Bard UltraScore Forced Focus PTA バルーンの臨床使用を評価するリアルワールド レジストリ
2023年10月4日 更新者：C. R. Bard
Bard® UltraScore™ Focused Force PTA バルーンの臨床使用を評価する前向き、多施設、単一アーム、実世界研究
この研究の目的は、現実世界の適応外臨床応用における異質な患者集団における Bard® UltraScore™ Focused Force PTA バルーンの臨床使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
レジストリは、表在大腿動脈 (SFA)、膝窩動脈の狭窄病変の治療のための Bard® UltraScore™ Focused Force PTA バルーンの臨床使用を評価するための、前向き、多施設、単群、実世界研究です。 、および膝窩下動脈（後脛骨、前脛骨および腓骨動脈）。
治療を受けたすべての被験者のフォローアップは、退院時、30日後、およびインデックス作成後6か月および12か月に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- St. Luke's Hospital- Phoenix
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Health One Denver Heart
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
- St. Joseph Hospital
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital Munster Research Foundation
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71112
- Willis Knighton Medical Center
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- CIS Clinical Research Corporation
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence-Providence Park Hospital
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- SSM DePaul Health Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
- St. Louis Univeristy
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Health System
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hospital, Inc
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Coastal Surgery Specialists
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- US Cardiovascular Jefferson Hills
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Vascular Access Solutions
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Health College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- HSHS St. Vincent Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、最大 45 の米国施設で最大 350 人の被験者が含まれます。
すべての被験者は、末梢動脈疾患（PAD; SFA、膝窩動脈、または膝窩下動脈の狭窄病変）を患っています。
説明
包含基準:
- -被験者は、研究データの収集または研究手順の実施の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 被験者は、21歳以上の男性または妊娠していない女性で、すべての研究手順を完了するのに十分な予想寿命を持つ必要があります。
- 被験者は、フォローアップ手順を含むプロトコル要件を喜んで遵守する必要があります。
- 被験者には、使用説明書 (IFU) に従って UltraScore™ Focused Force PTA バルーンで治療できる標的病変 (デノボ病変または以前に失敗した治療) が必要です。 SFA、膝窩動脈、または膝窩下動脈 (後脛骨動脈、前脛骨動脈、または腓骨動脈) の標的病変のみをこの研究で治療することができます。
- -被験者には、少なくとも1つの血管流出を伴う膝上（ATK）または膝下（BTK）の標的病変が必要です。
- 標的病変は、ガイドワイヤーを使用して交差できる必要があります (慢性完全閉塞 (CTO) またはアテレクトミーの使用は許可されています)。
除外基準:
- -標的病変での補助療法として1つ以上のステントを受ける予定の被験者（ベイルアウトステント留置が許可されています）。
- 被験者には、ATK 動脈と BTK 動脈の両方を含む単一の標的病変があります。
- 被験体は、以前に留置されたステントまたはステントグラフトに標的病変を有する（ステント内再狭窄）。
- 被験者には病変があり、治験責任医師の意見では、UltraScore™ Focused Force PTA バルーンを安全に使用することはできません。
- 被験者は、UltraScore™ Focused Force PTA バルーンを使用する前に、標的病変で流動制限解剖を受けています。
- 被験者は急性肢虚血を患っています。
- この被験者は、ラザフォード カテゴリ 6 と評価されています。
- 被験体は既知のアレルギーまたは造影剤に対する過敏症を有し、適切な前投薬ができない。
- -被験者は別の病状を持っているか、現在治験薬または別のデバイス研究に参加しており、治験責任医師の意見では、彼/彼女がプロトコルに準拠していない、データ解釈を混乱させる、または関連している可能性があります-研究手順の完了とフォローアップを可能にするのに不十分な平均余命。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PTA-UltraScore Focused Force PTAバルーン
UltraScore Focused Force PTA バルーンによる治療は、治験実施施設の標準治療に従い、IFU を順守します。
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経皮経管血管形成術 (PTA) では、大腿動脈の 1 つにカテーテルを挿入します。 カテーテルが所定の位置に配置されると、カテーテルの端にある小さなバルーンが膨らみ、動脈の狭窄 (または閉塞) を押して、閉塞を開こうとし、より多くの血液が動脈を流れるようにします。 バルーンは、血流を改善するために狭窄領域が十分に開くように、数回膨張させる必要がある場合があります。 この領域は、動脈が十分に開いているかどうかを確認するために、特殊な X 線または他の画像装置で表示されます。 UltraScore Focused Force PTA バルーンを血管を通して治療する狭窄領域に到達させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なPTA成果を達成した参加者数
時間枠：インデックス手順 (0 日目)。おおよその施術時間は90分です。
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最適な結果は、血管造影画像で測定した場合、大きな流量制限解離がなく、残存狭窄が 30% 以下であると定義されます。
主要な流量制限解離は、国立心肺血液研究所 (NHLBI) によって、グレード D (らせん状管腔充填欠陥)、グレード E (流量の減少を伴う新たな永続的な充填欠陥の出現)、およびグレード F (完全閉塞) に分類されています。遠位流なし）。
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インデックス手順 (0 日目)。おおよその施術時間は90分です。
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UltraScore™ Focused Force PTA Balloon の使用で技術的に成功した参加者の数
時間枠：インデックス手順 (0 日目)。おおよその施術時間は90分です。
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技術的な成功は、血管造影画像および動きのない膨張によって評価される、標的病変に対する研究用デバイスの送達位置に従って、研究者によって主観的に決定されます。
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インデックス手順 (0 日目)。おおよその施術時間は90分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖による救済ステント留置を受けた参加者の数
時間枠：インデックス手順 (0 日目)。おおよその施術時間は90分です。
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インデックス処置直後の動脈解離による突然の動脈閉鎖またはその恐れのある動脈閉鎖に対してステント留置が必要となった参加者の数。
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インデックス手順 (0 日目)。おおよその施術時間は90分です。
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標的病変血行再建術（TLR）を受けなかった参加者の数。
時間枠：インデックス後 30 日間の手続き
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TLR は血行再建術（例:
PTA、ステント留置、外科的バイパスなど) インデックス処置後の標的血管内
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インデックス後 30 日間の手続き
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標的病変血行再建術（TLR）を受けなかった参加者の数。
時間枠：インデックス後 6 か月の手順
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TLR は血行再建術（例:
PTA、ステント留置、外科的バイパスなど) インデックス処置後の標的血管内
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インデックス後 6 か月の手順
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標的病変血行再建術（TLR）を受けなかった参加者の数。
時間枠：インデックス作成後 12 か月の手続き
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TLR は血行再建術（例:
PTA、ステント留置、外科的バイパスなど) インデックス処置後の標的血管内
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インデックス作成後 12 か月の手続き
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対象となる四肢に重大な切断がなかった参加者の数
時間枠：インデックス後 30 日間の手続き
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大切断は足首切断より上と定義されます
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インデックス後 30 日間の手続き
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対象となる四肢に重大な切断がなかった参加者の数
時間枠：インデックス後 6 か月の手順
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大切断は足首切断より上と定義されます
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インデックス後 6 か月の手順
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対象となる四肢に重大な切断がなかった参加者の数
時間枠：インデックス作成後 12 か月の手続き
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大切断は足首切断より上と定義されます
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インデックス作成後 12 か月の手続き
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ベースラインから臨床測定が改善された参加者の数（ABI）
時間枠：インデックス後 30 日間の手続き
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慢性四肢虚血測定のための安静時足首上腕指数（ABI）は追跡調査時に臨床的に評価され、ベースラインと比較されます。
ABI 測定値: ABI が 0.4 ～ 0.9 の場合は軽度から中等度であり、ABI が 0.40 未満の場合は重度の PAD を示唆します [19]。
1.3 を超える ABI 値も異常とみなされ、血管が非圧縮性であることを示唆します。
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インデックス後 30 日間の手続き
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ベースラインから臨床測定が改善された参加者の数（ABI）
時間枠：インデックス後 6 か月の手順
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慢性四肢虚血測定のための安静時足首上腕指数（ABI）は追跡調査時に臨床的に評価され、ベースラインと比較されます。
ABI 測定値: ABI が 0.4 ～ 0.9 の場合は軽度から中等度であり、ABI が 0.40 未満の場合は重度の PAD を示唆します [19]。
1.3 を超える ABI 値も異常とみなされ、血管が非圧縮性であることを示唆します。
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インデックス後 6 か月の手順
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ベースラインから臨床測定が改善された参加者の数（ABI）
時間枠：インデックス作成後 12 か月の手続き
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慢性四肢虚血測定のための安静時足首上腕指数（ABI）は追跡調査時に臨床的に評価され、ベースラインと比較されます。
ABI 測定値: ABI が 0.4 ～ 0.9 の場合は軽度から中等度であり、ABI が 0.40 未満の場合は重度の PAD を示唆します [19]。
1.3 を超える ABI 値も異常とみなされ、血管が非圧縮性であることを示唆します。
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インデックス作成後 12 か月の手続き
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ベースラインから臨床測定が改善された参加者の数（ラザフォード分類）
時間枠：インデックス後 30 日間の手続き
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ラザフォード分類 (RC): 0 無症候性: 末梢動脈疾患が記録されているが、跛行や虚血性疼痛の症状はありません。
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インデックス後 30 日間の手続き
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ベースラインから臨床測定が改善された参加者の数（ラザフォード分類）
時間枠：インデックス後 6 か月の手順
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ラザフォード分類 (RC): 0 無症候性: 末梢動脈疾患が記録されているが、跛行や虚血性疼痛の症状はありません。
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インデックス後 6 か月の手順
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ベースラインから臨床測定が改善された参加者の数（ラザフォード分類）
時間枠：インデックス作成後 12 か月の手続き
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ラザフォード分類 (RC): 0 無症候性: 末梢動脈疾患が記録されているが、跛行や虚血性疼痛の症状はありません。
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インデックス作成後 12 か月の手続き
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膝上（ATK）被験者に対してオープン（特許）ターゲット血管を備えた参加者の数
時間枠：インデックス後 30 日間の手続き
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ATK 被験者は、SFA または膝窩動脈のみの標的病変を持っています。
一次開存性（開存性または開いた標的血管）は、デュプレックス超音波（DUS）コアラボによって測定されます。コアラボは、ターゲット船舶が特許/オープンであるかどうかを判断します。
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インデックス後 30 日間の手続き
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膝上（ATK）被験者に対してオープン（特許）ターゲット血管を備えた参加者の数
時間枠：インデックス後 6 か月の手順
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ATK 被験者は、SFA または膝窩動脈のみの標的病変を持っています。
一次開存性（開存性または開いた標的血管）は、デュプレックス超音波（DUS）コアラボによって測定されます。コアラボは、ターゲット船舶が特許/オープンであるかどうかを判断します。
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インデックス後 6 か月の手順
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膝上（ATK）被験者に対してオープン（特許）ターゲット血管を備えた参加者の数
時間枠：インデックス作成後 12 か月の手続き
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ATK 被験者は、SFA または膝窩動脈のみの標的病変を持っています。
一次開存性（開存性または開いた標的血管）は、デュプレックス超音波（DUS）コアラボによって測定されます。コアラボは、ターゲット船舶が特許/オープンであるかどうかを判断します。
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インデックス作成後 12 か月の手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig Walker, MD、Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
- 主任研究者：Miguel Montero, MD、Baylor St. Luke's College of Medicine
- 主任研究者：Robert Beasley, MD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTA (UltraScore Focused Force PTA バルーン)の臨床試験
-
Michael Lichtenberg, MD募集
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない