes do início da triagem.

Critério de exclusão:

  • Participantes diagnosticados com qualquer um dos seguintes distúrbios de cefaleia: Enxaqueca hemiplégica familiar, Enxaqueca hemiplégica esporádica, Enxaqueca com aura do tronco cerebral, Enfarte migranoso, Cefaleia tipo tensão crónica, Cefaleia hípnica, Hemicrania contínua, Nova cefaleia persistente diária e Neuropatia oftalmoplégica dolorosa recorrente
  • Participantes com história confirmada de dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos
  • Participantes com diagnóstico de enxaqueca retiniana, aura persistente sem infarto ou convulsão desencadeada por enxaqueca
  • Cefaleia atribuível a outro distúrbio (por exemplo, distonia cervical, craniotomia, traumatismo craniano/cervical)
  • Uso de qualquer medicamento profilático para cefaléia nos 28 dias anteriores ao início da triagem
  • Qualquer condição médica que possa colocar o paciente em risco aumentado com a exposição à Toxina Botulínica Tipo A, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular
  • Participantes com Disfunção Temporomandibular (DTM) conhecida ou suspeita, incluindo dor na ou ao redor da Articulação Temporomandibular (ATM)
  • Participantes com diagnóstico simultâneo de fibromialgia
  • Tratamento prévio com terapia de toxina botulínica por qualquer motivo, ou imunização para qualquer sorotipo de toxina botulínica
  • Acupuntura, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), tração craniana, inibição nociceptiva trigeminal ou tratamentos de bloqueio do nervo occipital ou injeção de anestésicos ou esteróides nos músculos alvo do estudo dentro de 28 dias antes do início da triagem
  • Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BOTOX®
Injeções intramusculares (IM) de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 155U a 195U em áreas de cabeça/pescoço no dia 0 e na semana 12.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) 155U a 195U IM injeções na região da cabeça/pescoço.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com BOTOX® [cloreto de sódio 0,9 miligramas (mg)] injeções IM em áreas de cabeça/pescoço no dia 0 e na semana 12.
Medicamento: placebo (cloreto de sódio 0,9 mg)
Placebo compatível com injeções IM de BOTOX® [cloreto de sódio 0,9 mg] nas áreas de cabeça/pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alteração média desde a linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) na frequência (número) de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina na Semana 24. Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia do calendário [00:00 às 23:59] para o qual o participante relatou ≥ 4 horas contínuas de dor de cabeça por diário do paciente.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração média da linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) na frequência (número) de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20. Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia do calendário [00:00 às 23:59] para o qual o participante relatou ≥ 4 horas contínuas de dor de cabeça por diário do paciente.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Mudança da linha de base na frequência de enxaqueca/dias prováveis ​​de enxaqueca durante o período de 28 dias
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Alteração média desde a linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) na frequência (número) de episódios de enxaqueca ou prováveis ​​episódios de enxaqueca durante o período de 28 dias que termina nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Um dia de Enxaqueca ou Provável Enxaqueca foi definido como um dia corrido [00:00 às 23:59] para o qual o paciente relatou ≥ 4 horas contínuas de enxaqueca ou provável episódio de enxaqueca conforme o diário do paciente.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça moderada/grave durante o período de 28 dias
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração média da linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) na frequência (número) de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Um dia de dor de cabeça moderada/grave é definido como um dia (00:00 às 23:59) em que um participante relatou 4 ou mais horas contínuas de dor de cabeça e relatou uma gravidade máxima de moderada ou grave por diário do paciente entre todos os episódios de dor de cabeça que ocorreram em aquele dia.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base no total de horas cumulativas de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração média da linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) no total de horas cumulativas de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Um dia de dor de cabeça é definido como um dia (00:00 às 23:59) com 4 ou mais horas contínuas de dor de cabeça por diário do paciente.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arlene Lum, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1313-301-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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