Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro del mondo reale che valuta l'uso clinico del palloncino PTA a fuoco forzato Bard UltraScore

4 ottobre 2023 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, nel mondo reale che valuta l'uso clinico del palloncino PTA Bard® UltraScore™ Focused Force

L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso clinico del palloncino Bard® UltraScore™ Focused Force PTA in una popolazione eterogenea di pazienti in un'applicazione clinica on-label del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, nel mondo reale per valutare l'uso clinico del palloncino PTA Bard® UltraScore™ Focused Force per il trattamento delle lesioni stenotiche dell'arteria femorale superficiale (SFA), dell'arteria poplitea , e le arterie infra-poplitee (arterie tibiale posteriore, tibiale anteriore e peroneale). Il follow-up per tutti i soggetti trattati verrà eseguito alla dimissione dall'ospedale, 30 giorni e 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà un massimo di 350 soggetti in un massimo di 45 siti negli Stati Uniti. Tutti i soggetti avranno una malattia arteriosa periferica (PAD; una lesione stenotica delle arterie SFA, poplitee o infra-poplitee).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima della raccolta dei dati dello studio o dell'esecuzione delle procedure dello studio.
  2. Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non incinta di età ≥ 21 anni con un'aspettativa di vita sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
  3. Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo, comprese le procedure di follow-up.
  4. Il soggetto deve avere una lesione target (lesione de novo o precedente trattamento fallito) che può essere trattata con il pallone UltraScore™ Focused Force PTA secondo le Istruzioni per l'uso (IFU). Per questo studio può essere trattata solo una lesione target nelle arterie SFA, poplitea o infrapoplitea (arteria tibiale posteriore, tibiale anteriore o peroneale).
  5. Il soggetto deve avere una lesione bersaglio sopra il ginocchio (ATK) o sotto il ginocchio (BTK) con almeno un deflusso di vasi.
  6. La lesione target deve poter essere attraversata utilizzando un filo guida (è consentito l'uso dell'occlusione totale cronica (CTO) o dell'aterectomia).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che devono ricevere uno o più stent come terapia aggiuntiva alla lesione target (è consentito lo stenting di salvataggio).
  2. Il soggetto ha una lesione a bersaglio singolo che coinvolge entrambe le arterie ATK e BTK.
  3. Il soggetto presenta una lesione target in uno stent o innesto stent precedentemente posizionato (restenosi interna allo stent).
  4. Il soggetto presenta una lesione che, a parere dell'investigatore, precluderebbe l'uso sicuro del pallone UltraScore™ Focused Force PTA.
  5. Il soggetto ha una dissezione che limita il flusso in corrispondenza della lesione bersaglio prima dell'uso del palloncino PTA UltraScore™ Focused Force.
  6. Il soggetto ha un'ischemia acuta degli arti.
  7. Il soggetto è stato valutato Rutherford categoria 6.
  8. Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
  9. Il soggetto ha un'altra condizione medica o sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe renderlo non conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento delle procedure di studio e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pallone PTA-UltraScore Focused Force PTA
Il trattamento con il pallone PTA UltraScore Focused Force sarà conforme allo standard di cura del sito sperimentale e aderirà alle IFU.
Dispositivo: PTA (palloncino PTA UltraScore Focused Force)

L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) comporterà l'inserimento di un catetere in una delle arterie femorali. Una volta che il catetere è in posizione, un minuscolo palloncino all'estremità del catetere verrà gonfiato per premere contro il restringimento (o blocco) nell'arteria per cercare di aprire il blocco e consentire a più sangue di fluire attraverso l'arteria. Potrebbe essere necessario gonfiare il palloncino più volte affinché l'area ristretta si apra sufficientemente per migliorare il flusso sanguigno. L'area verrà visualizzata con raggi X specializzati o altri dispositivi di imaging per vedere se l'arteria si è aperta abbastanza.

Il palloncino UltraScore Focused Force PTA attraverso il vaso sanguigno fino all'area ristretta da trattare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono risultati PTA ottimali
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione (giorno 0); la durata approssimativa della procedura è di 90 minuti.
Il risultato ottimale è definito come stenosi residua ≤30% senza dissezione importante che limita il flusso, misurata mediante imaging angiografico. Le dissezioni maggiori che limitano il flusso sono classificate dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) come Grado D (difetti di riempimento del lume a spirale), Grado E (comparsa di difetti di riempimento nuovi e persistenti con flusso ridotto) e Grado F (occlusione totale senza flusso distale).
Procedura di indicizzazione (giorno 0); la durata approssimativa della procedura è di 90 minuti.
Numero di partecipanti con successo tecnico nell'uso del palloncino PTA Focused Force UltraScore™
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione (giorno 0); la durata approssimativa della procedura è di 90 minuti.
Il successo tecnico è determinato soggettivamente dallo sperimentatore in base alla posizione di consegna del dispositivo in studio rispetto alla lesione target, valutata mediante imaging angiografico, e al gonfiaggio senza movimento.
Procedura di indicizzazione (giorno 0); la durata approssimativa della procedura è di 90 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stent di salvataggio a causa di dissezione
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione (giorno 0); la durata approssimativa della procedura è di 90 minuti.
Numero di partecipanti che necessitavano del posizionamento di stent per la chiusura improvvisa o minacciata dell'arteria causata dalla dissezione arteriosa immediatamente dopo la procedura di indice.
Procedura di indicizzazione (giorno 0); la durata approssimativa della procedura è di 90 minuti.
Numero di partecipanti che non hanno ricevuto una rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
La TLR è definita come una procedura di rivascolarizzazione (ad es. PTA, stent, bypass chirurgico, ecc.) nel vaso target dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che non hanno ricevuto una rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
La TLR è definita come una procedura di rivascolarizzazione (ad es. PTA, stent, bypass chirurgico, ecc.) nel vaso target dopo la procedura di indicizzazione
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che non hanno ricevuto una rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
La TLR è definita come una procedura di rivascolarizzazione (ad es. PTA, stent, bypass chirurgico, ecc.) nel vaso target dopo la procedura di indicizzazione
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che non hanno avuto un'amputazione maggiore dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
L'amputazione maggiore è definita come amputazione superiore all'amputazione della caviglia
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che non hanno avuto un'amputazione maggiore dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
L'amputazione maggiore è definita come amputazione superiore all'amputazione della caviglia
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che non hanno avuto un'amputazione maggiore dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
L'amputazione maggiore è definita come amputazione superiore all'amputazione della caviglia
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che avevano migliorato le misure cliniche rispetto al basale (ABI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
L'indice caviglia braccio a riposo (ABI) per le misurazioni dell'ischemia cronica degli arti sarà valutato clinicamente al follow-up e confrontato con il basale. Misurazioni ABI: da lieve a moderato se l’ABI è compreso tra 0,4 e 0,9 e un ABI inferiore a 0,40 è indicativo di PAD grave [19]. Anche un valore ABI superiore a 1,3 è considerato anomalo, indicativo di vasi non comprimibili.
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che avevano migliorato le misure cliniche rispetto al basale (ABI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
L'indice caviglia braccio a riposo (ABI) per le misurazioni dell'ischemia cronica degli arti sarà valutato clinicamente al follow-up e confrontato con il basale. Misurazioni ABI: da lieve a moderato se l’ABI è compreso tra 0,4 e 0,9 e un ABI inferiore a 0,40 è indicativo di PAD grave [19]. Anche un valore ABI superiore a 1,3 è considerato anomalo, indicativo di vasi non comprimibili.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che avevano migliorato le misure cliniche rispetto al basale (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
L'indice caviglia braccio a riposo (ABI) per le misurazioni dell'ischemia cronica degli arti sarà valutato clinicamente al follow-up e confrontato con il basale. Misurazioni ABI: da lieve a moderato se l’ABI è compreso tra 0,4 e 0,9 e un ABI inferiore a 0,40 è indicativo di PAD grave [19]. Anche un valore ABI superiore a 1,3 è considerato anomalo, indicativo di vasi non comprimibili.
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che avevano migliorato le misure cliniche rispetto al basale (classificazione di Rutherford)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Classificazione di Rutherford (RC):

0 Asintomatico: arteriopatia periferica documentata, senza sintomi di claudicatio o dolore ischemico

  1. Claudicatio lieve: dolore muscolare ischemico degli arti che non limita la deambulazione o limita la deambulazione solo dopo >2 blocchi (>600 piedi o 2 campi da calcio)
  2. Claudicatio moderata: dolore muscolare ischemico degli arti che limita la deambulazione a 1-2 isolati (300-600 piedi o 1-2 campi da calcio)
  3. Claudicatio grave: dolore muscolare ischemico degli arti che limita la deambulazione a <1 isolato (<300 piedi o 1 campo da calcio)
  4. Dolore ischemico a riposo: dolore alla parte distale del piede a riposo ritenuto dovuto alla limitata perfusione arteriosa
  5. Minore perdita di tessuto: ulcera ischemica che non guarisce sulla gamba distale o cancrena focale con ischemia diffusa del piede
  6. Maggiore perdita di tessuto: cancrena ischemica che si estende oltre il livello della membrana tissutale, piede funzionale non più recuperabile senza estesi sforzi di rivascolarizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che avevano migliorato le misure cliniche rispetto al basale (classificazione di Rutherford)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Classificazione di Rutherford (RC):

0 Asintomatico: arteriopatia periferica documentata, senza sintomi di claudicatio o dolore ischemico

  1. Claudicatio lieve: dolore muscolare ischemico degli arti che non limita la deambulazione o limita la deambulazione solo dopo >2 blocchi (>600 piedi o 2 campi da calcio)
  2. Claudicatio moderata: dolore muscolare ischemico degli arti che limita la deambulazione a 1-2 isolati (300-600 piedi o 1-2 campi da calcio)
  3. Claudicatio grave: dolore muscolare ischemico degli arti che limita la deambulazione a <1 isolato (<300 piedi o 1 campo da calcio)
  4. Dolore ischemico a riposo: dolore alla parte distale del piede a riposo ritenuto dovuto alla limitata perfusione arteriosa
  5. Minore perdita di tessuto: ulcera ischemica che non guarisce sulla gamba distale o cancrena focale con ischemia diffusa del piede
  6. Maggiore perdita di tessuto: cancrena ischemica che si estende oltre il livello della membrana tissutale, piede funzionale non più recuperabile senza estesi sforzi di rivascolarizzazione
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che avevano migliorato le misure cliniche rispetto al basale (classificazione di Rutherford)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Classificazione di Rutherford (RC):

0 Asintomatico: arteriopatia periferica documentata, senza sintomi di claudicatio o dolore ischemico

  1. Claudicatio lieve: dolore muscolare ischemico degli arti che non limita la deambulazione o limita la deambulazione solo dopo >2 blocchi (>600 piedi o 2 campi da calcio)
  2. Claudicatio moderata: dolore muscolare ischemico degli arti che limita la deambulazione a 1-2 isolati (300-600 piedi o 1-2 campi da calcio)
  3. Claudicatio grave: dolore muscolare ischemico degli arti che limita la deambulazione a <1 isolato (<300 piedi o 1 campo da calcio)
  4. Dolore ischemico a riposo: dolore alla parte distale del piede a riposo ritenuto dovuto alla limitata perfusione arteriosa
  5. Minore perdita di tessuto: ulcera ischemica che non guarisce sulla gamba distale o cancrena focale con ischemia diffusa del piede
  6. Maggiore perdita di tessuto: cancrena ischemica che si estende oltre il livello della membrana tissutale, piede funzionale non più recuperabile senza estesi sforzi di rivascolarizzazione
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che avevano un vaso bersaglio aperto (brevettato) per soggetti sopra il ginocchio (ATK).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
I soggetti ATK hanno una lesione target solo della SFA o dell'arteria poplitea. La pervietà primaria (vaso pervio o bersaglio aperto) viene misurata dal laboratorio principale degli ultrasuoni duplex (DUS); il laboratorio principale determina se il vaso bersaglio è brevettato/aperto.
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che avevano un vaso bersaglio aperto (brevettato) per soggetti sopra il ginocchio (ATK).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I soggetti ATK hanno una lesione target solo della SFA o dell'arteria poplitea. La pervietà primaria (vaso pervio o bersaglio aperto) viene misurata dal laboratorio principale degli ultrasuoni duplex (DUS); il laboratorio principale determina se il vaso bersaglio è brevettato/aperto.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti che avevano un vaso bersaglio aperto (brevettato) per soggetti sopra il ginocchio (ATK).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I soggetti ATK hanno una lesione target solo della SFA o dell'arteria poplitea. La pervietà primaria (vaso pervio o bersaglio aperto) viene misurata dal laboratorio principale degli ultrasuoni duplex (DUS); il laboratorio principale determina se il vaso bersaglio è brevettato/aperto.
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Investigatore principale: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Investigatore principale: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPV-16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PTA (palloncino PTA UltraScore Focused Force)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi