Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX® (botulotoxin typu A) jako profylaxe bolesti hlavy u čínských účastníků s chronickou migrénou

12. července 2017 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) jako profylaxe bolesti hlavy u čínských pacientů s chronickou migrénou

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) ve srovnání s placebem jako profylaxi bolesti hlavy u čínských účastníků s chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické migrény před základní fází na základě revidovaných kritérií pro chronickou migrénu uvedených v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy (ICHD)-3 beta (2013)
  • Patnáct nebo více dní bolesti hlavy během 4týdenní základní fáze, přičemž každý den se skládá ze 4 nebo více hodin nepřetržité bolesti hlavy
  • Rutinní léky bez bolesti hlavy ve stabilní dávce a režimu po dobu alespoň 1 měsíce před začátkem screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • U účastníků byla diagnostikována některá z následujících poruch hlavy: familiární hemiplegická migréna, sporadická hemiplegická migréna, migréna s aurou mozkového kmene, migrénový infarkt, chronická tenzní bolest hlavy, hypnická bolest hlavy, hemicrania continua, nová denní perzistující bolest hlavy a recidivující bolestivá oftalmoplegická neuropatie
  • Účastníci s potvrzenou anamnézou bolesti hlavy z nadměrného užívání léků
  • Účastníci s diagnózou retinální migrény, přetrvávající aury bez infarktu nebo záchvatu vyvolaného migrénou
  • Bolest hlavy způsobená jinou poruchou (např. cervikální dystonie, kraniotomie, trauma hlavy/krku)
  • Užívání jakýchkoli profylaktických léků proti bolesti hlavy během 28 dnů před začátkem screeningu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného závažného onemocnění, které by mohlo interferovat s nervosvalovou funkcí
  • Účastníci se známou nebo suspektní poruchou temporomandibulárního kloubu (TMD), včetně bolesti v nebo kolem temporomandibulárního kloubu (TMJ)
  • Účastníci se souběžnou diagnózou fibromyalgie
  • Předchozí léčba botulotoxinovou terapií z jakéhokoli důvodu nebo imunizace proti jakémukoli sérotypu botulotoxinu
  • Akupunktura, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), kraniální trakce, nociceptivní inhibice trojklaného nervu nebo léčba blokáda okcipitálního nervu nebo injekce anestetik nebo steroidů do cílových svalů studie během 28 dnů před začátkem screeningu
  • Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOTOX®
BOTOX® (botulotoxin typu A) 155U až 195U intramuskulární (IM) injekce do oblasti hlavy/krku v den 0 a týden 12.
Biologický: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (BOTOX®) 155U až 195U IM injekce do oblasti hlavy/krku.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající BOTOX® [chlorid sodný 0,9 miligramu (mg)] im injekce do oblasti hlavy/krku v den 0 a týden 12.
Lék: placebo (chlorid sodný 0,9 mg)
Placebo odpovídající BOTOX® [chlorid sodný 0,9 mg] im injekce do oblasti hlavy/krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů bolesti hlavy oproti výchozímu stavu během 28denního období končícího 24. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) ve frekvenci (počtu) dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího týdnem 24. Den bolesti hlavy byl definován jako kalendářní den [00:00 až 23:59], pro který účastník hlásil ≥ 4 nepřetržité hodiny bolesti hlavy na deník pacienta.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů bolesti hlavy během 28denního období od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) ve frekvenci (počtu) dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího týdny 4, 8, 12, 16 a 20. Den bolesti hlavy byl definován jako kalendářní den [00:00 až 23:59], pro který účastník hlásil ≥ 4 nepřetržité hodiny bolesti hlavy na deník pacienta.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Změna frekvence migrény/pravděpodobné dny migrény během 28denního období oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) ve frekvenci (počtu) migrény nebo pravděpodobných epizod migrény během 28denního období končícího týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Den migrény nebo pravděpodobné migrény byl definován jako kalendářní den [00:00 až 23:59], pro který pacient hlásil ≥ 4 nepřetržité hodiny migrény nebo pravděpodobné epizody migrény podle deníku pacienta.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Změna počtu dnů se střední/silnou bolestí hlavy oproti výchozímu stavu během 28denního období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) ve frekvenci (počtu) dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Den středně silné/závažné bolesti hlavy je definován jako den (00:00 až 23:59), kdy účastník hlásil 4 nebo více nepřetržitých hodin bolesti hlavy a uvedl maximální závažnost střední nebo silné bolesti na pacienta ze všech epizod bolesti hlavy, které se vyskytly ten den.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna oproti výchozímu stavu v celkových kumulativních hodinách dnů bolesti hlavy během 28denního období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) v celkových kumulativních hodinách dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Den bolesti hlavy je definován jako den (00:00 až 23:59) se 4 nebo více nepřetržitými hodinami bolesti hlavy na deník pacienta.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arlene Lum, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

25. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1313-301-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit